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1、制药有限公司 压缩空气系统验证方案 压缩空气系统 验证方案 编号：SVP-CF-004-00 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证标准 3. 文件检查 4. 仪器仪表的校验 5. 安装确认
2、 6. 运行确认 7. 性能确认 8. 附件 1、概述 1.1简介 公司的压缩空气系统主要由两台空气压缩主机(KNC-15A)、贮气罐(C-0.6M3/1.0KG)、过滤器(C、T、A级)、冷冻干燥机(KN-30H)及分配管道等组成。安装位于综合制剂车间一楼动力站。主要对口服固体制剂车间提供动力源，另外在包衣、制粒等工艺中，直接接触到药物，在直接接触药物的用气点，增加微孔过滤器。压缩空气制备系统(如附图1)所示。空气压缩机是产生压缩空气的重要设备，采用的是无油螺杆结构，内部配有纸质进气滤清器。贮气罐主要用来平衡气
3、流脉冲与压力，分离冷凝水及存贮压缩空气作用，属压力容器。冷冻干燥机是通过冷冻方式，进一步除去压缩空气中的水份。过滤器是通过配备C、T、A三级过滤器，过滤压缩空气中的水份与油。管道分配系统(如附图2)：管道采用不锈钢304热熔焊接，用气点设有控制阀。 1.2验证目的 本验证是对压缩空气系统的设计、安装、运行等准确性、适应性作评估，以证实该压缩空气设备系统符合药品生产要求。 1.3验证范围 本此验证主要涉及压缩空气制备、分配、过滤及最终用气质量。 1.4 验证职责 姓 名 部门 职 务 职责 公司 总经理 负责验证方案的审核批准 设备部 部长 负责
4、验证方案的起草及设备的维护、验证方案的填写。 设备部 设备管理员 负责压缩空气系统的操作，并确保压缩空气系统的运行。 生产部 部长 负责压缩空气系统的验证审核及最终评价 QC人员 主任 负责压缩空气系统验证检验项目的工作 质量部 部长 负责压缩空气系统质量监督 1.5验证计划： 验证工作时间安排如下： 时 间 工作内容 2009年3月1日 ～ 3月2日 方案立项、起草、审批 2009年 3月3日 ～ 3月4日 安装确认 2009年 3月5日 ～ 3月6日 运行确认 2009年 3月7日 ～ 3月8日 性能确认 2009年
5、 3月8日 ～ 3月9日 验证报告的编定、批准 2009年 3月8日 ～ 3月10日 方案立项、起草、审批 2、验证标准： 项目 合标标准 气味 没有异味和恶臭 压力露点 -40℃ 固体颗粒 粒径≤0.1um 含油量 ≤0.01mg/m3 压力 0.4-0.7Mpa 3、文件检查 文件名称 存放地点 保管人 日期 空压机、过滤器、贮罐、冷干机合格证 空压系统SOP 空压系统维护保养SOP 微孔过滤器合格证 压缩空气成分测试报告 压缩空气露点测试报告 4、仪
6、器仪表的校准 此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括压缩空气系统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准 校准情况： 附录1 校准结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 5 安装确认 5.1空压机及冷干机的安装确认 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 空 压 机 型号，厂家 上海佳滤公司KNC-15A 检查产品合格证
7、 产气量 2.4m3/mim 检查产品合格证 功率 15kw 检查电机合格证 转速 1480rpm 检查电机合格证 电源 3-380V，29A 现场检查 出口压力 0.75Mpa 现场检查 润滑油位 油镜1/3-2/3 现场检查 冷 干 机 型号，厂家 上海佳滤公司，KN-30H 检查产品合格证 处理量 3.8 m3/mim 检查产品合格证 功率 2kw 检查电机合格证 露点温度 -40℃ 检查产品合格证 时间累计 设有时间定时装置 现场检查
8、 自动排水器 排水器清洁，通畅无堵塞。 现场检查 5.2压缩空气贮气罐的安装确认 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 体积 0.6M3 额定压力 8kg 内壁 已清洁，无灰尘 压力容器 二类压力容器 排水阀 罐底设有排水阀 安全阀 在检验有效期内 5.3过滤器的安装确认 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 前置过滤器 C级，安装于贮罐与冷干机之间，可以滤除大量液体以及3um以上固体颗粒，含油率可达5ppm 检查产品合格证
9、 主管过滤器 T级，安装于冷干机排气口与精密过滤器之间，可以滤除1um以上固体颗粒，含油率可达0.1ppm 检查产品合格证 精密过滤器 安装在主管过滤器之后，可以滤除0.01um以上固体颗粒，含油率可达0.01ppm 检查产品合格证 5.3压缩空气分配系统 项目 合格标准 确认方法 实际情况 结论 材质 不锈钢316L 压力 经试压后不泄露 管道清洁 内壁已清洗，无灰尘 管路分布 符合工艺设计图 直接接触药物的用气点 设有微孔过滤器 阀门 采用不锈钢球型截止阀
10、 5.4电气连接及安全性的安装确认 电气连接指空气压缩电机、控制柜、变频器及保护接地等是否符合行业规范，并安全可靠。保证在正常工作时，设备不会出现漏电现象。 合格标准：GB/T5226规定之项目： ① 保护导线可依靠形状、位置、标记或颜色容易识别。 ② 电气设备和机械的所有裸露导线都应接到保护接地电路上。 ③ 保护接地电路中不应接有开关或是过载保护器件，也不应有这些器种的电流检测装置。 ④ 保护接地电路的连接点牢固，没有意外松脱的危险。 ⑤ 电机与变频器，负载与线径，负载电流与接电开关等匹配。 ⑥ 与消防报警系统设有切断连接。 验证程序：检查电气接线线路和标识，
11、检查接地线连接上无其它器件，检查接头到端子的牢固性。用500V兆欧表测电机接线导线和保护接地电路间的绝缘电阻。 检查结果： 绝缘电阻值： 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 5.5用气点微孔过滤器的完整性试验 目的：通过进行起泡点试验，来确认过滤器在安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好。孔洞率是否正确。 合格标准：最水起泡点压力P≥0.25Kg/cm2 验证程序：---依附图(三)连接好各管路 ---装上滤筒后打开阀1，阀2 ---将6：4纯水，异丙醇混合液，慢慢倒入过滤
12、器 ---当液体溢出时（不充许有气泡）为止，关闭阀1 ---开启压缩空气，开启阀1，阀2 ---缓慢加压到0.15 Kg/cm2,控制30S，观察过滤器的气泡处 ---若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示出来的压力即为最小起泡点压力 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 6、运行确认 6.1空气压缩机主机控制系统 目的：确认操作屏上各个键的功能的正确性，同时确认SOP的正确性。 验证程序：依据空压机操作S
13、OP，对每个按键进行操作，检查其功能动作是否满足设计要求。 按钮 功能 实测 结论 停机 设备停机 启动 启动电机，开始工作 设定 设定出气压力等参数 故障 显示设备出现的故障及排除方法 显示 显示运行温度等各参数 帮助 显示操作帮助 6.2空气压缩机排气温度、排气压力、产气量的测定 目的：确定压缩主机排气温度、排气压力 合格标准：主排气温度保持在80℃以下，不得超出100℃；排气压力在0.4-0.7Mpa；产气量满足2.4M3/min； 验证程序：依空压机SOP开启设备，在总出气口安装水银温度计(0-
14、300℃)、压力表(0-1.6mpa)与气体流量计(0-50)，正常运行1小时后，每20分钟计录一次温度、压力与流量，共测试5次。 数据记录： 时间 温度 排气压力 产气量 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 6.3 用气点的压力统计 目的：确认每个用气点压力符合设计要求 合格标准：每个用气点压力为0.4-0.7Mpa，供气稳定。 验证程序：在每一个用气点安装压力表，打开截止阀于2/3处，观察记录压力表，并确认供气连续，无脉冲现象。
15、 数据记录： 见附录1 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 6.3冷冻干燥机的出气温度 目的：确认冷干机的制冷效果符合露点温度。 合格标准：压缩空气可降到露点温度2-4℃ 验证程序：依空压机SOP开启设备，在冷干机的排气口安装温度计(-10℃-50℃)，正常运行1小时后，每20分钟计录一次温度与流量，共测试5次。 数据记录： 时间 温度 处理量 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 7 性能确认
16、 对于压缩空气最终使用点的纯度的露点的测试，由于我司的设备仪器与专业人员的不具备，由空压机的提供商上海佳滤压缩机有限公司的来完成。有关纯化、露点的性能验证只需检查对方提供的合格报告进行归档。本次验证主要对压缩空气的洁净度(尘埃粒子数与菌落数)、含油量进行性能确认。 7.1尘埃粒子测定 目的：确认经过CTA三级过滤器与微孔过滤器后的压缩空气符合10万级要求。 合格标准： 洁净 级别 尘粒最大允许数（粒/M3） ≥0.5um ≥5um 100，000 3，500，000 20，000 验证程序：选取在管路分配系统上支管最远用气点或接触药物用气点来进行测定，用调压阀调节排气
17、压力与流量，在测量的排气口安装一个喇叭口，调节风速至0.3～0.7m/s，使用尘埃粒子计数器对准喇叭口，依据尘埃粒子计数器SOP进行测定。 数据记录： 见附录2 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 7.2沉降菌检测 目的：检测确定接触药品的压缩空气菌落数符合要求 合格标准： 洁净 级别 微生物数量最大允许数 沉降菌（个/皿） 100，000 10 验证程序：在测量的排气口安装一个喇叭口，使喇叭口完全可在覆盖培养皿，调节风速至0.3～0.7m/s，依据沉降菌的检测方法测试（GB/T16293-16294-1996
18、检测。 数据记录： 如附录3 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 7.3含油量的测定 目的：检测确定接触药品的压缩空气含油量符合要求 合格标准：药品生产用压缩空气含油量≤0.01mg/m3 验证程序：用调压阀调节排气压力与流量，调节风速至0.3～0.7m/s。含油量(碳氢化合物)用吸收法中的比色法来测定。用检气管在现场将两端折断，一端连接排气口，使压缩空气通过检气管，在管内检气剂与压缩空气发生反应并会形成色层，根据色层的深浅与长度，与标准检气管相比进行定量测定。 测试记录： 结论： 执行人： 日期 核对人： 日期 第 11 页 共 11 页
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