GMP厂房设施盛国章.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,GMP,的要求,药品生产企业必须有整洁的生产,环境；厂区的地面、路面及运输,等不能对药品生产造成污染；生,产、行政、生活和辅助区的总体,布局应合理，不得互相妨碍,行政管理,生产车间,公用系统,质量部,危险品库房,合成车间,成品库,原料库,餐厅,生产环境整齐、整洁,厂区路面、地面设计合理,生产、行政、生活和辅助区的总体布局,应合理,生产车间,餐厅,t e e n,1,4,E n g in e e r in g Y a r d,3,Can,2,P h a r m a c e u t ic a l P la n t,行政管理,O f f ic e b u ild in g,H a z a rd o u s s to ra g e,危险品库,C e f z o n p la n t,M u lt ip u p o s e b u ild in g,维修中心,C o o lin g t o w e r,U t ilit y b u ild in g,公用系统,垃圾处理,污水处理,W a s te w a te r tre a tm e n t,货物,通道,5,人员通道,容易出现的问题,厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别,是垃圾站、排水沟。,锅炉房的煤场未见房屋，煤渣场未固定,区域，易导致粉尘飞扬。,部分旧厂改造的企业存在生产区位于主,导风向的下风侧；人流和物流通道未分,开。,阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫,类出入的通道。,GMP,的要求,厂房应有防止,昆,虫和其他,动物进入的设施,Plant Area:83,000SM,Facility Area:19,567SM,厂区应有防止动物进入设施,厂区宜种植乔木、草地,厂区不宜种植灌木,围栏,乔木,草地,GMP,的要求,厂房应有防止昆,虫和其他动物进入的设施,灭,蚊,灯,外,窗,密,封,灭,鼠,板,外,门,密,封,条,容易出现的问题,人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安,装在门外、太高、离门距离太大），起,不到实际效果。,排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百,叶等设防昆虫设施。,灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、,布置图和月度检查报告,GMP,的要求,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与,设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经,净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系,统的进风口；生产,内酰胺结构类药品必须使用专用,设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域,严格分开。,避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并,装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿,瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气,净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必,要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专,用的安全的设备，生产区排出的空气不应循环使,用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐,射防护的要求与规定,容易出现的问题,生产青霉素类等高致敏性药品没有使用独立的厂房与设施,分装室不能保持相对负压,排至室外的废气未经净化处理并不符合要求,排风口没有远离其它空气净化系统的进风口,生产,内酰胺结构类药品没有使用专用设备和独立的空气,净化系统，并未与其它药品生产区域严格分开。,避孕药品的生产厂房没有与其它药品生产厂房分开，并未,装有独立的专用的空气净化系统。,生产激素类、抗肿瘤类化学药品应与其他药品使用同一设,备和空气净化系统；不可避免时，未采用有效的防护措施,和必要的验证。,放射性药品的生产、包装和储存未使用专用的、安全的设,备，生产区排出的空气循环使用，排气中含有放射性微,粒，不符合国家关于辐射防护的要求与规定,GMP,的要求,厂房应按生产工艺流程及所要求的空气,洁净等级进行合理布局，同一厂房内及,相邻之间的操作不得相互妨碍。,人流、物流应遵循洁净级别由低向高的,方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡。,厂房结构,厂房易钢结构、大跨度,框架结构的立柱影响设备的摆放（包装,线）,物流图,2,10,000,控制温、湿度,100,000,100,洁净级别图,非洁净，仅控,制温、湿度,300,，,000,级,100,，,000,级,制剂车间人流图,制剂车间物流图,物流,人流,IPC,FlaktDS,220,380,AC,Flakt,DS,NPA,PA,NPA,CPA,清洁走廊,220,380,AC,不同的,洁净区,域要有,气闸,GMP,的要求,在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁,工作。洁净室的内表面应平整、光滑、,无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并,能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接,处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰,尘积聚和便于清洁,GMP,的要求,洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设,施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位,管道减少弯曲,灯具采用嵌入式，上检修,风口应平整,接口要密封,洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要,工作室的照度应达到,300Lx,（勒克斯）；对照度有特殊,要求的生产部位应设置局部照明。,厂房应有应急照明设施。洁净室（区）的窗户、天棚,及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接,部位应密封。,不锈钢门、窗,灯具、风口,要密封,地、墙交接圆滑,环氧地面,易清洗,可清洗,不易灰尘积聚,无交叉污染,表面光华,物理、化学特性稳定,Main corridor to Xian Janssen Pharmaceutical(J&J Grade III),喷淋头应隐,蔽式,棚顶与墙面,交接圆滑,灯具上检修,护栏保护墙面,应急,灯具,圆弧角上,R=50,毫米,下,R=25,毫米,圆弧角,R=50,毫米,圆弧角,R=50,毫米,45,度窗台不,易集尘易清,洁,闭门器,塑铝板不,易采用,（不阻,燃）,易采用彩,钢板,墙面、棚顶设施,应采用嵌入式安,装,容易出现的问题,部分房间的净化级别与规,范要求不符。,部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装,空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中,玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）。,把房间设计成人员、物料进出的通道。,洁净区人员净化通道的第一更衣室无空调系统送风。,洁净区内物料通道与污染出口未分开，会导致交叉污染和相互妨,碍。部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便,洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒，无相关证,明。施工质量不好导致洁净区的物料、气体、水等各种管道与内,表面交接部位未密封。,部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。,部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重,新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚集。,容易出现的问题,洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不,合理导致操作间的照度不符合要求。洁净区的窗户、管道、风,口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。,中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面因施工技术原,因导致不平整、不易清洁；易起壳、脱落。,中药生产的非洁净部分房间（提取、浓缩等）墙壁、天棚等内表,面因排潮不良产生霉迹。,生产量与实际生产操作间的面积不匹配,特殊功能无相应的通风、除尘、出烟、降温措施，如拣选无除,尘、蒸煮五排湿，等等措施。,净选药材的厂房未设排风扇；或排风扇上未安装纱网或百叶。,采用未经处理易产生脱落物木制的拣选台。,通风设施外部无纱网或百叶。,对部分中间产品质量检验与生产环境产生交叉污染未认识到而不,能正确布置检验场所位置,GMP,的要求,生产区域应具有提供公用系统的技术夹,层、区域,水、电、蒸汽、压缩空气、真空等,GMP,的要求,仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风,等设施及温度、湿度的控制应符合储存,要求并定期监测。仓储区可设原料取样,室，取样环境的空气洁净度等级应与生,产工艺要求一致。如不在取样室取样，,取样时应有防止污染和交叉污染的设,施。,仓库的温度控制、检测点应以温度分部,图支持,取,样,间,货,物,口,人,员,口,气流方向,仓库的进出口,仓库的货物进出口应防尘、防蚊虫,叉,车,进,出,气,囊,容易出现的问题,库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导,致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不,符。,固体物料、液体物料混放。部分物料两个或多个批号,混放，特别是外购的原辅料、包装材料。,部分批次物料缺状态标志；部分批次物料的状态标志,不正确或者未及时根据物料的状态更换相应的状态标,志。,易燃原料的生产、储存厂房无通风、灭火、降温设,施；易燃原料药的生产、储存厂房的开关、电机、灯,具、门窗等设施非防暴型。,把净药和原料材存放在同一库房,GMP,的要求,与药品直接接触的干燥用空气、压缩空,气和惰性气体应经净化处理，符合,生产要求。,建议安装,0.2u,过滤器,定期要做完整性测,试,GMP,的要求,根据药品生产工艺要求，洁净室,(,区,),内设,置的称量室和备料室，空气洁净,度级别应与生产要求一致，并有捕尘和,防止交叉污染的设施,GMP,的要求,质量管理部门根据需要设置的检验、中药标,本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生,产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射,性同位素检定要分室进行,质量管理部门根据需要设置的检验、中药标,本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生,产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射,性同位素检定要分室进行,实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建,造应符合国家有关规定,化,学,室,包材室,微生物室,一层平面,特殊要,求,标准实验室设计,仪,平面图,器,整,齐,顺,畅,有毒有害化学品隔离操作,化学品,分类,存放清单,MSDS,实验室的特殊要求,废液收集,洗眼站应急喷淋,有毒有害化学品隔离操作,垃圾暂存,容易出现的问题,生物制品多数企业未建立常温和阴凉留样室。,生物检定、微生物限度检定设置在同一房间。,生物检定室内的回风未全排。,生物检定室内相对于相邻房间或走廊未呈相对负压，,或压差不符合要求。,部分需特殊存放的检验仪器、仪表未放置在相应条件,的房间；如天平无防振垫。需控制温度、湿度的房间,（精密仪器间、天平间等）未安装空调或其他调节温,度、湿度的设施。,实验动物房未经过主管部门的验收就使用。,未对外购实验动物、饲料厂家进行审计；或者审计资,料不能证明实验动物的合法性；审计资料过期，等,等。,GMP,的要求,更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净,室,(,区,),产生不,良影响。,不同空气洁净度级别使用的工作服应分,别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工,作服洗涤、,灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作,服应制定清洗周期。,包装区域的隔断,相关其他的要求,消防设计及验收,安全评估,环境评估,废弃物的排放,污水处理,工业有害废物的处理,谢,谢,！,