试卷(仓库).doc

制药有限责任公司GMP考试试卷（仓库）

一、 填空题（每空0.5分，共20分）
1、仓库质量监督员配合（仓库质量验收）员对进库物料进行质量验收，内容包括（品名）、规格、（批号）、数量、（生产）企业、（批准）文号、质量标准、注册商标、包装质量及药品的（外观）质量。根据验收结果，取样并贴（取样）证。验收不合格，报（质保）部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。应当做好质量验收记录并保存（三）年，有效期产品保存至有效期后（一）年。
2、仓库必须根据《（药品管理）法》及有关规定，建立健全商品、物资出入库的验收复核制度、作业程序和工作质量标准。大、中型仓库要设置（验收）组，小型仓库设专职或兼职（验收）员。要严格验收复核（假）药、（劣）药或质量有严重问题的商品、物资不得入库、出库，严防流入市场或进入生产厂，车间。
3、仓库在验收中发现问题按下列办法处理：外地到货、发现商品、物资的品名、规格、等级、数量等与入库凭证不符，或包装破损、雨淋水湿以及被盗、破碎等问题，由（运输）人员做出记录，仓库暂行（接收），及时采取（挽救）措施，并会同有关部门迅速处理。发现商品、物资质量有问题（暂不入库），会同（质检）和有关部门研究处理。本地产品，发现实际数量与入库凭证不符，按（实际）数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权（拒绝收货）。
4、仓库电梯是物流的专门通道，只能载（物），不能载（人），且载重不得超过（电梯最大负荷量）。
5、根据公司产品贮藏及产品品种、规格、（数量）的要求设计库房，其面积和环境应满足品种和生产规模要求，库房至少应设常温库、（阴凉）库、（冷）库、危险品库。
6、使用单位要做好建筑物及设施的保护，保证库房的功能处于（正常）状态，如有损坏应进行初步处理并及时报告（主管部门及企管部）。
7、商品、物资要实行分区、分类管理。特殊商品、物资如贵细、毒品、危险品和麻醉药品等必须按有关规定采取（专库/柜）储存，指定专人保管。严禁将其（相互混存）或与一般货物混存；对于性质互相抵触。互相串味，以及养护、灭火方法不同的商品、物资，必须（分开）存放。效期商品、物资储存。必须有（特殊）标志。
8、危险品库内贮存的不同性质的两种以上品种的危险品，必须（分品种）堆放，间距不得小于（40）公分。
9、对入库的瓶装危险品必须认真检查外包装，必须（完整无缺）、（标签清晰）。危险品入库必须轻装轻放，严禁（碰撞）、翻滚、（倒置）。

二、名词解释（每题3分，共15分）
1、 GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
2、 洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
3、 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
4、 批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
5、 生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

三、是非题（每题2分，共36分）
1、凡进入仓库的仓库保管员入库前必须在综合仓库一楼办公室更换工作服、工作鞋。 （√）
2、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 （√）
3、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。 （×）
4、物料必须按各出入口状态指示入库。 （√）
5、物料先在清包区清洁外包装，放置仓库待检，根据检验结果，再置换合格品或不合格品状态。 （√）
6、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。 （×）
7、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。 （√）
8、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。 （×）
9、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。 （×）
10、危险品执行先进先出的原则。 （√）
11、商品、物资出库，必须有正式凭证。仓库要认真审查出库凭证。在有效期内发货。凭证如有问题，必须经原开票单位重开或更正盖章后方为有效。对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发货。 （√）
12、商品、物资出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。 （√）
13、仓库不得动用储存的商品、物资；不准个人动用包装物料和其他财物；不准在存货区放置个人物品。 （√）
14、仓库的存货区要和汽车库、油库等严格分开，要和办公室、生活区接近以方便管理。不得紧靠库房、货场收购和销售商品，规模很小的基层仓库也要根据具体条件尽量分开，以保安全。 （×）
15、仓库电器设备必须符合安全用电要求，老旧电线要及时更新，库房照明线和路灯线须分别设置。每次作业完毕要将库房、货场的电源切断。 （√）
16、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。 （√）
17、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。 （×）
18、每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及其包装情况规定堆选方式、数量。 （√）

四、选择题（不定项选择，每题2分，共12分）
1、退回的成品药可能是由下列原因之一引起的（ABCDE）
A、订货或发货的差错
B、批发商或零售商的储存过量或无力支付费用
C、公司质管部或卫生部门决定撤回
D、在运输过程中贮藏温度不当或其他原因造成损坏
E、用户投诉
2、医药仓库是储存医药商品、物资的重要场所。其基本任务是在保证安全的前提下，做到（ABCDE）
A、储存多，进出快 B、保管好 C、费用省 D、损耗少
E、为促进医药生产和流通的发展服务
3、以下说法正确的是（ABCDE）
A、仓库要实行主任负责制，建立健全严格的岗位责任制度。
B、仓库主任对本库的工作和财产负责；
C、货区小组负责人对本区的工作和财产负责；
D、保管员对所管区域的商品、物资和财产负责；
E、警卫、消防、验收、养护、堆码、分装等各个环节的工作人员都要按照各自的岗位责任对本职工作负责。
4、以下关于仓库人流管理正确的有（ABCD）
A、领、送料员进入仓库时，必须将鞋用湿抹布清洁后才能进入
B、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态
C、外来人员入库执行入库登记制度
D、外来人员出库执行出库注销制度
E、仓库保管员可以随时进入仓库进行相关工作
5、 关于危险品库的说法正确的是（ABE）
A、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内
B、与库无关人员不得入内
C、除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内
D、库房要保持通风，做好温湿度记录，每天上午一次
E、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。
6、仓库要实行定额管理。大中型仓库定额的主要项目有（ABCDE）
A、单位面积储存量（吨／平方米） B、收发货差错率（万分）
C、帐货相符率（％） D、平均保管损失（元/万元）
E、平均保管费用（元/吨）。

五、问答题（7分）
仓库质量监督员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见
答：1）无批准文号，注册商标的产品；
2）无生产批号的产品；
3）内包装严重破坏、霉变的产品；
4）无出厂和合格证或化验报告的产品；
5）说明书、装及其标志内容不符合规定的要求。

六、论述题（10分）
请叙述本部门（仓库）相关职责。
答：1、遵守国家法律法规和公司各项管理规定；
2、严格按照GMP要求进行仓库工作；
3、负责原料、辅料、包装材料、五金材料、净料和成品的入库、储存、发放工作；
4、学习并严格执行各仓库各项管理规程和标准操作规程；
5、对仓库所使用的设施、设备进行日常维护；
6、做好各项表格、标签、记录工作；
7、对库存物料、五金材料、成品数量和质量负责，定期与经营部和财务部对帐，确保帐、卡、物相符；
8、负责仓库的消防安全、卫生工作；
9、完成公司交办的其他任务。