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1、 用户需求标准 Doc. No.文件编号:URS-ERIC-080723 多效蒸馏水机MS5000 多效蒸馏水机 Page 9 of 9 用户需求标准 多效蒸馏水机 MS5000//6T 用户： 石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司 部门： 位置： 文件编号： WFI-ERIC-080723 版本索引 版本. 日期 编写人 变更描述 A1 2008-7-23 杨秀峰 初稿 目录 1. 介绍 错误！未定义书签。
2、 1.1 目的 错误！未定义书签。 1.2 范围 错误！未定义书签。 2. 用户要求 7 2.1 生产能力 7 2.2 注射用水指标 7 2.3 设备总体要求 7 2.4 机械部分 8 2.5 管道部分 8 2.6 设备配置 8 2.7 控制系统 9 2.8 设备验证 10 2.9 文件 10 1. 批准签名 本文件由石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司项目经理授权下的 吉林省华通制药设备有限公司编制，因此，该文件应由石家庄高科医药科技开发有限公司认可并经相应的项目授权人审定才生效。 起草 姓名/职务 签名 日期 杨秀峰/销售工程师
3、公司：吉林省华通制药设备有限公司 检查 姓名/职务 签名 日期 批注 姓名/职务 签名 日期 授权 姓名/职务 签名 日期 2. 概要 2.1 项目介绍 该文件的目的是定义位于石家庄良村经济技术开发区的石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司的多效蒸馏水机用户需求标准。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.2 项目标准 将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。 2.3 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点
4、 1. 多效蒸馏水机 制水间 MS5000//6T XXXX车间 注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。 产能：5000 L/h。 2.4 设备描述 注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的。分配盘能容许瞬间闪蒸，而进一步的纯化是由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的。最后一效通向冷凝器，注射用水随同纯蒸汽一起用冷却水来进行冷却。产生的蒸馏过的水通过带有自动排空装置的调节阀来输送进注射用水储罐。 2.5 设备参考标准和指南 所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南： - GMP规范 l 中华人民共和国药品管理法 l 欧盟-GMP-指南第一部分附录 1，11&15
5、 l 联邦法规第 21 条,第 210 部分:药物的生产、加工、包装和储存；通则 l 联邦法规第 21 条 第 211 部分，成品药物的 CGMP l 联邦法规第 21 条 第 11 部分，电子记录；电子签名 - FDA 工业指南 l 制剂的检查指南、药品生产商的 cGMP。 - 优良自动化制造规范 l GAMP 指南（制药生产自动化系统验证指南），第 4 卷 3. 项目确认 在备注栏，请供应商就每条规格与他们提供的设备的符合性逐条回答是与否。 项目 备注 3.0 工艺描述 3.1 输入/进料方法 3.1.1 注射用水制备的给水是纯化水，它应当符合现
6、行美国药典30和欧洲药典5 □ 是 □ 否 3.2 简要工序 3.2.1 预热纯化水通过一台给水泵来抽入第一效。 3.2.2 4. 用户要求 系统/设备，应符合以下规定，但并不限于 4.1 生产能力 序号 要求 必需或期望 多效蒸馏水机MS5000//6T URS01 多效蒸馏水机MS5000//6T 标准产水量： 5.0吨/小时 必需 4.2 注射用水指标 序号 要求 必需或期望 URS02 蒸馏水机制备
7、的注射用水质量应符合美国药典（USP30）版。 必需 4.3 设备总体要求 序号 要求 必需或期望 URS03 设备整体要求应达到美国GMP的最新标准。 必需 URS04 多效蒸馏水机采用六效蒸发器，利用软化水冷却，软化水为空调用水。 必需 URS05 系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术。 必需 URS06 冷凝器、冷却器、预热器和蒸发器均采用符合GMP要求的防渗漏双管板结构 必需 URS07 所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料。 必需 URS08 系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3
8、D 概念），取样阀处为重点。 必需 URS09 任何与注射用水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。 必需 URS10 设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电抛光处理，Ra≤0.6um，并提供材料材质证明材料。 必需 URS11 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数。 必需 URS12 备配有必要的取样点及取样阀。 必需 URS13 对原料水和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产
9、品水开始进入注射水储罐。 必需 URS14 产品出水根据注射水储罐的液位来控制。 必需 4.4 机械部分 序号 要求 必需或期望 URS15 热交换器、第一效及所有的预热器均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。 必需 URS16 所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶。 必需 URS17 所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢，表面镜面或亚光处理，自动焊接。 必需 URS18 应有连续去除不凝性气体的分离装置。 必需 URS19 立柱下方均有玻璃目镜检查
10、孔，废液排水孔。 必需 URS20 提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置，材质为316L）及相应的控制元件。 必需 URS21 工厂蒸汽、冷却水进口处配有的Y型过滤器（采用斯派莎克品牌），蒸汽减压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门用进口、疏水器采用斯派莎克品牌。 必需 URS22 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。 必需 URS23 设备配有原料水缓冲系统和收集系统 必需 URS24 整机设计压力不小于6.5bar。 必需 4.5 管道部分 序号 要求 必需或期望 URS25
11、管道选用316L 不锈钢洁净管道，抛光度Ra<0.6µm，焊接采用自动轨迹焊。所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的管部件均采用ISO2037标准，厂家为昆山新莱。 必需 URS26 水平管道有1º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。 必需 URS27 管路死角≤3D，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。 必需 URS28 管道均经酸洗，钝化处理。 必需 URS29 框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。 必需 URS30 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不
12、对产品产生二次污染。 必需 4.6 设备配置 序号 要求 必需或期望 URS31 多效蒸馏水机配有6台蒸发器和外置式预热器，2台冷凝器，主要材料选用316L不锈钢，整体电解抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并符检测报告。 必需 URS32 阀门：设备配有进料水自动调节阀、原料水缓冲系统阀门、出水两位三通阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门，采用德国宝德、盖米或其它同品质品牌。 必需 URS33 仪表：设备配有进水流量传感器、电导率仪、压力传感器和各效温度表，分别选用德国宝德或其它同品质的进口品牌，带校验证书。电导率仪带
13、有现场显示。 必需 URS34 进料水泵：进料水泵型号为格兰富CRN。 必需 URS35 设备预留TOC接口和安装位置，控制系统上预留通信接口。 必需 URS36 取样阀处符合3D要求。 必需 4.7 控制系统 序号 要求 必需或期望 URS37 多效蒸馏水机采用PLC，配有PLC可编程控制器、液晶触摸屏和远程控制接口，可实现蒸馏水机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。 必需 URS38 控制系统配置： 1) PLC采用西门子品牌，液晶触摸屏为10”台达屏。 2) 配备独立操作的控制柜，材质为304L不锈钢，PLC和液晶触摸屏、有纸记录仪，以及
14、电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。 必需 URS39 控制系统功能： 1)能对进水水质、压力进行监控。 2)能对水机的进水量进行显示和监控。 3)能对工厂蒸汽压力进行监控。 4)能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。 5)能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节。 6)停车与冷却：按下“停止”按钮，进水泵延时停车，冷却器温度应逐步下降，至规定温度时，冷却水自动关闭。 7)排水阀及蒸汽阀位置报警。 8)蒸馏水质量差（电导率、温度等指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排放）。 9)提供与注射用水储
15、罐控制器的通讯接口，当注射用水储罐处于高液位时，蒸馏水机停止产水，当注射用水储罐液位低于中液位时，蒸馏水机自动继续产水。 10) 在线有纸记录为大华千野；原料水电导率值、蒸馏水电导率值、蒸馏水温度的记录。 11)能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出水机的各项功能）。 12) 13)系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。 14)在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据）。 15)其它水机正常生产必须的报警、控制功能，在功能描述时详细说明。 必需 URS40 运行指标控制: 蒸馏水出水温度在95-99度。 内毒素控制在0.1
16、25EU/ml。 电导率小于0.8μs/cm。 4.8 设备验证 序号 要求 必需或期望 URS41 提供设备DQ、IQ、OQ验证文件，以及自动化控制系统验证文件（符合GAMP4要求），并提供可修改电子版文档，并应保证符合GMP认证要求。 必需 URS42 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。 必需 4.9 文件 序号 要求 必需或期望 文件/图纸 URS43 文件清单 必需 URS44 布局图（包括管线、电器位置和接口要求） 必需 URS45 技术和功能规格（设备及控制系统） 必需 URS46 硬件设计规范（原理图） 必需 URS47 仪表的校验证书 必需 URS48 材质的材料证明 必需 URS49 操作和维护手册 必需 URS50 备件和消耗品清单 必需 验证文件 URS51 DQ、IQ、OQ文件 必需 第 9 页 共 9 页
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