《兽用处方药和非处方药管理办法》解读PPT课件.ppt

兽用用处方方药和非和非处方方药管理管理办法法解解读江江苏省省兽药业协会会2013-11-251.第一条第一条 为加加强兽药监督管理，促督管理，促进兽医医临床合理用床合理用药，保，保障障动物物产品安全，根据品安全，根据兽药管理条例管理条例，制定本，制定本办法。法。u注注释：n(1)说明制定本明制定本办法的目的，要着重解决以下法的目的，要着重解决以下问题：一是生产环节，兽药标签说明书不按标准和批准的制作，有些企业擅自改变组方不按标准生产；二是经营环节，抗生素可以随意购买，不受任何限制；三是临床用药混乱，超剂量、超范围用药现象普遍，不能严格执行停药期规定；四是国际国内对食品安全的高度关注。2.n(2)兽药产品品说明明书范本范本，共三册已由农业部公告第2002号公布。范本是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自本公告发布之日起执行。本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。范本电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发布，共869条(以含量规格计)。3.n(3)农业部部办公公厅关于关于贯彻实施施兽用用处方方药和非和非处方方药管理管理办法法的通知的通知规定：定：为节约资源、减少浪费，2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以继续流通、销售和使用，但列入目录品种的，应按照兽用处方药管理。4.第二条第二条 国家国家对兽药实行分行分类管理，根据管理，根据兽药的安全性和的安全性和使用使用风险程度，程度，将将兽药分分为兽用用处方方药和非和非处方方药。兽用用处方方药是指凭是指凭兽医医处方方笺方可方可购买和使用的和使用的兽药。兽用非用非处方方药是指不需要是指不需要兽医医处方方笺即可自行即可自行购买并按照并按照说明明书使用的使用的兽药。兽用用处方方药目目录由由农业部制定并公布。部制定并公布。兽用用处方方药目目录以以外的外的兽药为兽用非用非处方方药。u注注释：n(1)兽用处方药品种目录（第一批）已由农业部公告第1997号公布，共公布9大类227个品种，其中水产药18个品种，无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外，其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。n(2)农业部近两年内不会再批量新增兽用处方药品种目录，新批准的兽药品种除外。5.第三条第三条 农业部主管全国部主管全国兽用用处方方药和非和非处方方药管理工管理工作。作。县级以上地方人民政府以上地方人民政府兽医行政管理部医行政管理部门负责本行政本行政区域内区域内兽用用处方方药和非和非处方方药的的监督管理，具体工作督管理，具体工作可可以委托所属以委托所属执法机构承担法机构承担。6.第四条第四条 兽用用处方方药的的标签和和说明明书应当当标注注“兽用用处方方药”字字样，兽用非用非处方方药的的标签和和说明明书应当当标注注“兽用非用非处方方药”字字样。前款字前款字样应当在当在标签和和说明明书的的右上角以宋体右上角以宋体红色色标注，背景注，背景应当当为白色，字体大小根据白色，字体大小根据实际需要需要设定定，但必，但必须醒目、清晰。醒目、清晰。u注注释：n(1)兽用处方药、非处方药均需要在标签和说明书标注；n(2)字体大小未作量化规定，但必须醒目、清晰；n(3)印上“兽用处方药”后，原“兽用”字样可不重复标注；n(4)企业现在已经可以在标签说明书上印上“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样；n(5)兽药产品说明书范本中个别品种存在“兽用处方药”标识印刷错误，具体品种以兽用处方药品种目录（第一批）农业部公告第1997号为准；n(6)原料药不用标注。7.第五条第五条 兽药生生产企企业应当跟踪本企当跟踪本企业所生所生产兽药的安全的安全性和有效性，性和有效性，发现不适合按不适合按兽用非用非处方方药管理的，管理的，应当及当及时向向农业部部报告。告。兽药经营者、者、动物物诊疗机构、行机构、行业协会或者其他会或者其他组织和个和个人人发现兽用非用非处方方药有前款有前款规定情形的，定情形的，应当向当地当向当地兽医行医行政管理部政管理部门报告。告。u注注释：n对处方药、非处方药分类不是一成不变的。对临床使用发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题的，应向农业部或当地兽医行政管理部门报告，经农业部组织专家重新评估后可能转为处方药管理。8.第六条第六条 兽药经营者者应当在当在经营场所所显著位置著位置悬挂或者挂或者张贴“兽用用处方方药必必须凭凭兽医医处方方购买”的提示的提示语。兽药经营者者对兽用用处方方药、兽用非用非处方方药应当当分区或分柜分区或分柜摆放放。兽用用处方方药不得采用开架自不得采用开架自选方式方式销售售。9.第七条第七条 兽用用处方方药凭凭兽医医处方方笺方可方可买卖，但下列情形，但下列情形除外：除外：(一一)进出口出口兽用用处方方药的；的；(二二)向向动物物诊疗机构、科研机构、科研单位、位、动物疫病物疫病预防控制机构防控制机构和其他和其他兽药生生产企企业、经营者者销售售兽用用处方方药的；的；(三三)向聘有依照向聘有依照执业兽医管理医管理办法法规定注册的定注册的专职执业兽医的医的动物物饲养养场(养殖小区养殖小区)、动物园、物园、实验动物物饲育育场等等销售售兽用用处方方药的。的。u注注释：n本条是说明不用凭兽医处方笺买卖处方药的几种情形：一类为不直接使用兽药的单位；另一类为自身聘有执业兽医的养殖单位。10.第八条第八条 兽医医处方方笺由依法注册的由依法注册的执业兽医按照其注册的医按照其注册的执业范范围开具。开具。u注注释：n(1)执业兽医管理医管理办法法第二十一条规定“执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业”，第二十二条规定“执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方”，第二十三条规定执业助理兽医师不得开具处方。n(2)农业部关于修部关于修订的决定的决定作出修作出修订：一是第四十条修改为：“动物饲养场（养殖小区）、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动”；二是增加第四十一条规定：省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员，依照本办法第三章规定的程序注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。n(3)江苏现有1963人获得执业兽医师资格、1870人获得助理执业兽医师资格，仍然不能满足基层开具处方的需要。11.第九条第九条 兽医医处方方笺应当当记载下列事下列事项：(一一)畜主姓名或畜主姓名或动物物饲养养场名称；名称；(二二)动物种物种类、年、年(日日)龄、体重及数量；、体重及数量；(三三)诊断断结果；果；(四四)兽药通用名称、通用名称、规格、数量、用法、用量及格、数量、用法、用量及休休药期期；(五五)开具开具处方日期及开具方日期及开具处方方执业兽医注册号和医注册号和签章。章。处方方笺一式三一式三联，第一，第一联由开具由开具处方方药的的动物物诊疗机构或机构或执业兽医保存，第二医保存，第二联由由兽药经营者保存，第三者保存，第三联由畜主或由畜主或动物物饲养养场保存。保存。动物物饲养养场(养殖小区养殖小区)、动物园、物园、实验动物物饲育育场等等单位位专职执业兽医开具的医开具的处方方签由由专职执业兽医所医所在在单位保存。位保存。处方方笺应当保存二年以上。当保存二年以上。12.第十条第十条 兽药经营者者应当当对兽医医处方方笺进行行查验，单独建立独建立兽用用处方方药的的购销记录，并保存二，并保存二年以上。年以上。第十一条第十一条 兽用用处方方药应当依照当依照处方方笺所所载事事项使用。使用。13.第十二条第十二条 乡村村兽医医应当按照当按照农业部制定、公布的部制定、公布的乡村村兽医基本用医基本用药目目录使用使用兽药。u注注释：n(1)乡村村兽医管理医管理办法法规定：一是定：一是国家实行乡村兽医登记制度，由县级兽医主管部门审核、登记，并颁发乡村兽医登记证；二是二是乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动；乡村兽医应当按照兽药管理条例和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。n(2)乡村村兽医基本用医基本用药目目录尚未公布，但应该能涵盖大部分兽用处方药。n(3)能否凭乡村兽医处方(或相关凭证)买卖兽药，尚未最终明确。14.第十三条第十三条 兽用麻醉用麻醉药品、精神品、精神药品、毒性品、毒性药品品等特殊等特殊药品的生品的生产、销售和使用，售和使用，还应当遵守国家当遵守国家有关有关规定。定。15.第十四条第十四条 违反本反本办法第四条法第四条规定的，依照定的，依照兽药管管理条例理条例第六十条第二款的第六十条第二款的规定定进行行处罚。u注注释：n兽药标签和说明书未标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样，或者标注错误的，按照按照兽药管理条例管理条例第六第六十条第二款十条第二款规定定处罚：标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚”(即按照生产、经营假兽药处罚)。16.第十五条第十五条 违反本反本办法法规定，未定，未经注册注册执业兽医开具医开具处方方销售、售、购买、使用、使用兽用用处方方药的，依照的，依照兽药管理条例管理条例第第六十六条的六十六条的规定定进行行处罚。u注注释：n兽药管理条例管理条例第六十六条第六十六条规定：定：违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任”。17.第十六条第十六条 违反本反本办法法规定，有下列情形之一的，依照定，有下列情形之一的，依照兽药管理条例管理条例第五十九条第一款的第五十九条第一款的规定定进行行处罚：（一）（一）兽药经营者未在者未在经营场所明所明显位置位置悬挂或者挂或者张贴提示提示语的；的；（二）（二）兽用用处方方药与与兽用非用非处方方药未分区或分柜未分区或分柜摆放的；放的；（三）（三）兽用用处方方药采用开架自采用开架自选方式方式销售的；售的；（四）（四）兽医医处方方笺和和兽用用处方方药购销记录未按未按规定保存的。定保存的。u注注释：n兽药管理条例管理条例第五十九条第一款第五十九条第一款规定：定：违反本条例规定，兽药经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。18.第十七条第十七条 违反本反本办法其他法其他规定的，依照定的，依照中中华人民共和国人民共和国动物防疫法物防疫法、兽药管理条例管理条例有关有关规定定进行行处罚。u注注释：n中中华人民共和国人民共和国动物防疫法物防疫法第五十五条第五十五条规定：定：经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。但是，本法第五十七条对乡村兽医服务人员另有规定的，从其规定”。19.第十八条第十八条 本本办法自法自2014年年3月月1日起施行。日起施行。20.