ISO体系建立培训.ppt

质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 培培 训训 内内 容容第一篇第一篇 ISO9000基础知识基础知识第二篇第二篇 贯标程序和要求贯标程序和要求第三篇第三篇 体系文件编写体系文件编写第二篇第二篇 贯标程序和要求贯标程序和要求中国合格评定中国合格评定国家认可委员会国家认可委员会（CNASCNAS）一 国家对认证认可的管理中国国家认证认可中国国家认证认可监督管理委员会监督管理委员会（CNCACNCA）中国认证认可协会中国认证认可协会（CCAA）统一管理、监督统一管理、监督和综合协调全国和综合协调全国认证认可工作认证认可工作 负责对认证机构、负责对认证机构、实验室和检查机实验室和检查机构等认可工作构等认可工作 由认可、认证、培训、由认可、认证、培训、咨询、实验室、检测机咨询、实验室、检测机构和部分获得认证组织构和部分获得认证组织组成的行业组织。组成的行业组织。1998年年1月中国首批加入月中国首批加入IAF中国国家认可制度已融入国际认可互认中国国家认可制度已融入国际认可互认体系体系签署了签署了IAF MLAIAF MLA（多边互认协议）（多边互认协议）IAF 国际认可论坛国际认可论坛二二 我国的认证制度我国的认证制度体系认证：体系认证：ISO 9000 ISO 9000 质量管理体系质量管理体系 ISO14000ISO14000环境管理体系环境管理体系 OHSAS18000OHSAS18000职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 ISO22000ISO22000食品安全管理体系食品安全管理体系 (HACCP)(HACCP)产品认证：产品认证：中国强制认证（中国强制认证（3C3C认证）认证）自愿性产品认证自愿性产品认证 有机产品认证有机产品认证 其它认证其它认证:良好农业规范认证良好农业规范认证 (GAP)(GAP)软件过程及能力成熟度评估软件过程及能力成熟度评估 人员认证、服务认证人员认证、服务认证 信息安全管理体系信息安全管理体系(ISO17799)(ISO17799)等等截至截至2008.12.312008.12.31（资质可在认监委网站上查询）（资质可在认监委网站上查询）认证机构认证机构122122个（撤消、暂停个（撤消、暂停2020余个机构，可在认可委网站上余个机构，可在认可委网站上查询）查询）检查机构检查机构122122个个基本信息基本信息认可范围内各类有效认证证书认可范围内各类有效认证证书52,3972张张保持认证的各类组织保持认证的各类组织20万个万个暂停认证证书暂停认证证书14916张张撤销撤销48022张张注销注销9241张张基本信息基本信息一一 ）目的目的 用用族族标标准准改改造造、完完善善和和规规范范现现行行的的质质量量管管理理体体系，与国际标准接轨。系，与国际标准接轨。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。提高组织在市场竟争中的信誉和竟争能力。二二 ）贯标步骤贯标步骤l学习、培训学习、培训;（反复反复）l建立组织建立组织;（领导小组、贯标办领导小组、贯标办）l体系策划体系策划;（运行表运行表）l文件编写文件编写;l体体系系运运行行;（内内审审、管管理理评评审审）-认认证证（初初审审、监监督督、再认证）再认证）l持续改进（内审、管理评审持续改进（内审、管理评审)。三三ISO9000贯标、认证贯标、认证六个到位思想意识到位思想意识到位文件要求到位文件要求到位学习理解到位学习理解到位贯彻实施到位贯彻实施到位规范记录到位规范记录到位监督检查到位监督检查到位思想意识到位领导是关键领导是关键质量是基础，质量是基础，QMSQMS是平台是平台五个转变五个转变 变被动为主动变被动为主动 变消极为积极变消极为积极 变应付为认真变应付为认真 变不习惯为习惯变不习惯为习惯 变强制为自觉变强制为自觉把把“要我贯标要我贯标”转变为转变为“我要贯标我要贯标”文件要求到位文件要求到位管理手册、程序文件编写、发放到位管理手册、程序文件编写、发放到位支持性文件清理支持性文件清理部门规章制度编制出台部门规章制度编制出台学习理解到位明确做什么明确做什么明确怎么明确怎么做做明确做后怎么办明确做后怎么办职责职责要求要求证据证据贯彻实施到位做到做到四个凡事四个凡事：凡事有凡事有人负责人负责凡事有章可循、凡事有章可循、有法可依有法可依凡事有凡事有据可查据可查凡事有人监督凡事有人监督确保实施的一致性！确保实施的一致性！规范记录到位 记记录录的的主主要要作作用用为为符符合合要要求求和和管管理体系有效运行提供证据。理体系有效运行提供证据。真实性真实性及时性及时性完整性完整性整洁性整洁性规范性规范性监督检查到位 监视、测量和考核监视、测量和考核 审核（内审、外审）审核（内审、外审）管理评审管理评审 第一方审核第一方审核由组织自己或以组织的名义进行由组织自己或以组织的名义进行 （内审）（内审）第二方审核第二方审核由顾客或其代表进行由顾客或其代表进行（外审）（外审）；第三方审核第三方审核由认证机构或其它独立机构进行由认证机构或其它独立机构进行（外审）（外审）审核的分类：审核的分类：1.1.意义：意义：提高企业的质量信誉（投标）提高企业的质量信誉（投标）;促进企业完善质量体系促进企业完善质量体系;增强国际市场的竞争力增强国际市场的竞争力;减少重复的第二方检查减少重复的第二方检查;有利于保护消费者的利益有利于保护消费者的利益;有利于法规的实施。有利于法规的实施。2.2.性质性质：企业的自愿行为企业的自愿行为;3.3.条条件件：企企业业通通过过“贯贯标标”、质质量量管管理理体体系系运运行行3 3个个月月，进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求进行了内审和管理评审，体系基本符合标准要求;4.4.步骤：步骤：申请：向认证机构提出申请；申请：向认证机构提出申请；审核：文件审核审核：文件审核;现场审核（一、二阶段）现场审核（一、二阶段）;批准批准;颁发认证证书颁发认证证书;监督：年度监督审核监督：年度监督审核;再认证：三年再认证换证。再认证：三年再认证换证。四四 认证认证第三篇质量管理体系文件的编写（体系建立的主要过程）主要内容主要内容 本次培训主要介绍以下内容：本次培训主要介绍以下内容：本次培训主要介绍以下内容：本次培训主要介绍以下内容：第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述第二章第二章 质量手册的编写质量手册的编写第三章第三章 程序文件的编写程序文件的编写第四章第四章 作业指导书及记录作业指导书及记录 第一章第一章质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 第一章 质量管理体系文件概述 一一一一 、文件的定义、文件的定义、文件的定义、文件的定义 文文文文件件件件的的的的定定定定义义义义是是是是：信信信信息息息息及及及及其其其其承承承承载载载载媒媒媒媒介介介介。“信信信信息息息息”指指指指有有有有意意意意义义义义的的的的资资资资料料料料和和和和数数数数据据据据，即即即即文文文文件件件件的的的的内内内内容容容容。“媒媒媒媒介介介介”是是是是指指指指承承承承载载载载信信信信息息息息的的的的载载载载体体体体。可可可可以以以以是是是是纸纸纸纸张张张张、磁磁磁磁盘盘盘盘、光光光光盘盘盘盘及及及及其其其其它它它它媒媒媒媒体体体体（如如如如录录录录像像像像带带带带、录录录录影影影影带带带带）、标标标标准准准准或或或或标标标标准准准准样样样样品品品品等等等等。口口口口头头头头指指指指令不是令不是令不是令不是文件。文件。二二二二 、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容 第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述二二 、质量管理体系文件的内容、质量管理体系文件的内容1 1）质量方针及质量目标）质量方针及质量目标 质质量量方方针针是是最最高高管管理理者者正正式式发发布布的的质质量量宗宗旨旨和和质质量量方方向向，一一般般不不需需要要量量化化，它它为为制制订订质质量量目目标标提提供供了了基基本本框框架架。质质量量目目标标是是组组织织在在质质量量方方面面追追求求的的目目的的，是是组组织织所所规规定定的的与与质质量量有有关关的的预预期期应应达达到到的的具具体体要要求求、标标准准或或结结果果。质质量量目目标标应应量量化化和和可可测测量量。质质量量目目标标应应进进行行分分解解，针针对对不不同同的的部部门门和和岗岗位位制制定定具具体体的质量目标。的质量目标。2 2 2 2）质量手册）质量手册）质量手册）质量手册 质质量量手手册册是是规规定定组组织织质质量量管管理理体体系系的的文文件件，向向组组织织内内外外提提供供质质量量管管理理体体系系的的基基本本信信息息。质质量量手手册册通常引出程序文件和相关文件。通常引出程序文件和相关文件。3 3 3 3）质量计划）质量计划）质量计划）质量计划 质质质质量量量量计计计计划划划划是是是是针针针针对对对对特特特特定定定定的的的的项项项项目目目目、产产产产品品品品、过过过过程程程程和和和和合合合合同同同同，规规规规定定定定由由由由谁谁谁谁及及及及何何何何时时时时、应应应应使使使使用用用用哪哪哪哪些些些些程程程程序序序序和和和和相相相相关关关关资资资资源源源源、文文文文件件件件，如如如如何何何何完完完完成成成成某某某某项项项项活活活活动动动动。它它它它通通通通常常常常是是是是质质质质量量量量策策策策划划划划的的的的结结结结果果果果之之之之一一一一。质质质质量量量量计计计计划划划划中中中中通通通通常常常常引引引引用用用用质质质质量量量量手手手手册册册册的的的的部部部部分分分分内容或有关的程序文件。内容或有关的程序文件。内容或有关的程序文件。内容或有关的程序文件。第一章 质量管理体系文件概述4 4）形成文件的程序）形成文件的程序 程程程程序序序序可可可可形形形形成成成成文文文文件件件件也也也也可可可可不不不不行行行行成成成成文文文文件件件件。形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的程程程程序序序序通通通通常常常常应应应应规规规规定定定定开开开开展展展展活活活活动动动动和和和和实实实实施施施施某某某某过过过过程程程程的的的的目目目目的的的的、范范范范围围围围、做做做做什什什什么么么么、谁谁谁谁来来来来做做做做，何何何何时时时时、何何何何地地地地及及及及如如如如何何何何做做做做，应应应应使使使使用用用用什什什什么么么么材材材材料料料料和和和和文文文文件件件件，以以以以及及及及如如如如何何何何控控控控制制制制和和和和记记记记录录录录。形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的程程程程序序序序是是是是对对对对质质质质量量量量手手手手册册册册的的的的进进进进一一一一步步步步展展展展开开开开和和和和细细细细化化化化，一一一一般般般般要要要要引引引引出出出出具具具具体体体体的的的的支支支支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述5 5 5 5）作业指导书）作业指导书）作业指导书）作业指导书 作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书是是是是针针针针对对对对某某某某具具具具体体体体活活活活动动动动和和和和过过过过程程程程，规规规规定定定定具具具具体体体体要要要要求求求求或或或或具具具具体体体体执执执执行行行行步步步步骤骤骤骤和和和和方方方方法法法法的的的的文文文文件件件件，它它它它提提提提供供供供了了了了如如如如何何何何一一一一致致致致地地地地完完完完成活动和过程的信息。成活动和过程的信息。成活动和过程的信息。成活动和过程的信息。6 6 6 6）规范）规范）规范）规范 规规规规范范范范是是是是指指指指阐阐阐阐明明明明要要要要求求求求的的的的文文文文件件件件。包包包包括括括括与与与与活活活活动动动动有有有有关关关关的的的的规规规规范范范范，如如如如：过过过过程程程程规规规规范范范范、试试试试验验验验规规规规范范范范等等等等。还还还还有有有有与与与与产产产产品品品品有有有有关关关关的的的的规规规规范范范范，如如如如：产品规范、图样、性能规范等。产品规范、图样、性能规范等。产品规范、图样、性能规范等。产品规范、图样、性能规范等。第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述 7 7 7 7）指南）指南）指南）指南 指指指指南南南南是是是是阐阐阐阐明明明明推推推推荐荐荐荐方方方方法法法法或或或或建建建建议议议议的的的的文文文文件件件件，一一一一般般般般不不不不是是是是强强强强制制制制性性性性的的的的，但但但但组组组组织织织织可可可可引引引引用用用用和和和和参参参参照照照照来来来来制制制制定定定定具具具具体体体体的的的的、强强强强制性的文件。制性的文件。制性的文件。制性的文件。8 8 8 8）表格）表格）表格）表格 表表表表格格格格是是是是为为为为收收收收集集集集和和和和报报报报告告告告所所所所需需需需的的的的信信信信息息息息规规规规定定定定具具具具体体体体要要要要求求求求的的的的文文文文件件件件。表表表表格格格格形形形形式式式式多多多多样样样样，如如如如：计计计计划划划划表表表表格格格格、控控控控制制制制表表表表格格格格、报报报报告告告告表表表表格格格格等等等等。表表表表格格格格属属属属于于于于执执执执行行行行性性性性文文文文件件件件的的的的一一一一种种种种，应应应应按按按按表表表表格格格格的的的的规规规规定定定定收收收收集集集集信信信信息息息息并并并并填填填填写写写写表表表表格格格格，以以以以形形形形成成成成记记记记录录录录。表表表表格格格格应应应应根根根根据据据据手手手手册册册册和和和和程程程程序序序序文文文文件件件件的的的的要要要要求求求求进进进进行行行行控控控控制制制制和和和和管管管管理，并及时修订。理，并及时修订。理，并及时修订。理，并及时修订。第一章第一章 质量管理体系文件概述质量管理体系文件概述9 9 9 9）记录）记录）记录）记录记记记记录录录录是是是是阐阐阐阐明明明明所所所所取取取取得得得得的的的的结结结结果果果果或或或或提提提提供供供供所所所所完完完完成成成成的的的的活活活活动动动动的的的的证证证证据据据据的的的的文文文文件件件件，是是是是实实实实现现现现可可可可追追追追溯溯溯溯性性性性的的的的基基基基础础础础，也也也也可可可可为为为为验验验验证证证证、预预预预防防防防措措措措施施施施、纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施提提提提供供供供依依依依据据据据。记记记记录录录录是是是是结结结结果果果果性性性性文文文文件件件件，一一一一经经经经收收收收集集集集和和和和归归归归档档档档一一一一般般般般不不不不允允允允许许许许更更更更改改改改，故记录不实施版本控制。故记录不实施版本控制。故记录不实施版本控制。故记录不实施版本控制。第一章 质量管理体系文件概述三三三三 、质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用质量管理体系文件的作用1 1、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用、质量管理体系文件的作用1 1 1 1）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；）实现预期的产品质量和质量改进目标；2 2 2 2）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；）为组织的各类人员提供所需的培训依据；3 3 3 3）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；）确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；4 4 4 4）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；）为各项质量管理活动及结果提供客观证据；5 5 5 5）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；）为质量管理体系的评价、审核和评审提供依据；第一章 质量管理体系文件概述2 2 2 2、决决决决定定定定质质质质量量量量体体体体系系系系文文文文件件件件多多多多少少少少、详详详详略略略略程程程程度度度度及及及及所所所所用用用用媒媒媒媒介的因素介的因素介的因素介的因素1 1 1 1）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；）组织活动的类型和规模；2 2 2 2）过程的复杂性；）过程的复杂性；）过程的复杂性；）过程的复杂性；3 3 3 3）产品的复杂性；）产品的复杂性；）产品的复杂性；）产品的复杂性；4 4 4 4）人员的能力；）人员的能力；）人员的能力；）人员的能力；5 5 5 5）适用的法律法规；）适用的法律法规；）适用的法律法规；）适用的法律法规；6 6 6 6）顾客要求；）顾客要求；）顾客要求；）顾客要求；7 7 7 7）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。）证实质量管理体系满足规定要求的程度。第一章 质量管理体系文件概述2 2 2 2、根根根根据据据据标标标标准准准准要要要要求求求求，建建建建立立立立质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系必必必必须须须须编编编编制制制制的的的的5 5 5 5种文件种文件种文件种文件1 1）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；2 2）质量手册；）质量手册；3 3）6 6项必需的程序文件；项必需的程序文件；4 4）组组织织为为确确保保过过程程有有效效策策划划、运运行行和和控控制制所所需需的的文文件件。主主要要包包括括除除上上述述6 6项项程程序序外外的的其其他他文文件件及及程程序序、质质量量计计划划、作作业业指指导导书书、规规范范、表表格等具体的支持性文件；格等具体的支持性文件；5 5）标准要求的记录。）标准要求的记录。第一章 质量管理体系文件概述 四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则1 1 1 1、系统性、系统性、系统性、系统性 考考考考虑虑虑虑整整整整个个个个质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的系系系系统统统统特特特特征征征征、各各各各要要要要求求求求及及及及各各各各项项项项质质质质量量量量活活活活动动动动之之之之间间间间相相相相互互互互协协协协调调调调、相相相相互互互互依依依依赖赖赖赖的的的的关关关关系系系系，系系系系统统统统地地地地描描描描述述述述质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系、规规规规范范范范各各各各项项项项质质质质量量量量活活活活动动动动，确确确确保保保保与与与与质质质质量量量量有有有有关关关关的的的的各各各各项项项项活活活活动动动动处处处处于于于于受受受受控控控控状状状状态态态态。依依依依据据据据质质质质量量量量方方方方针针针针、质质质质量量量量目目目目标标标标确确确确定定定定质质质质量量量量手手手手册册册册的的的的基基基基本本本本结结结结构构构构、基基基基本本本本要要要要求求求求；质质质质量量量量手手手手册册册册应应应应引引引引出出出出程程程程序序序序文文文文件件件件；程程程程序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。序文件应引出相应的支持性文件。第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则2 2、法律性法律性法律性法律性 质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件是是是是组组组组织织织织的的的的行行行行为为为为准准准准则则则则，也也也也是是是是开开开开展展展展质质质质量量量量管管管管理理理理和和和和质质质质量量量量意意意意识识识识培培培培训训训训的的的的主主主主要要要要教教教教材材材材，故故故故应应应应有有有有法法法法律律律律性性性性。另另另另外外外外，它它它它不不不不是指导性文件而是必须执行的法规性文件。是指导性文件而是必须执行的法规性文件。是指导性文件而是必须执行的法规性文件。是指导性文件而是必须执行的法规性文件。3 3 3 3、协调性、协调性、协调性、协调性质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系必必必必须须须须与与与与其其其其他他他他的的的的管管管管理理理理文文文文件件件件相相相相互互互互协协协协调调调调、相相相相互互互互统统统统一一一一，保保保保证证证证组组组组织织织织的的的的所所所所有有有有的的的的管管管管理理理理体体体体系系系系有有有有效效效效运运运运行行行行。另另另另外外外外，质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件之之之之间间间间也也也也要要要要协协协协调调调调一一一一致致致致，使使使使质质质质量量量量方方方方针针针针、质质质质量量量量目目目目标标标标、质质质质量量量量手手手手册册册册、程程程程序序序序文文文文件件件件、支支支支持持持持性性性性文文文文件件件件、记记记记录录录录相相相相互互互互协协协协调调调调，形形形形成成成成一一一一个个个个整整整整体体体体。同同同同时时时时，质质质质量量量量手手手手册册册册、程程程程序序序序文文文文件件件件各各各各章章章章之之之之间间间间也也也也应应应应协协协协调调调调一一一一致致致致，处理好文件的接口，避免职责不清。处理好文件的接口，避免职责不清。处理好文件的接口，避免职责不清。处理好文件的接口，避免职责不清。第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则4 4 4 4、继承性继承性继承性继承性 编编编编制制制制质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件时时时时，应应应应继继继继承承承承组组组组织织织织以以以以往往往往良良良良好好好好的的的的经经经经验验验验和和和和作作作作法法法法，丢丢丢丢弃弃弃弃落落落落后后后后、不不不不符符符符合合合合标标标标准准准准要要要要求求求求的的的的习习习习惯惯惯惯和和和和规规规规定定定定，ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族族族族标标标标准准准准的的的的要要要要求求求求补补补补充充充充和和和和完完完完善善善善现现现现有有有有的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系。为为为为此此此此，在在在在编编编编写写写写前前前前，应应应应对对对对现现现现有有有有的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件进进进进行行行行收收收收集集集集、整整整整理理理理，摸摸摸摸清清清清现现现现有有有有的的的的有有有有关关关关作作作作法法法法，把把把把有有有有效效效效的的的的纳纳纳纳入入入入现现现现有有有有的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文件之中。文件之中。文件之中。文件之中。第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则5 5 5 5、可操作性可操作性可操作性可操作性 质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件应应应应讲讲讲讲究究究究实实实实效效效效，不不不不摆摆摆摆花花花花架架架架子子子子，文文文文件件件件中中中中规规规规定定定定的的的的，应应应应保保保保证证证证在在在在实实实实际际际际中中中中能能能能完完完完全全全全做做做做到到到到，保保保保证证证证有有有有良良良良好好好好的的的的可可可可操操操操作作作作性性性性。由由由由于于于于质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的要要要要求求求求是是是是确确确确定定定定的的的的，但但但但实实实实现现现现要要要要求求求求的的的的方方方方法法法法是是是是不不不不确确确确定定定定的的的的，也也也也不不不不是是是是唯唯唯唯一一一一的的的的，因因因因此此此此，具具具具体体体体控控控控制制制制方方方方法法法法的的的的选选选选择择择择一一一一定定定定要要要要结结结结合合合合组组组组织织织织的的的的实实实实际际际际情情情情况况况况。在在在在文文文文件件件件发发发发布布布布前前前前，一一一一定定定定要要要要征征征征求求求求有有有有关关关关部部部部门门门门和和和和有有有有关关关关人人人人员员员员的的的的意意意意见见见见，特特特特别别别别是是是是具体实施人员的意见。具体实施人员的意见。具体实施人员的意见。具体实施人员的意见。第一章 质量管理体系文件概述四四四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则6 6 6 6、唯一性、唯一性、唯一性、唯一性 一一一一个个个个组组组组织织织织只只只只有有有有一一一一个个个个质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系，因因因因此此此此，也也也也只只只只能能能能有有有有一一一一个个个个质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件。对对对对同同同同一一一一活活活活动动动动，在在在在不不不不同同同同的的的的文文文文件件件件中中中中不不不不能能能能有有有有不不不不同同同同的的的的、相相相相互互互互矛矛矛矛盾盾盾盾的的的的或或或或重重重重复复复复的的的的规规规规定定定定。对对对对原原原原有有有有适适适适用用用用的的的的质质质质量量量量文文文文件件件件，可可可可纳纳纳纳入入入入到到到到现现现现有有有有的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件中中中中，不不不不适适适适用用用用的的的的要要要要作作作作废废废废，要要要要杜杜杜杜绝绝绝绝不不不不同同同同版版版版本本本本并并并并存存存存的的的的现现现现象象象象。另另另另外外外外，应应应应保保保保证证证证对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件的的的的解解解解释释释释的的的的一一一一致致致致性性性性，也也也也就就就就是是是是要要要要求求求求进进进进行行行行系系系系统统统统的的的的宣宣宣宣贯贯贯贯、培培培培训训训训，以以以以保保保保证证证证对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件理理理理解解解解的的的的一一一一致性。致性。致性。致性。第一章 质量管理体系文件概述四四、质量管理体系文件的编写原则质量管理体系文件的编写原则7 7、适宜性、适宜性 编编编编制制制制质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件应应应应根根根根据据据据组组组组织织织织的的的的规规规规模模模模、类类类类型型型型、过过过过程程程程的的的的复复复复杂杂杂杂程程程程度度度度、产产产产品品品品的的的的复复复复杂杂杂杂性性性性、顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求、使使使使用用用用的的的的法法法法律律律律法法法法规规规规要要要要求求求求、经经经经证证证证实实实实人人人人员员员员的的的的能能能能力力力力以以以以及及及及满满满满足足足足质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求所所所所需需需需证证证证实实实实的的的的程程程程度度度度等等等等因因因因素素素素。2008200820082008版版版版标标标标准准准准不不不不再再再再拘拘拘拘泥泥泥泥于于于于文文文文件件件件化化化化本本本本身身身身，而而而而是是是是更更更更侧侧侧侧重重重重于于于于质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系实实实实际际际际的的的的运运运运行行行行效果。效果。效果。效果。第一章 质量管理体系文件概述五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤五、质量管理体系文件的编写步骤1 1 1 1、培训培训培训培训对对对对参参参参加加加加文文文文件件件件编编编编写写写写的的的的人人人人员员员员应应应应进进进进行行行行培培培培训训训训，培培培培训训训训内内内内容容容容包包包包括括括括：GB/T19000-2008GB/T19000-2008GB/T19000-2008GB/T19000-2008基本知识、文件编写要求等。基本知识、文件编写要求等。基本知识、文件编写要求等。基本知识、文件编写要求等。2 2 2 2、成立编写小组成立编写小组成立编写小组成立编写小组 编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层编写小组成员应包括：最高管理层人员，可保证最高管理层的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问的思想得到贯彻，也便于协调、处理编写过程中出现的问题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组题如职责分配等；有管理和实践经验的人员，便于了解组织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作织的经营管理和产品生产的全过程，以保证文件的可操作性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情性；应有各职能部门的代表，既可以反映各部门的具体情况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系况，又可以成为质量管理体的宣传员，保证质量管理体系的实施。的实施。的实施。的实施。第一章 质量管理体系文件概述3 3 3 3、制定质量管理体系文件编写计划制定质量管理体系文件编写计划制定质量管理体系文件编写计划制定质量管理体系文件编写计划 计计计计划划划划应应应应充充充充分分分分考考考考虑虑虑虑有有有有关关关关部部部部门门门门及及及及编编编编写写写写小小小小组组组组的的的的意意意意见见见见，以以以以便便便便有有有有关关关关部部部部门门门门和和和和人人人人员员员员能能能能协协协协调调调调并并并并安安安安排排排排好好好好自自自自己己己己的的的的工工工工作。作。作。作。4 4 4 4、规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点规定文件编写格式要求及内容要点 文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协文件由不同的人员分工编写，故应注意相互协调，保证形成一个整体。调，保证形成一个整体。调，保证形成一个整体。调，保证形成一个整体。文件编写格式要求及文件编写格式要求及文件编写格式要求及文件编写格式要求及内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、内容要点应注意：质量手册章节格式的统一、程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序程序文件章节格式的统一以及质量手册和程序文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准文件之间的协调一致。文件的内容既应与标准呼应又要结合组织的实际。呼应又要结合组织的实际。呼应又要结合组织的实际。呼应又要结合组织的实际。第一章 质量管理体系文件概述5 5 5 5、现状调查现状调查现状调查现状调查 文文文文件件件件编编编编写写写写前前前前，应应应应根根根根据据据据分分分分工工工工，针针针针对对对对所所所所负负负负责责责责编编编编写写写写的的的的文文文文件件件件进进进进行行行行现现现现状状状状调调调调查查查查。调调调调查查查查主主主主要要要要包包包包括括括括：收收收收集集集集与与与与质质质质量量量量管管管管理理理理有有有有关关关关的的的的管管管管理理理理性性性性和和和和技技技技术术术术性性性性文文文文件件件件，如如如如：标标标标准准准准、规规规规范范范范、规规规规章章章章制制制制度度度度、管管管管理理理理办办办办法法法法、作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书等等等等；了解组织的现行做法以及实际的运行程序。了解组织的现行做法以及实际的运行程序。了解组织的现行做法以及实际的运行程序。了解组织的现行做法以及实际的运行程序。6 6 6 6、按计划分工进行编写按计划分工进行编写按计划分工进行编写按计划分工进行编写 编编编编写写写写中中中中应应应应注注注注意意意意遵遵遵遵循循循循文文文文件件件件的的的的编编编编写写写写原原原原则则则则，保保保保证证证证编编编编写写写写进度。进度。进度。进度。第一章 质量管理体系文件概述7 7 7 7、编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论编写小组成员集体讨论 在在在在编编编编写写写写过过过过程程程程中中中中，编编编编写写写写小小小小组组组组应应应应就就就就编编编编写写写写中中中中遇遇遇遇到到到到的的的的问问问问题题题题进进进进行行行行讨讨讨讨论论论论，共共共共同同同同探探探探讨讨讨讨解解解解决决决决问问问问题题题题的的的的办办办办法法法法。讨讨讨讨论论论论还还还还有有有有助助助助于于于于文文文文件件件件之之之之间间间间的的的的协协协协调调调调性性性性，增增增增强强强强文文文文件件件件的的的的可可可可操操操操作性。作性。作性。作性。8 8 8 8、征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见征求咨询机构的意见 文文文文件件件件初初初初稿稿稿稿完完完完成成成成后后后后应应应应交交交交咨咨咨咨询询询询机机机机构构构构的的的的专专专专家家家家进进进进行行行行批批批批改改改改，提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。提出相应的意见并与编写小组进行沟通和讨论。9 9 9 9、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求、重复七至八的步骤，直到文件符合要求10101010、质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施质量管理体系文件发布实施 第二章质量手册的编写质量手册的编写 第二章 质量手册的编写一、一、一、一、质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构质量手册的结构1 1 1 1、质量手册章节内容、质量手册章节内容、质量手册章节内容、质量手册章节内容 每每每每一一一一章章章章的的的的内内内内容容容容结结结结构构构构应应应应尽尽尽尽量量量量统统统统一一一一，通通通通常常常常可可可可从从从从以以以以下下下下四四四四个个个个方方方方面面面面做做做做出出出出规规规规定：定：定：定：1 1 1 1）给出控制目的、范围、要求等；）给出控制目的、范围、要求等；）给出控制目的、范围、要求等；）给出控制目的、范围、要求等；2 2 2 2）明明明明确确确确与与与与之之之之有有有有关关关关的的的的各各各各项项项项质质质质量量量量职职职职责责责责，给给给给出出出出主主主主管管管管部部部部门门门门、配配配配合合合合部部部部门门门门及及及及人员的职责；人员的职责；人员的职责；人员的职责；3 3 3 3）明明明明确确确确控控控控制制制制要要要要求求求求及及及及方方方方法法法法。针针针针对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求，明明明明确确确确需需需需开开开开展展展展的的的的各各各各项项