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我国中药注射剂的现状与发展
白晓博
（河北工业大学 化工学院 制药081）
摘要：叙述了当前造成中药射剂问题的主要生产技术及制度方法原因，针对这几个方面提出了对改变现状的几个建议。
关键词：中药注射剂 问题 技术 制度
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。它改变了中药传统的给药方式，作用迅速，剂量较准确，适于不宜口服或急重症的患者，较好地发挥了中药治疗急病重症及疑难病的良好作用①，中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。应该说中药注射剂是我国在中药中医基础上的一次大胆创新，有着光明的前景，然而近年来不断有关药害事件发生，有的造成严重后果，在社会上引起巨大反应，中药注射剂再次被推到风口浪尖，其是否合理受到广泛质疑。
分析进来发生的药害事件，发现中药注射剂存在如下主要问题：
1. 源头原料质量控制难度大：由于药材质量受产地，气候，土壤成分等诸多因素的影响药用成分含量参差不齐，质量差异无法控制，不能像西药那样做到精确的定量检测，为后继加工带来许多不确定因素，有效成分含量不能精确把握。
2. 生产工艺落红：由于中药注射剂原料的化学成分十分复杂，其中一些高分子化合物，如鞣质、动植物蛋白极易引起过敏反应②，这要求生产中药注射剂有其更高的技术要求。另外，由于药物本身的氧化、还原、分解、聚合等作用所产生的杂质以及制剂中的添加物增溶剂、稳定剂等均能成为过敏原物质而致机体过敏，中药注射剂的生产工艺欠成熟，造成个别批号药液纯度欠佳，而引起过敏反应。
3. 检验方式不足：中药注射剂大多是水剂，而水剂较粉剂失效快，运输中的振荡也较粉剂大，容易产生某种药物分子的变化，并且其有效成分复杂，目前很多无法确定，这都给药品的质量检测带来不便，很难确保其品质。
4. 使用不规范，没有建立对应的科学的使用及管理方法：许多中药注射剂的使用剂量和中毒剂量不如西药那么明确，而因用量过大或时间过长而产生的不良反应却为数不少。药物配伍不当、超大剂量使用、滴注速度、加药方法不当、患者的过敏体质因素等③，这些临床用药因素也可导致不良反应的发生。
众所周知，西药的适应证是由其化学结构决定的，而中药的作用取决于药性，使用时一要严格区别中医药学中的功能与西药的药理作用的概念。有人将中医的热证与西医的感染性炎症画等号，但在临床上，这个等号并不完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是有区别的。二是要严格区分中医药学中主治与西医适应证的概念，混淆概念将直接导致临床用药失误。
中药注射剂时在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，然而由于诸多原因一严重的药害事件，但我们不能由此就否认它存在的合理性，我们应该看到它有这不可替代的作用，其疗效也毋庸置疑。寻找更合理更科学的方法，打破当前中药注射剂发展的瓶颈才是当务之急。
分析当前中药注射剂存在的问题，提出如下解决办法：
严控源头质量：为确保进入药厂的中药材有较好的质量，在有效成分不清楚的现阶段提高中药注射剂质量的另一条途径是生产厂家建立自己的生产基地，药材的产地固定到县乡以下行政区域，在种植、采摘等方面按照国家GAP规范进行，以便控制药材质量、提高中药注射剂的质量[4]。
改进生产工艺：中药的化学成分非常复杂，即使单味药也不例外，并且对其有效成分也是知之甚少，甚至一无所知。在此情况下，为对质量要求很高的中药注射剂设计制法，使其依然保持中药利用综合性有效成分治病的特点，确实极其困难。所以，欲以天然药注射剂制法的水平要求中药注射剂的制法，很不现实。但是，注射剂直接注入人体，必须要求极高的纯度[5]。按目前技术水平如下方法值得提倡：有效成分提取法[6]——采用有效成分提取法制备中药注射剂，其化学成分和纯度比较容易控制，质量也比较稳定，如果有效成分明确，本法不失为一种好的制法。采用有效成分提取法的中药注射剂由于提取有效成分制备的中药注射剂，纯度高、杂质少、质量便于控制。有效部位提取法——主要有效成分基本明确，或有效部位(或有效部位群)清楚，则可采用提取有效部位(或有效部位群)的制法。这种制法虽然不及有效成分提取法的质量稳定，但在目前乃不失为一种权宜之计的制法。并可以在严格控制质量的前提下，在积累工业生产和临床应用经验的基础上不断完善。并且借鉴西药注射剂的生产原理和制药的规范 程序，提高中药注射制剂的科技含量。总之，中药注射剂要立足于高科技、高质量、高疗效，借鉴化学药物先进的制药技术和操作规程，加强成品质量检测手段：中药注射剂成分复杂且很多无法确定，以有效部位投料制成的中药注射液中，其各项质量指标必须严格检测，尤其是复方中药注射剂，成分究竟是什么？尚不得而知。目前，我国对中药注射剂的要求检查的项目已达10多个，并提出了与国际接轨的指纹图谱要求[7]，以提高技术含量，增加安全性。从剂型创新到重视疗效，进而重视安全性，再到安全性、有效性、可控性并重，符合中药注射剂的发展历程。下一步的研究方向应该是建立多指标项含量测定的质量标准。以往相关的质量标准只对个别指标成分或有效成分定性定量，不足以保证中药注射剂产品的安全。中药多指标项含量测定将使中药注射剂质量提高到一个新的水平，其有效成分将更加明确，对其不良反应的控制水平也将大大提高。
针对中药注射剂建立系统的使用管理方法：首先明确其不同与西医注射剂的特点，试建立科学的使用方法，前提是明确其疗效，测试其独立性与兼用性，以防止不合理的配伍。一些不良反应发生时的症状与中药药性有关,并指出,中药注射剂也应当遵循中医用药规律,辨证用药[8],这可以减少不良反应的发生率。使用中药注射剂,在说明书上明确陈述其功能主治或适应症,中医证的描述。正确使用中药注射剂:一要严格区别中医药学中的功能与西药的药理作用的概念,。二是要严格区分中医药学中主治与西医适应症的概念,混淆概念将直接导致临床用药失误。中药的治疗是“纠正偏性”,中药注射剂本身属什么药性,在药品说明书上是看不出来的,不了解中药其结果必然是盲目使用。很多中医专家认为,从药和证是否相符的角度来分析探讨中药注射剂的安全性问题是解开中药注射剂不良反应发生之谜的重要途径之一,而当人们想要对中药注射剂不良反应的临床因素一探究竟之,如配伍不当、输液选择不当、加药方法不当、滴注速度因素、超大剂量使用等[9]。加强医师药师相关方面的培训，建立使用于中药注射剂特有的储存管理办法都是必须的。
加强国家药品不良反应监测机制：加强我国的药品不良反应监测网[10]，使药品使用信息及时的有效的在药品生产和经营企业、医疗与预防保健机构的人员传递. 严格按照国家有关部门制定的药品不良反应监测的要求，及时、准确地反映中药注射剂在使用过程中出现的不良反应情况，以便给有关部门对药品进行再评价提供参考。
坚持中药注射剂的发展：当前中药注射剂存在不少亟待解决的问题，但因此全面否定是绝对不可取的，我们应当看到任何一个新生事物都有它的成长期，西药的发展同样如此：在危机中完善自己，提高自己，不能因噎废食，切实做好中药注射剂不良反应的研究工作，利用现代技术提升中医中药水平为人类健康服务才是明智之举。

参考文献：
[1] 赵新先 中药注射剂学[M] 2000年2月1日
[2] 俞佳 马珂 , 祁金文，金戈 中药注射剂所致不良反应分析 2003年第12卷8期
[3] 李孝东,袁建华 中药注射剂配伍应用中的注意问题〔J〕 时珍国医国药,2002,2(5)
[4] 熊昌彪 中药注射剂不良反应原因与对策 中国医药报/2006年/5月/30日/第A07版
[5] 张策 提纯是中药注射剂生命线 健康报/2007年/5月/15日/第003版
[6]周超凡 新视角反思中药注射剂 中国医药报/2006年/12月/28日/第A07版
[7] 2000年 原国家药品监督管理局颁发 《加强中药注射剂质量管理》157号文; 2000年8月颁发《中药注射剂指纹图谱研》
[8] 曾聪彦, 梅全喜 中药注射剂不良反应产生的根源 中国中医药报/2007年/3月/26日/第007版
[9]、 卫生部网站 《中药注射剂临床使用基本原则》 2008年12月24日
[10] 刘艳玲 引起临床输液反应的原因及预防措施〔J〕 中国医药导
报,2008,5(7)