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1、 分发号： 冻干粉针xx车间 KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机 再验证方案 方 案 号： 验证地点： xxxxxxxxxxxx公司 题目：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案 共18 页 第18页 编码： 替代： xxxxxxxxxxxxxxxxxx公司 再验证方案的审批： 方案起草： 部 门 签 名 日 期 方案审核： 部 门
2、 签 名 日 期 方案批准： 职 务 签 名 日 期 质量受权人 目 录 一、 再验证目的 二、 再验证范围 三、 再验证小组人员名单及职责 四、 参考文献资料 五、 再验证所用主要设备、检测仪器 六、 再验证所用文件及培训 七、 性能确认 八、 再验证异常情况分析及处理 九、 再验证结果分析及处理 十、 拟定再验证周期 一、再验证目的 通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未
3、发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。 二、再验证范围 本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。 三、再验证小组人员名单及职责 姓名 部门/岗位 验证小组职务 职责 组 长 方案及报告的审核 副组长 方案的起草及验证报告的汇总，按方案要求组织实施 组 员 方案实施过程的监督 组 员 负责按方案要求进行检验及数据汇总 组 员 负责相关文件的确认 组 员 按方案组织人员培训 组 员 按验证方案实施验证 组 员 按验证方案实施验证 四、参考文献资料
4、 — 隧道式灭菌干燥机使用说明书 — 《药品生产验证指南》（2003版） — 《药品生产质量管理规范》（2010版） 五、再验证所用主要设备、检测仪器确认 确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。 确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。 可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。 主要设备、检测仪器确认表
5、 附表1 名称 有效日期 有效日期 检定证书编号 结果是否符合 温度验证仪 是( )，否（ ） 数字微压差计 是( )，否（ ） 风速仪 是( )，否（ ） Y09-301型激光尘埃粒子计数器 是( )，否（ ） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 六、再验证所用文件及培训确认 确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。 确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日
6、期等信息于附表2中。 可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。 文件确认统计表 附表2 文件名称 编号 生效日期 培训日期 结果是否符合 KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案 是( )，否（ ） KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机标准操作、清洁规程 是( )，否（ ） Y09-310型激光尘埃粒子计数器使用标准操作规
7、程 是( )，否（ ） 洁净室高效过滤器检漏标准操作规程 是( )，否（ ） 温度验证仪标准操作规程 是( )，否（ ） 数字微压差计标准操作规程 是( )，否（ ） 风速仪标准操作规程 是( )，否（ ） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 七、性能验证 7.1 高效完整性测试 确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。 确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预 热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。测
8、试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。 下图为高效过滤器检测侧向图，图中打“X”处为必须扫描到 过滤器滤材及周边检测路径的平面图如下： 可接受标准：1、测试过程数据变化规律平稳，无任何突变现象。 2、整个采样过程累计尘埃粒子数满足≥0.5um粒子≤3500个/㎥， ≥5um粒子≤20个/㎥。 高效完整性测试记录
9、 附表3 设备名称 型号规格 出厂编号 设备编号 高效名称 测试结果 结果是否符合 预热段高效 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效左1 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效左2 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效左3 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效右1 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效右2 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 高温段高效右3 □无泄漏 □修补后无泄漏 是(
10、 )，否（ ） 冷却段高效左1 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 冷却段高效左2 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 冷却段高效左3 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 冷却段高效右1 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 冷却段高效右2 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 冷却段高效右3 □无泄漏 □修补后无泄漏 是( )，否（ ） 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.2尘埃粒子检测： 检测目的：确认在正常生产条件下，隧道烘箱内的空气环境能够达到尘埃粒
11、子指标要求。 检测方法：在高效过滤器完整性检测后，对预热段﹑高温段﹑冷却段分别取两点用尘埃粒子计数器进行检测。连续检测三次，以体现其重现性。 可接受标准：封闭工作区内的尘埃粒子检测结果应符合下表： 洁净度级别 尘埃最大允许数（个/立方米） ≥0.5µm ≥5µm 100级 3,500 20 隧道烘箱尘埃粒子检测记录 附表4 设备名称 型号规格 出厂编号 设备编号 检测项目 尘埃粒子测试 预热段 粒子范围 ≥0.5μm ≥5μm 取样点1 第一次 第二次 第三
12、次 取样点2 第一次 第二次 第三次 最大值 加热段 粒子范围 ≥0.5μm ≥5μm 取样点1 第一次 第二次 第三次 取样点2 第一次 第二次 第三次 最大值 冷却段 粒子范围 ≥0.5μm ≥5μm 取样点1 第一次 第二次 第三次 取样点2 第一次 第二次 第三次 最大值 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.3各功能段风速确
13、认 确认目的：确认各功能段的风速能够满足要求。 确认方法：将各功能段风机运行频率按正常生产时的参数设置，不启动加热装置，只运行各功能段风机。使用经过校验并处于有效期内风速检测仪，通过设备上预留的风速检测口检测各功能段的风速，根据检测的结果对照可接受标准，适当地调整各功能段风机运行频率，并记录可接受标准最低值与最高值对应的风机运行频率，将测试结果记录下表。 可接受标准： 预热段风速 风速0.36～0.54m/s 高温段风速 风速0.36～0.54m/s 冷却段风速 风速0.36～0.54m/s 各功能段风速检测记录
14、 附表5 设备名称 型号规格 出厂编号 设备编号 确认内容 风机运行频率 风速测试结果 最高频率 最低频率 1 2 3 平均 预热段 高温段前部 高温段中部 高温段后部 冷却段前部 冷却段后部 偏差说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 7.4高温灭菌段空载热分布测试 测试目的：确认设备在空载状态下热分布的均匀性以及可能存
15、在的冷点。 测试方法：将经过“干井”校准合格的验证探头编号后，按照测温点示意图（见下图）放置于安装架上。测温电阻的尖端不能与输送带表面或腔体内表面接触。试验过程采用与生产过程要求相同的操作运行条件，网带运行频率设定为50Hz，灭菌区前部、中部、后部温度设定为340℃，然后根据隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道烘箱进行操作，待达到控制温度时，启动网带(在设定输送带转速下运行)，这时探头随不锈钢网带进入烘箱，当验证探头快进入高温段时，启动验证仪温度采样程序，设定每60秒记录一次，检测并记录每支测温探头的温度变化过程，待所有探头温度降至250℃时，验证结束，记录高温段持续时间，确定最冷点。连续测试3次
16、以体现其重现性。 可接受标准： 1、随网带运行的同一排的各验证仪测温探头在同一测试时间点的实际测量温度最高值与最低值差值≤15℃。 2、所有温度测试点FH≥1400。 空载热分布温度测试记录表 附表6 设备名称 型号规格 出厂编号 设备编号 检测项目 空载热分布测试温度 第 次测试 测试时间 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
17、13 14 15 16
18、 累计FH值 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.5 高温灭菌段满载热穿透测试 测试目的：确认设备在满载状态下
19、的热穿透性，确定可能存在的冷点，并确认最冷点FH≥1400。 测试方法：与空载热分布的测试步骤基本相同，只是将验证仪的16只测温探头放置于所灭菌的西林瓶内，高度保持在西林瓶中间位置。隧道烘箱所在生产线目前有10ml和25ml规格，本次验证分别对10ml规格西林瓶和25ml规格西林瓶进行满载热穿透测试。当验证探头快进入高温段时，启动验证仪温度采样程序，设定每60秒记录一次，检测并记录每只测温探头的温度变化过程，待所有探头温度降至250℃时，验证结束，记录高温段持续时间，确定最冷点，测试次数不少于3次。 可接受标准：所有温度测试点FH≥1400。
20、 ____ml规格西林瓶满载热穿透温度测试记录表 附表7 设备名称 型号规格 出厂编号 设备编号 检测项目 满载热穿透测试温度 第 次测试 测试时间 探头编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
21、
22、 累计FH值 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7.6 高温灭菌段细菌内毒素挑战性试验 测试目的：确认满载状态下，设备以标准操作程序运行，经过灭菌程序后，内毒素含量下降3个对数单位。 测试方法：细菌内毒素挑战性测试在25ml规格第一次满载热穿透测试合格后进行，取细菌内毒素指示剂16支（1500Eu，用于除热原过程验证），将内毒素指示
23、剂用锡纸包好，放置于测温探头附近，另取1支指示剂测试其回收率，待装有内毒素指示剂的西林瓶出隧道烘箱冷却段后，将内毒素指示剂取出，送质保部检验残余内毒素。 可接受标准：内毒素下降3个对数单位。 隧道烘箱高温段细菌内毒素挑战性测试记录 附表8 设备名称 型号规格 出厂编号 设备编号 项目 次数 指示剂编号 残余内毒素 内毒素衰减 结果是否符合 是( )，否（ ） 是( )，否（ ）
24、是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 是( )，否（ ） 样品回收率 1 是( )，否（ ） 偏差说明： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 八、再验证异常情况分析及处理：若出现检查项目不合格或偏差，应分析原因并进行改进，改进后重新进行验证。 九、再验证结果分析及处理：验证小组根据验证实施情况，作出相应的结果分析及总结。 十、拟定再验证周期：以下情况时需进行再验证。 10.1设备运行1年以后，需进行再验证。 10.2设备进行重大维修或关键部件进行更换后，需进行再验证。 10.3设备停产3个月以上，再生产前需进行再验证。 10.4设备的关键参数发生持续性的偏离时，需进行再验证。 10.5生产线增加新规格（西林瓶)时，需进行再验证。
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