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1、GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 验证方案目录 Ⅰ、总 则 一、 概 述 1、 名称及编号 2、 用途和能力 3、 工作原理 4、 简要操作 二、 验证的目的 三、 验证的目标 四、 文 件 五、 仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认 一、 高效过滤器完整性验证 二、 高效过滤器风速验证 三、 空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、 负载热分布验证 二、 内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件
2、 验 证 方 案 Ⅰ、总 则 一、 概 述： 1、名称及编号： ﹙1﹚设备名称： ﹙2﹚设备编号： ﹙3﹚生产厂家： ﹙4﹚安装位置： 2、用途和程序： （1）用途： （2）灭菌程序： 3、工作原理： 二、验证目的： 通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。 三、验证目标： 1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。 2、 确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、 3、 在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件： 序号 文件名称 1 隧道烘箱使用说明书 2 隧道烘箱标准操作程序 确认结果见附件1 五、 仪器仪表 仪表名称 型号 精确度 生产厂商 校验周期 温度巡检仪 高效前压差计 高效后压差计 高效前压差计 高效后压差计 电压表 电流表 电流表 电流表 电流表 确认
4、结果见附件2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准： ≥0.5um≤20粒/2分。 2、测试仪器： CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法： 用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准： 各区域平均风速 0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒 0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒
5、 2、测试仪器：风速仪： QDF－6 3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。 4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。 5、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件4 三、空载热分布的验证 1、合格标准：最冷点Fd≥1000 2、测试仪器：XMD-2000A温度巡检仪 3、验证方法：将温度巡检仪的探头用铜丝固定在网带上，启动加热程序当达到设定温度350℃时，启动网带走动，开始记录温度，每10秒钟记录一次，连续三次。
6、4、将测得数据记录在测试验证的记录表中。 5、计算最冷点的Fd值如≥1000为合格。 确认结果见附件5 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布的验证 1、合格标准：最冷点Fd≥1000 2、测试仪器：同空载热分布 3、测试方法：准备洗好的2小时烘箱生产能力的瓶子，启动加热程序使温度达到350℃的正常状态，将12个温度探头放置在瓶中，并连接温度记录仪，启动网带传送瓶子，进行灭菌操作，每10秒钟取每个探头的温度数据，连续三次。 4、测得的数据记录在测试验证记录表中。 5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点Fd值必需≥1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至
7、合格。 确认结果见附件6 二、内毒素挑战试验 1、合格标准：热原减少大于31g。 2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有2500Eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测定其残余内毒素量。 3、将测得的数据列入验证操作记录表中。 4、分析结果： 如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件7 Ⅳ、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。 Ⅴ、附件： 附件1：验证文件 附件2：高效过滤器的完整性验证 附件3：高效过滤器风速的验证 附件4：空载热分布的验
8、证 附件5：满载温度分布的验证和热穿透去热源验证 附件6：内毒素挑战试验 附件7：验证合格证 附件1 验证文件 一、确认项目： 验证文件 序号 文件名称 存放地点 1 GMSU-400型隧道式灭菌烘箱的标准操作规程 2 GMSU-400型隧道式灭菌烘箱使用说明书 二、结 论： 执行人： 年 月 日 检查人：
9、 年 月 日 附件2 仪表校正 一、确认项目：仪表校正 二、确认要求： 仪表名称 型号 精确度 生产厂商 校验周期 校验日期 结论 温度巡检仪 高效前压差计 高效后压差计 高效前压差计 高效后压差计 电压表 电流表 电流表 电流表 电流表 三、结 论：
10、 执行人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 附件3 OQ（二） 高效过滤器完整性试验 一、确认项目： 高效过滤器完整性试验 二、合格标准： 最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分 三、测试方法： 按验证方案测试 四、实测数据： 数据 序号 加热段 冷却段 第一次 第二次 第三次 五、结 论：
11、 执行人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 附件4 OQ（二） 箱 体 层 流 风 速 一、确认项目： 箱体层流风速 二、合格标准：0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒 0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒 三、测试方法： 按验证方案测试，连续三次 四、实测数据： 数据 序号 进入 冷却
12、 第一点 第二点 第三点 第一点 第二点 第三点 第一次 第二次 第三次 五、结 论： 执行人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 附件5 OQ（三） 空载热分布 一、确认项目：空载热分布确认
13、 二、合格标准：最冷点Fd≥1000 三、测试方法：设定温度350℃，按验证方案，测试三次 四、实测数据： 序次 探头 第一次 第二次 第三次 平均温度 Fd值 平均温度 Fd值 平均温度 Fd值 第1号探头 第2号探头 第3号探头 第4号探头 第5号探头 第6号探头 第7号探头 第8号探头 第9号探头 第10号探
14、头 第11号探头 第12号探头 最冷点 五、结 论： 执行人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 附件6 PQ（一） 热 穿 透 试 验 一、确认项目： 热穿透试验 二、合格标准： 最冷点的Fd≥1000 三、测试方法： 按验
15、证方案测试，连续三次 四、实测数据： 序次 探头 第一次 第二次 第三次 平均温度 Fd值 平均温度 Fd值 平均温度 Fd值 第1号探头 第2号探头 第3号探头 第4号探头 第5号探头 第6号探头 第7号探头 第8号探头 第9号探头 第10号探头 第11号探头 第12号探头
16、 最冷点 五、结 论： 执行人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 附件7 PQ（二） 内毒素挑战性试验 一、确认项目：内毒素挑战性试验 二、合格标准：下降31g值 三、测试方法： 按验证方案测试，每次三支，连续三次 四、实测数据： 数据 序次 灭菌前内毒素指示剂含量 灭菌后内毒素指示剂含量 下
17、降值 第一次 第二次 第三次 五、结 论： 执行人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 附件6： 验证合格证 设备编号： 设备名称： 设备型号：
18、 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证小组 年 月 日 备注： 1设备应在当前验证条件下使用，使用条件改变，应报验证小组审核。 2设备应按批准的标准操作程序、维护保养程序进行操作、维护和保养。 3本设备再验证项目及周期作为本证书的附件
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