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1、 XXXX检测科技有限公司 项目名称： 培养箱验证方案 行业分类 医药 服务对象： XXXXXXX制药有限公司 版本号 1.0 XXXXXX制药有限公司 SPX-250B型生化培养箱 验证方案 方案实施前的确认： 测试单位 XXX检测科技有限公司 编写 日期 审核 日期 业主／PM 审核 日期 批准 日期 1、概述 1.1设备描述： 设备名称： 生化培养箱 (型号: SPX-250B;设备编号
2、 11060915) 生产厂家： 上海博迅实业有限公司 使用地点： 生测室 1.2主要技术参数： 程序温度： 25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 XXXXXXX检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。XXXXXX制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，XXXXXXX检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 XXXXXXX检测科技有限公司
3、的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 XXXXXX制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 XXXXXX制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由XXXXXX制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 XXXXXXX检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.
4、阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器 4.4空载温度分布测试（25°C） 1. 参照附录C设置T5温度验证仪 。 2. 校验至少16个热电阻。对所有温度探头进行3点（15oC, 35oC和25oC）验证前校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。 3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。 4. 将至少
5、16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中覆盖所有角落和几何中心。参照附件E 热电阻分布图。 5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件D, 热电阻分布图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。 6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温度范围内后。 7. 开始数据收集，温度在 24小时内每1分钟收集一次数据。 8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。 9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。 10. 对
6、所有温度探头进行一点（25oC）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。至少90% 的温度探头通过验证后校正标准。不通过的温度探头须不在关键位置。 11. 证实测试结果符合结果栏一规定的标准。 空载测试结果： 程序 期望结果 实际结果 签名 日期 培养箱准备 .确认培养箱是空的，并检查该培养箱的设定温度为25°C 培养箱是空的，培养箱设定温度25°C 培养箱是_____，培养箱设定温度为_____ 温度探头校验 证实温度探头校正前及校正后与基准的差别。
7、校正前：±1.0°C 以内； 校正后：±0.5°C 以内。 校正前最大差别：_____°C TC： _______ 校正后最大差别：_____°C TC： _______ 参照附件：_________ 温度探头放置 温度探头按照附录D进行固定。 实际温度探头固定点如附录D所示。 符合要求 □ 不符合要求 □ Temperature Distribution 温度分布测试 确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。 培养箱已经稳定超过5分钟，培养箱温度在运行范围内（24℃-26℃）。 培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）
8、至（时间）_________温度在运行范围内。 最高温度及相应温度探头编号： 最高温度______；编号______ 最低温度及相应温度探头编号： 最低温度______；编号______ 开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次 24小时内收集数据，每一分钟一次 数据收集每______一次从（日期）_________（时间）_______至（日期）_________（时间）_______。 复核数据： 最高温度； 最高温度温度探头位置（TC#）； 最低温度； 最低温度温度探头位置（TC#）； 测试过程平均温度。 测试过程
9、中所有温度探头温度读数在24℃-26℃范围内。 最高温度及相应温度探头编号： 最高温度______；编号______ 最低温度及相应温度探头编号： 最低温度______；编号______ 温度分布过程平均温度_______ 测试过程中所有温度探头温度读数在______________之间。 参照附件:_______ 证实培养箱监测RTD(监测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。 ±1.0°C 以内 最大温度偏差: ___________°C 参照附件: _______ 附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。 测试报告和热电阻曲线图已附。
10、 参照附件：_________ 温度探头后校 证实验证后温度探头与基准的差别。 偏差：±0.5°C 以内。 最大差别：_____°C TC：_______ 参照附件：_________ 5、偏差列表 所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。 No. 编号 Deviation Name 偏差名 Criteria 标准 Actual Measurement 实
11、际测量情况 将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。 附录A– 支撑数据 1.在测试执行过程中收集的所有附加支撑文件（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。 2.所有小于本页的文件都必须永久性的粘贴在A4纸上。 3.每个附页都必须表明附件号、方案号和测试
12、步骤，并且附上签名和日期。 4.如果需要更多的表格空间，复制本页。 附件号 页码 描述 签名 日期 附录B - 签名记录 所有执行和复核人员并进行签名的人员必须填写
13、以下表格。此表可根据签名追踪到其人。填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。 姓名 签名 所属公司/部门 日期 Appendix C – Setup for T5温度验证仪 附录D – T5温度验证仪 设置 Paramete
14、r 参数 Value 数值 Calibration校准 低点 15.0°C 高点 35.0°C 检验点 25.0°C 稳定要求 稳定时长：3.0分钟 稳定范围：0.5℃ 偏差要求 偏差时长：3.0分钟 偏差范围：0.5℃ Qualification性能确认 采样频率 空载分布测试 1分钟 附录 D – 培养箱温度探头分布图(空载) Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 箱体结构示意图 培养
15、箱共有四层,有一个控制探头，L1的位置代表设备控温探头所在位置 位置描述 Run 1 测试一 Level 1 第一层 L2 近门侧左边位置 TC ___ L3 中心位置 TC ___ L4 远门侧右边位置 TC ___ Level 2 第二层 L1 设备控温探头位置 TC ___ L5 远门侧左边位置 TC ___ L6 中心位置 TC ___ L7 近门侧右边位置 TC ___ Level 3 第三层 L8 远门侧左边位置 TC ___ L9 远门侧右边位置 TC ___ L10 近门侧左边位置 TC ___ L
16、11 近门侧右边位置 TC ___ Level 4 第四层 L12 远门侧左边位置 TC ___ L13 近门侧左边位置 TC ___ L14 远门侧右边位置 TC ___ L15 近门侧右边位置 TC ___ L16 中心位置 TC ___ 签名: 日期: 附录E-培养箱控温探头温度记录表1（日期： ） 时间 [HH:MM:SS] 控温探头RTD [oC] 时间 [HH:MM:SS] 控温探头RTD [oC] 时间 [HH:MM:SS] 控温探头RTD [
17、oC] 备注：24小时验证测试中，人工记录不少于2次，每次记录时间30分钟，间隔时间为1分钟。 执行: ________________________ 日期: _________________________ 复核: _
18、 日期: _________________________ 附录E-培养箱控温探头温度记录表2（日期： ） 时间 [HH:MM:SS] 控温探头RTD [oC] 时间 [HH:MM:SS] 控温探头RTD [oC] 时间 [HH:MM:SS] 控温探头RTD [oC] 备注：24小时验证测试中，人工记录不少于2次，每次记录时间30分钟，间隔时间为1分钟。 执行: ________________________ 日期: _________________________ 复核: ________________________ 日期: _________________________ - 13 -
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