兽药GMP基础理论及管理条例试题.doc

兽药GMP基础理论知识及管理条例试题

部门：_______ 姓名：_______合格标准＞80分成绩

一、 填空题：（每空1分，共45分）
1．GMP的中文全称是： ；
2．兽药生产许可证有效期为 年
3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______条。
4．GMP的实施原则是 和 ；
5．GMP管理的特点是：________________________管理。
6．物料是指： 、 、 等。
7．实施GMP是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。
8．工艺用水包括： 、 和 。
9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在 ℃；湿度控制在 ﹪
10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的兽药。
11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、
、 ，散剂的生产环境为 。
12．质量管理部门直接由 领导。
13．《兽药生产许可证》应当规定 ，期满经 合格后发证。
14．兽药包装必须贴有 ，注明“ ”字样，并附有 。
15．收购兽药必须进行 ，质量不合格的，不得 。
16．兽药的标准分 、 和 。
17．兽药生产企业必须有完整的 和 ，并至少保存 。
18．兽药的标签必须按规定的 和 印刷。
19．兽药的封签、标签和包装禁止 和 。
20．兽药经营企业 、 、 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
二 、判断题：（每题1分，共15分）
1． GMP与质量管理的目的是不一致的。 （ ）
2． GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ）
3． 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ）
4． 产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。 （ ）
5． 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。 （ ）
6． 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ ）
7． 标准操作规程就是我们所指的SOP。（ ）
8． 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。 （ ）
9． 批记录的保存：按批归档保存至失效期后一年 ，无效期品种保存3年（ ）
10． 洁净区的空气应不定期进行监测。（ ）
11． 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。（ ）
12． 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。（ ）
13． 研制的新兽药属于生物制品的，不需要提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。（ ）
14． 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。（ ）
15． 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。（ ）
二、 名词（每题5分，共20分）
1、批——

2、物料平衡——

3、生产工艺规程——

4、QA——

三、 简答题：(每题10分，共20分)
1． 简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）

2、 兽药生产企业应具备哪些条件，才符合国家兽药行业发展规划和产业政策？

兽药GMP基础理论知识及管理条例试题答案
一、1、兽药生产质量管理规范 2、5年 3、14章95条 4、减少污染 杜绝差错 5、文件管理 6、原料 辅料 包装材料 7、最低要求 GMP证8、饮用水 纯化水 注射用水 9、18~26 30~65 10、始终如一 质量标准 预定用途 11、100 10000 100000 300000 一般生产环境 12、企业负责人13、有效期 ，重新审查 14、标签 ，兽用 说明书 15、质量验收 收购16、国家标准 、行业标准化和地方标准17．生产记录和检查记录 三年 18．格式和内容 19、转让和出售 20、收购 、保管、销售
二、1-5×× × 6-10 × × × 11-15 ×
三、1、在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。
2、 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
3、 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
4、 既质量保证。为保证确信某一产品，过程或服务满足规定的质量要求所必需有计划、有系统的全部活动。
四1、实施GMP与质量管理的目的是一致的：
（1）防止不同药物组分之间发生混杂
（2）防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染
（3）防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度
（4）防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生
（5）防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量
2、(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
　　(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
　　(3)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
　　(4) 具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件
　　(5) 非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。

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