药品不良反应报告和监测管理规章制度细则.docx

药品不良反应报告和监测管理制度 *医院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反 -1 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序： 患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写药品不良反应/事件报告表（在药剂科处取报告表）临床药师（药品不良反应监测分析小组）进行因果关系评价（提出初步处理意见）临床药学室，网络报告。 12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 15、本制度下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： -3 附件一： XX市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：（业务副院长）副组长：成员：职 责： 1、负责全院药品不良反应（adr）监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。 2、负责全院药品不良反应信息网络的建设、运转和维护工作。 3、负责全院adr的收集、整理，根据需要召集有关人间进行分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。 4、负责将有关药品不良反应的信息传达给各有关科室，加强防范。