生化检验质控和失控分析专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,室内质控是由试验室工作人员采取一系列统计学方法，连续地评价本试验室测定工作可靠程度，判断检验汇报是否可发出过程。室内质控目标是检测、控制本试验室测定工作精密度，并检测其准确度改变，提升常规测定工作批间、批内标本检测结果一致性。,一、室内质量控制目标,生化检验质控和失控分析专家讲座,第1页,检测,样本,汇报,质控品,结果,推断,生化检验质控和失控分析专家讲座,第2页,二、室内质量控制主要方法,（一）室内质控准备工作,人员培训,普及质控知识、培养技术,骨干。,建立标准化操作规程,制订一系列,SOP,文件仪器检定与校准,仪器按要求进行,校准及项目要求校准频度,质控品准备,生化检验质控和失控分析专家讲座,第3页,质控品准备,1,）质控品种类,依据质控品物理性状不一样分为,冻干质控品,、,液体质控品,和,混合血清,依据有没有测定值分为定值质控品和非定值质控品。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第4页,2）质控品特征,人血清基质，以降低基质效应；,无传染性；,添加物数量应少而纯；,成份分布均匀，瓶间变异小,;,（,酶类项目,瓶间,CV%,应小于,2%;,其它分析物,CV%,应小,1%,）,到试验室后使用期应在,1,年以上；,冻干品复溶后成份稳定,;,（,2,8,时不少于,24h,，,-20,时不少于,20,天,;,一些不稳定成份,(,如胆红素、,ALP,等,),在复溶后前,4h,变异应小于,2%;,）,生化检验质控和失控分析专家讲座,第5页,3）质控品正确使用与保留,严格按说明书操作；,确保冻干质控品复溶所用溶剂质量；,复溶时所加溶剂量要准确，轻轻振,摇，内容物完全溶解，切忌猛烈振摇；,过期质控品不能使用；,质控品要在与患者标本一样测定条件,下进行分析测定。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第6页,1,、确定质量目标,质量目标是试验室选取质控方法（包含质控规则和质控品测定个数）所需到达目标，能够用总允许误差形式表示。当前中国还未确立各项目标总允许误,可参考美国和欧洲提出各项目可接收允许误差范围。,（二）室内质控实际操作,生化检验质控和失控分析专家讲座,第7页,2,、设定靶值和控制限,试验室应使用自己现行测定方法，测定新批号质控品各个项目标靶值，定值质控品标定值只能作为确定靶值参考。同时应确定新批号质控品控制限，控制限通常以标准差倍数表示。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第8页,1.稳定性较长质控品,（1）,依据最少20天20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。,（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图靶值和标准差进行室内质控。,（,3,）一个月结束后将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图靶值和标准差。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第9页,（,4,）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据聚集全部数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品使用期内惯用靶值和惯用标准差。,（,5,）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号质控品作平行检测，按上述（,1,）（,4,）步骤建立,靶值和标准差。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第10页,2.稳定性较短质控品,在34天内，天天分析每个水平质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品使用期内靶值和标准差。,3.特殊情况处理,不是天天开展、使用期较短试剂盒项目，采取Crubbs,氏法，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制,。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第11页,3,、,质控图绘制,依据控制物均值和控制限绘制,Levy-Jennings,质控图,又称常规质控图，是当前国内外广泛采取一个常规室内质量控制方法,。,（,1,3s,为控制规则，对误差识别灵敏度不够,;1,2s,为控制规则，对误差识别特异性不够。）,生化检验质控和失控分析专家讲座,第12页,2,s,+,2,s,+,3,s,3,s,质控图,生化检验质控和失控分析专家讲座,第13页,4,、质控规则选择,使用多规则质控技术可揭示一些潜在质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感。,1）方法,Westgard,用一组质控规则来判定分析是否在控，推荐使用六个不一样规则来判断分析可接收性，即,1,2S,、,1,3S,、,2,2S,、,R,4S,、,4,1S,和10 规则，由此提升了系统误差检出概率。质控图制作方法同,LeveyJennings,质控图制作。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第14页,Westgard,多规则逻辑示意图,质控数据,否,1,2S ,在控，接收分析批，发汇报,是 否 否 否 否,否,1,3S ,2,2S ,R,4S ,4,1S ,10,x,是,是,是,是,是,失 控，拒发汇报,生化检验质控和失控分析专家讲座,第15页,5,、质控样本检测,试验室应要求：,（,1,）使用几个浓度质控品,（,2,）每个质控品测定频次,批长度：分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统准确度和精密度是稳定。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第16页,（,3,）质控品位置，须考虑分析方法类型，可,能产生误差类型。,-,在用户要求批长度（,UDRL,）内，进行不连续,样品检验，则质控品最好放在结束标本检验,前，可检出偏倚。,-,质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。,-,随机插于患者标本中，可检出随机误差。,注：,应在汇报患者结果前评价质量控制结果。质控,品放在校准品后面，得到质控结果是对分析不精,密度不真实预计，对批量标本检测时出现偏,倚或漂移无法作出预计。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第17页,1,）填写失控汇报 上报试验室责任人；,2,）简单快速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差原因。,质控品,试剂,校准品,分析仪器,其它如环境、人员等原因,6,、失控原因分析及纠正办法,生化检验质控和失控分析专家讲座,第18页,判断误差类型和失控原因关系,普通影响系统误差原因有：,（,1,）使用不一样批号试剂或校准品,（,2,）试剂或校准品在配制过程中发生错误,（,3,）试剂或校准品被污染或变质,（,4,）反应温度产生改变,（,5,）加样器部分堵塞造成加样不足,（,6,）相关反应参数被修改,生化检验质控和失控分析专家讲座,第19页,影响随机误差原因,（,1,）标本或试剂管路中存在气泡,（,2,）搅拌机构被污染,（,3,）清洗机构存在故障,（,4,）交叉污染引发,（,5,）比色灯衰老造成光能量不均匀,生化检验质控和失控分析专家讲座,第20页,失控,单项目,多项目,单水平,双,(,多,),水平,随机误差,质控品,试剂问题,新开质控品,校准问题,质控问题,人为原因,重测质控,纠正位置,重新校准,更换试剂,监控纠正,纠正更换试剂,培训考评,试剂问题,(,共用辅助试剂,),仪器问题,环境问题,操作问题,保养维护,变质污染,配制错误,放错位置,变质污染,人为原因,过期漂移,配错或放错位置,变质污染,光路吸样针交叉污染,温度水质,未按,SOP,操作,失控分析基本线路图,新开质控品,重新溶解质控,生化检验质控和失控分析专家讲座,第21页,图,1,3,）质控图形分析,生化检验质控和失控分析专家讲座,第22页,图,2,生化检验质控和失控分析专家讲座,第23页,图,3,生化检验质控和失控分析专家讲座,第24页,图,4,生化检验质控和失控分析专家讲座,第25页,图,5,生化检验质控和失控分析专家讲座,第26页,图,6,生化检验质控和失控分析专家讲座,第27页,图,7,生化检验质控和失控分析专家讲座,第28页,图,8,生化检验质控和失控分析专家讲座,第29页,图,9,生化检验质控和失控分析专家讲座,第30页,4,）纠正办法,重新测定同一质控品（图,1-2,），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还能够查出随机误差，如是随机误差则重测结果应在允许范围内,(,在控,),，若重测结果仍不在允许范围则能够进行下一步操作。,标准：从易到难,生化检验质控和失控分析专家讲座,第31页,新开一瓶质控品（图,3,），重测失控项目 假如新开质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。,新开一批质控品（图,3,），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检验它们使用期和贮存环境，以查明问题所在假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第32页,重新校准（图,4-7,），重测失控项目。用新校准液校准仪器，排除校准液原因。,更换试剂（图,6-8,），用同一批号或不一样批号，重测失控项目。排除试剂原因。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第33页,仪器原因（图,8,），检验仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检验试剂此时可更换试剂以查明原因，假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第34页,请教授帮助，假如前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂原因，只有和仪器或试剂厂家联络请求他们技术支援了。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第35页,质控结果落在,2S,线上就认为失控,质控结果超出,2S,就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果,以,VIS80,为目标，用,CCV,去计算控制范围,直接用厂商定值及允许范围作为控制图上靶值和标准差,5,）几个不恰当做法,生化检验质控和失控分析专家讲座,第36页,7,、室内质量控制数据管理,1,）,每个月室内质量控制数据统计处理,每个测定项目原始质控数据平均数、,标准差和变异系数。,每个测定项目在控数据平均数、标准,差和变异系数。,测定项目全部在控数据累积平均数、,s,和,CV,。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第37页,生化检验质控和失控分析专家讲座,第38页,2,）每个月室内质量控制数据保留,全部项目原始质控数据及质控图。,当月失控汇报单,(,包含违反哪项失控规则，失控原因，采取纠正办法,),。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第39页,每个月末将当月全部质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报试验室责任人,当月全部测定项目质控数据汇总表；,全部测定项目该月失控情况汇总,表。,3）每个月上报质控数据图表,生化检验质控和失控分析专家讲座,第40页,生化检验质控和失控分析专家讲座,第41页,生化检验质控和失控分析专家讲座,第42页,4.室内质控数据周期性评价,每个月末要对当月室内质控数据平均数、标准差、变异系数以及累平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月平均数、标准差、变异系数之间是否有显著不一样。假如发觉有显著性变异，要对质控图均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。,生化检验质控和失控分析专家讲座,第43页,生化检验质控和失控分析专家讲座,第44页,温州医学院附 属 第 二从属育英儿童医院检验科,室内质量控制年度总结汇报,专业组：,项目名称,失控次数,可能原因及纠正方法,填表人：填表日期：年 月 日,审核意见：,审核人：,审核日期：年 月 日,生化检验质控和失控分析专家讲座,第45页,谢谢！,生化检验质控和失控分析专家讲座,第46页,