1、取样人员工作职责
取样人员工作职责
03-SMP-03-005-01
****制药有限公司取样人员工作职责
文件编号起草人审核人审核人批准人颁发部门技术部分发部门质量部行政部目的：建立取样人员工作职责。范围：取样人员工作。责任：取样人员正文：
1遵守公司各种规章制度和熟练掌握物料的取样操作规程、操作步骤及相关的取样注意事项。
2保证取样工具的清洁干燥，避免因为取样工具不洁净而引起交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时，取样器具还须按规定消毒灭菌。
3原辅料、待包装品和成品，原则上为检验用量和留样量之和，检验用量原则上不少于项目全检量的三倍。留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检
2、量的两倍。
4取样时应注意样品的代表性以及随机取样原则，抽取原辅料样品时，应从包装桶上、中、下各部分抽取，包装材料则随机取相应量。成品取样检验及留样用的样品应在包装工序中取样，取样时应考虑样品的均匀性，代表性。
5原辅料、部分内包装材料取样环境的空气洁净度级别应与该物料在实际生产使用中的要求一致，以免造成污染。
6取样人员在接到请验单后，首先检查请验单的内容填写是否正确、完整、原辅料供应商是否为批准的合格供应商，然后根据请验单的内容填写取样证。
7取样人员取样时应核对被取样品的品名、批量、规格、批号、编号、件数是否与请验单
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03-SMP-03-005-01起草日期审核日期审
3、核日期批准日期生效日期共2页年月日年月日年月日年月日年月日03-SMP-03-005-01一致；检查被取样品的包装是否完整、清洁；检查物料是否有待验标识，标识填写是否完整、正确。核对、检查时发现不一致或不正确的暂停取样，通知相关部门处理。核对或检查的内容一致且正确的情况下才能取样。
8所取样品上应贴上样品标签，内容应包括名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等，取样后应及时将包装重新扎口或封口，并贴上取样证。
9取样时必须填写取样记录。内容应包括品名、规格、批号、数量、来源、日期、取样人等。应根据各种物料规定的贮存条件存放样品，确保样品在贮存、分发、检验前的安全。10取样时发生异常
4、情况应及时向上级管理人员报告11完成领导安排的其他工作任务12文件版本及变更历史
版本号01
修订日期/修订原因新订主要修订内容新订第2页
**有限公司GMP管理文件
题目制定制定日期颁发部门分发部门取样人员岗位职责部门审核审核日期生效日期编码批准批准日期SMP-ZL-008-00质量管理部公司各部门质量管理部页码第1页共2页目的：明确取样人员职责范围，避免工作的遗漏和重复。范围：适应于本公司取样人员职位。责任：取样人员。签字确认：内容：1、资质
具有中药等相关专业知识背景。
有中药饮片或药厂质量、生产、技术相关工作经验。
无传染性疾病，负责目测检查项目的取样人员，应有正常的视觉
5、辨别敏度，能准确分辨颜色。良好的沟通、表达能力，取样人员责任心强，细致谨慎。2、职责2.1专业技术方面
熟知取样计划和操作规程，掌握取样技术和取样设备的操作。取样人员应认真负责，仔细观察物料的清洁状况，是否受污染、是否变质、是否有人为破坏。任何异常都应记录在取样记录中。取样人员在取样方面要有充分的培训，具有足够的药物学知识，有资质执行取样操作，确保工作的有效性和安全性。培训应记录在个人培训记录中。准确填写取样记录。2.2健康和安全方面
取样人员在进行取样前，应获得物料和产品相关的健康和安全信息。包含取样操作需要的安全措施以及如何保护取样人员和环境。
取样时需佩戴必要的个人防护用品（如防护口罩、防护手套等），对毒性、腐蚀性或者易燃易爆物料，应配备特殊的个人防护用品，小心搬运和取样，所取样品外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故，取样人员应熟知如何使用和何时使用正确的个人防护用品。
熟悉取样区域的安全通道，取样的时候应特别注意工作安全和自我防护，避免出现人员安全事故。
取样人员都必须接受取样操作的基本培训和持续性的日常培训，避免取样带来的交叉污染。
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