改建或者扩建血液制品生产单位审批操作规范.doc

524-新建、改建或者扩建血液制品生产单位审批操作规范

一、行政审批项目名称、性质
1.名称：新建、改建或者扩建血液制品生产单位审批
2.性质：行政许可
二、设定依据
1996年12月30日国务院令第208号公布，自发布之日起施行的《血液制品管理条例》第二十条规定：“新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。”
三、实施权限和实施主体
根据《血液制品管理条例》第二十条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对新建、改建或者扩建血液制品生产单位进行审批。
四行政审批条件
根据《药品生产监督管理办法》第四条规定，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和行业政策外，还应符合以下条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术、工人。企业法定代表人或企业负责人、生产质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
五、实施对象和范围
根据《血液制品管理条例》第二十条规定（内容同上），
在广西境内申请新建、改建或者扩建血液制品的药品生产企业。
六、申请材料
根据《药品生产监督管理办法》第五条规定，申请新开办血液制品生产企业，申办人获得国家食品药品监督管理局筹建批件后，方可向我局提出申请。应填报《药品生产许可证登记表》（一式2份）登记表电子填报软件下载地址： ：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格。同时报送以下资料：
1、申办人的基本情况及其相关证明文件；（2份）
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周围环境、基础设施等条件说明及投资规模等情况说明；（2份）
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（2份）
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（2份）
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（2份）
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（2份）
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（2份）
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（2份）
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（2份）
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（2份）
11、主要生产设备及检验仪器目录；（2份）
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。（2份）
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（2份）
七、办结时限
根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定
1.法定办结时限：20个工作日。
2.承诺办结时限：14个工作日。

八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
[phone]

附件：1.行政审批流程图
2.登记表示范文本

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附件1： 524- 新建、改建或者扩建血液制品生产单位审批流程图
（法定办结时限20个工作日、承诺办结时限14个工作日）
申请人提出申请

不属本局职权范围的

一次性告知申请人补正的全部内容
申请材料不齐全、不符合法定形式
作出不予受理决定，并告知向有关单位申请
服务窗口对申请当场审查作出处理

申请材料齐全、符合法定形式

审批办审批
（限4个工作日）

现场检查
（限6个工作日）
审批办审核
（限4个工作日）

机构负责人
（限2个工作日）

机构负责人
（限2个工作日）

机构负责人
（限2个工作日）
具体承办人
（限2个工作日）
具体承办人
（限4个工作日）
具体承办人
（限2个工作日）

服务窗口通知申请人领取决定文件
（限1个工作日，不计算在承诺办结时限内）
办公室制作决定文件
（限2个工作日，不计算在承诺办结时限内）

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附件2：

式样表1
申请编号：

药品生产许可证登记表

企业名称： 广西XX制药有限公司 （公章）

填表日期： 2007 年08月 28日

国家食品药品监督管理局制

填 表 说 明

一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：
1、生产地址：XX市XX区XX路XX号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（***）
2、生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。登记编号为：省、自治区直辖市简称 十 年号 十 四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证登记表》一式两份，内容应准确完整，字迹清晰。

企业名称
广西XX制药有限公司
注册地址
XX市XX区XX路XX号
原药品生产许可证编号
桂HbZb200600XX
单位代码
XXXXXX
注册地址邮编
XXXXXX
企业类型
有限责任公司
三资企业外方国别或地区及名称
无
企业始建时间
XXXX年XX月XX日
最近更名时间
XXXX年XX月XX日
法定代表人
张XX
职称
高级工程师
所学专业
分析化学
企业负责人
李XX
职称
高级工程师
所学专业
分析化学
质量负责人
王XX
职称
高级工程师
所学专业
药师
生产负责人
张XX
职称
高级工程师
所学专业
药师
职工人数(人)
160
其中：技术人员（人）
40
高级职称（人）
40
初中级职称（人）
10
研究生学历（人）
10
大学本科专科学历（人）
30
固定资产原值（万元）
1122
固定资产净值（万元）
1100
厂区占地面积（平米）
15000
建筑面积（平米）
10000
上年度产值（万元）
1000
上年度利润（万元）
120
原料药注册品种数
0
制剂注册品种数
26
其它类注册产品数
0
常年生产品种数
15
联系人
张XX
电话
0771-58500XX
传 真
0771-58500XX
e-mail
XX@
备注

生产地址：
XX市XX区XX路XX号

生产范围：
片剂、颗粒剂、口服溶液剂(含中药前处理和提取)

企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生产车间、其它产品名称，中药前处理及提取车间
年生产能力
计算
单位
制剂生产线数（条）
已取得药品
GMP证书号
口服固体制剂车间
10000

1
桂F00XX

备注

注：填写空间不够，可另加附页。

药品名称
原料药、生物制品品种或制剂剂型
规格
药品批准文号
硫酸卷曲霉素
原料药

国药准字H199921XX
维C银翘片
片剂

国药准字Z200012 XX
小儿感冒颗粒
颗粒剂

国药准字H199921XX
罗汉果口服液
口服溶液剂
100ml
国药准字Z200012XX

注：填写空间不够，可另加附页。

通过认证情况
通过认证
时间
认证机构名称
国家（地区、组织）名称
品种名称

注：此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。

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设区的市级药品监督管理部门考核意见

负责人: 经办人:
年 月 日
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见

企业名称：

注册地址：

新核发的《药品生产许可证》编号：
法定代表人： 企业负责人：
企业类型：
生产地址：

生产范围：

审批结论：

审批人： 审核人： 经办人：
年 月 日