尿液定量生化检验项目质量分析.pdf

文章编号：（）尿液定量生化检验项目质量分析贾佑雨，赵桂苹，潘学江（南京市高淳人民医院，江苏 南京 ）摘要目的：联合三等质量指标和六西格玛质量管理评估尿液定量生化检验项目质量控制水平，提高结果准确性。方法：以室内质量控制累积变异系数（）作为不精密度估计值，室间质评计划成绩（）作为偏倚（）估计值，计算三等质量指标并联合西格玛质量管理共同评估尿液定量生化项目质量等级，计算质量目标指数（），找出质量改进方向。结果：单从优等质量指标评估显示尿肌酐（）、尿钾（）和尿尿酸（）需改进正确度。联合西格玛质量管理评估显示尿尿素（）、尿总蛋白（）和尿微量白蛋白（）需改进正确度，和 需改进精密度，尿 需同时改进精密度和正确度，尿葡萄糖（）基于 来源总误差（）进行评估，需改进精密度。结论：三等质量指标联合西格玛质量管理评估有利于全面改进尿液定量生化项目质量水平。关键词生物学变异；西格玛性能验证图；室间质评；尿液定量生化中图分类号：文献标识码：国家卫生健康委员会临床检验中心每年开展次尿液定量生化室间质评评价，共有 个项目，包括尿钾（）、尿钠（）、尿氯（）、尿钙（）、尿镁（）、尿 磷（）、尿 尿 素（）、尿 肌 酐（）、尿尿酸（）、尿总蛋白（）、尿微量白蛋白（）、尿葡萄糖（）及尿淀粉酶（）。这些检验项目的准确性影响着多种肾脏疾病的临床诊断和监测。卫生行业标准 依据个体内生物学变异（）和个体间生物学变异（）设定三等质量指标（优、中、低），具体包括变异系数（）、偏倚（）和总误差（），用于临床生化项目精密度、正确度和准确度的评价，但并无适用尿液定量生化项目的质量指标推荐。目前，有关尿液定量生化质量控制的文献并不多见，可供临床实验室参考的尿液定量生化质量控制资料欠缺。本文主要通过 生物学变异数据库查找尿液定量生化项目 和，利用公式计算三等质量指标，评价尿液定量生化项目的不精密度和偏倚，同时利用六西格玛质量管理计算西格玛值（）和质量目标指数（），评估质量等级，完善尿液定量生化项目质量控制，提高结果准确性。材料与方法 仪器和试剂贝克曼 全自动生化仪，肌酐为上海执诚配套试剂及校准品，总蛋白和微量白蛋白为德赛配套试剂及校准品，其余为贝克曼配套试剂及校准品。质控材料室内质控品为伯乐质控品（批号为 ）；室间质控为 年卫生部临床检验中心月份批次尿液定量生化室间质量评价，个批号室间质量评 价 质 控 品，分 别 为 ，和 。方法 不精密度估计值和偏倚估计值以 年室内质控累积 为不精密度估计值，年室间质量评价个批号偏倚均值为偏倚估计值。三等质量指标评估查询 生物学变异数据库对应尿液定量生化项目 和，按照 质量指标计算公式得出三等质量指标（低、中、优）对应指标，和（见表）。表三等质量指标等级 优等 （）（）中等 （）（）低等 （）（）本文通信作者：潘学江临床医药实践 年月第 卷第期 计算值和 针对不同等级选择相应，无对应 则选择室间质量评价标准来源的（）（临检中心网站可查询），按照公式（）计算值；时，按照公式 （）计算。西格玛性能验证图以 为 横 坐 标，为 纵 坐 标，利 用 制作西格玛性能验证图（见图）。从右到左条分界线，依次为，图西格玛性能验证图 结果评判以三等质量指标为标准评估尿液定量生化项目不精密度和偏倚质量等级，西格玛性能验证图（见图）不同区域代表不同质量等级，从右上到左下依次为（不可接受）、（欠佳）、（临界）、（良好）、（优秀）和（世界一流）；当 时，需计算，找到质量不佳的原因。时，精密度需改善；时，正确度需改进；为 时，需同时改进精密度和正确度。结果 性能评估以三等质量指标为评估标准，个项目不精密度质量等级均为优等，个项目偏倚质量等级为优等，和 偏倚质量等级为中等，偏倚质量等级为低等（见表）。生物学变异数据库暂无 和 相关数据，选择 来源的 进行评估，偏倚小于 ，偏倚小于 （见表）。西格玛质量等级评估选择 来源的 计算西格玛值（），个项目质量等级评估为世界一流，西格玛值为 ，表尿液定量生化项目三等质量指标及质量等级评估项目低等（）中等（）优等（）不精密度估计值（）质量等级偏倚估计值（）质量等级 优等 优等 优等 中等 优等 低等 优等 中等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 优等 ，表 和 性能评估项目（）不精密度估计值（）性能评估偏倚（）估计值（）性能评估 符合要求 符合要求 注：；为无对应数据。质量等级评估为优秀；和 西格玛值分别为 和，质量等级评估为良好；西格玛值为，质量等级评估为临界（见表）。选择三等质量指标（低等、中等、高等）来源的 计算西格玛值（）（见表），低等质量指标 计算显示所有项目质量等级评估为世界一流；中等质量指标 计算显示所有项目（除外）质量等级评估为世界一流，西格玛值为，质量等级评估为良好；优等质量指标 计算显示，和 西格玛值大于，质量等级评估为世界一流，和 西格玛值均小于，质量等级评估为欠佳，和 质量等级评估为临界（和 无对应生物学变异数据，在此不做评估）。表尿液定量生化项目西格玛质量等级评估项目（）低等中等优等 低等中等优等 质量等级 需改进方向 欠佳 精密度 欠佳 正确度 欠佳 正确度 优秀 精密度 欠佳 正确度和精密度 世界一流无需计算无需改进 世界一流无需计算无需改进 世界一流无需计算无需改进 世界一流无需计算无需改进 世界一流无需计算无需改进 世界一流无需计算无需改进 临界 精密度 临界 精密度注：为无对应数据。选择优等质量指标来源的 评估质量等级。和 选择 来源的 评估质量等级。质量改进以优等质量指标为评估标准（见表），个项目（，和 ）小于，需计算。，和 的 小于，需改进精密度；和 的 大于，需改进正确度；的 为 ，需同时改进正确度和精密度。以 来源 为评估标准，个项目（，和 ）西格玛值小于，需计算。，和 质量目标指数小于，需改进精密度，质量目标指数大于，需改进正确度。讨论六西格玛质量管理已常用于临床实验室室内质量控制，帮助实验室找出临床检验项目改进方向，优化室内质量控制规则，提高临床检验项目的准确性。值的计算需要，及，而卫生行业标准 没有尿液定量生化项目具体指标可供参考，临床实验室仅可参照每年全国临床检验中心的室间质量评价计划通知附件 临床检验定量测定项目室内质量控制允许不精密度 的尿液定量生化项目的允许总误差和允许不精密度相关指标。基于 生物学变异数据库相关数据进行计算的三等质量指标计算公式可以推算出尿液定量生化项目低、中、优三等质量指标（包括，和）（见表）。本研究主要通过三等质量指标联合六西格玛质量管理对尿液定量临床医药实践 年月第 卷第期生化项目进行质量评估，优化质量控制，提高结果准确性。通过相关公式计算得出 个尿液定量生化项目低、中、优三等质量指标（，和）（见表和表）具体要求，以三等质量指标进行评估，个项目不精密度评估为“优等”，个项目偏倚评估为“优等”（和 为“中等”，为“低 等”）。以 进行评估，和 不精密度远小于，偏倚均小于 。个尿液定量生化项目均展示了很好的重复性，结果明显好于相关调查研究。因此，仅从单个质量指标进行分析，个尿液定量生化项目中仅有 ，和 偏倚表现较差，有待改进，其余均表现“优等”或符合要求。本研究采用西格玛质量管理评估 个尿液定量生化项目质量控制水平。选择低、中等质量指标计算值发现仅有 的小于，其余 个项目值均大于，质量等级为“世界一流”，无需改进。鉴于低、中等质量指标要求较低，高估了本实验室尿液生化项目质量控制水平，选择优等质量指标进行西格玛质量管理更能体现质量水平（和 因无生物学变异数据参考，使用 进行质量管理）。基于优等质量指标，和 质量等级（见表和图）分别为“欠佳”“临界”和“临界”，小于 ，均需改善精密度，不同于单个指标评估结果；和 质量等级均为“欠佳”，大于，均需改善正确度，与单个指标评估结果相同；质量等级为“欠佳”，为 ，需同时改善精密度和正确度，正确度评估同于单个指标。因此，基于优等质量指标西格玛质量管理显示个项目（，及 ）需进行改进，明显多于单个质量指标评估的不合格项目数（共个，和）。以 来源的 计算值，及 个项目的值均大于，质量等级“世界一流”，无需改进；，及 个项目的值均小于。与 等 基于 的研究家实验室结果相比，本研究 和 明显优于 等（家值小于），而 ，及 质量水平与其一致（至少家值小于）；需改进方向相比，等 除了 需单独改进精密度，其余不合格项目均需改进正确度。这点与本研究不同（仅 改进正确度，其余改进精密度），考虑有以下几点影响因素：偏倚估计值的计算方法不同（本实验室以个批号的平均值估算偏倚，等 以接近室内质控靶值的室间质评批号估算偏倚）；参加 的实验室数量（本实验室为 年数据，等 为 年数据）；室内质控品浓度覆盖范围（本实验室为单个浓度，等 为个浓度）；室内质控规则选择等。综上所述，不同质量要求下尿液定量生化质量水平评估不同，基于三等质量指标联合西格玛质量管理评估尿液定量生化项目质量水平明显优于单独“优等”质量指标评估，更能全面反映尿液定量生化项目不精密度和偏倚表现，有利于质量改进。参考文献：朱雪丽，罗燕，苏东美，等糖尿病肾病尿液生物标志物研究进展及展望标记免疫分析与临床，（）：孙连芹，聂广燕，左晨艳，等慢性肾脏病患者尿电解质相关临床因素分析南京医科大学学报（自然科学版），（）：张云丽，王鑫，曲波，等应用质量目标指数和西格玛多规则提升临床实验室干化学检测质量标记免疫分析与临床，（）：（），（）：李伟强，周通，彰金，等分析批长度 西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用标记免疫分析与临床，（）：朱武军，罗国军，高竹静全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证标记免疫分析与临床，（）：童小东，佘仕金，刘慧英，等基于西格玛规则图法的血细胞分析室内质控规则的选择及应用检验医学与临床，（）：赵冉，刘文彬，林斐然，等基于 西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价检验医学，（）：王晟，段小勇，刘兴态 在血液分析项目质量改进中的应用检验医学，（）：禚金花，刘振军，尚文静，等西格玛质量管理方法在凝血室全程质量管理工作中的应用国际检验医学杂志，（）：费阳，王薇，王治国，等尿液定量生化检验项目室内质量控制变异系数调查与分析现代检验医学杂志，（）：，：，（）：收稿日期：修回日期：（本文编辑：张红）作者简介：贾佑雨（），男，江苏省仪征市人，硕士学位，副主任技师。研究方向：临床化学和质量控制。：（上接第 页）表现为肺门及纵隔淋巴结肿大，淋巴结转移的规律遵循从肺内经肺门到纵隔转移的规律，因此同侧肺门及纵隔淋巴结肿大常见，少数仅表现肺门或纵隔淋巴结肿大，部分可出现双侧肺门及纵隔淋巴结转移。发生肺门及纵隔淋巴结转移较早，因此原发灶虽然较小，但转移灶相对较大，形成“小病灶、大转移”的特殊情况。本组 例（）可见同侧肺门及纵隔淋巴结增大，所占比例最大。此外，还易发生血行转移，最常见的部位为脑、肝、肾上腺及骨等。本组 例发生远处转移。综上所述，多见于高龄、男性吸烟患者，表现为类圆形圆形实性病变、轻中度强化，早期出现纺锤形蠕虫状、分支状、串珠征等特征具有特异性，可见分叶征、周围磨玻璃征、毛刺征、胸膜凹陷征，空气支气管征少见，常见纵隔及肺门淋巴结肿大，特别是早期出现肺门、纵隔淋巴结增大的病例，需仔细观察肺内病变的 表现，排除 的可能。参考文献：乔梁，郭海周小细胞肺癌诊断的研究进展肿瘤基础与临床，（）：梁拥辉，郭爱菊周围型小细胞肺癌的 表现济宁医学院学报，（）：，（）：张磊，沈文荣，蒋峰，等周围型小细胞肺癌的 形态学特征及分型实用放射学杂志，（）：张磊，任千里，赵伟小细胞肺癌 影像学特征及其组织病理特征相关性分析中华肺部疾病杂志（电子版），（）：张磊，沈文荣，蒋峰，等周围型小细胞肺癌的 形态学特征及预测模型的建立临床放射学杂志，（）：马姣姣，朱冬勇，蔡伟国，等周围型小细胞肺癌影像诊断模型的建立武汉大学学报（医学版），（）：曹毅媛，张寒菲，朱冬勇，等小细胞肺癌 影像学表现武汉大学学报（医学版），（）：，（）：肖永鑫，刘士远，于红，等串珠征在周围型小细胞肺癌中的诊断价值实用放射学杂志，（）：，（）：王巧丽，雷振，陈伟志，等肺磨玻璃结节高分辨率 征象与病理分类对比分析实用放射学杂志，（）：马海艳小细胞肺癌影像学分型 和 临 床 特 点 分 析银川：宁夏医科大学，张红娟，武志峰，鄂林宁，等小细胞肺癌与非小细胞肺癌早晚期 征象对比分析山西医科大学学报，（）：马恩森，任安，王武，等小细胞肺癌的 表现及淋巴结转移规律实用放射学杂志，（）：郭海瑞，于建，牛红蕊，等小细胞肺癌胃转移例并文献复习现代肿瘤医学，（）：收稿日期：修回日期：（本文编辑：张荣梅）作者简介：代平（），女，四川省泸州市人，硕士学位，主治医师，主要从事影像诊断工作。：临床医药实践 年月第 卷第期