路政装备管理规章制度(2).docx

路政装备管理制度
XX县区人民医院医学装备管理制度
一、医学装备论证制度
1、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备更新或新增计划，3万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医学设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院长批准后执行。
2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3、属于政府统一采购范围的医疗（含教学、科研、办公）设备购置，应将计划上报，县政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。具体工作由设备科负责办理。
4、对紧急情况或临床急需的医疗设备应由使用科室提出申请，交设备科整理后，提交专门会议讨论通过或院长批准后，交由设备科优先具体办理。
5、各业务科室不得自行对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。
7、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关于手续，并经医疗装备管理委员会讨论审核，院长批准后方可执行。如违反规定，造成的医疗事故
-1购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书。设备科需根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核同意后，方能正式签订有关合同或协议。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备，若采用试用方式，需经医疗器械临床使用安全管理委员会讨论审核同意后方可进行试用，试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担任何使用损失的补偿。
二、医学装备决策、购置制度
1、有证的原则：
所要选购的医疗器械和设备（不论进口的和国产的）必须具有医疗器械产品注册证。产品应是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品，对无证产品不得购买。
2、经济原则：
（1）价位合适，采购方便
凡国内产品在性能、质量、售后服务上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。
（2）追求高性能价格比和低成本消耗
设备的性能同价格是相对矛盾，高性能必然会是高价格。应在满足临床使用要求的前提下，使设备的价格尽量压低，即要追求高性价比。耗材是仪器设备工作所必需的成本消耗，如：水、电、汽、试剂、纸、导管等。因此在选购器
-3性能可靠、技术先进、易于操作，至少五年不落后的高、精先进设备。
（4）对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。
（5）在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求，技术成熟，性能可靠的，应尽量采用国产设备。
5、等级原则：
医院的装备既要满足临床。工作需要，又要符合卫生部及各级卫生行政部门关于医院等级评审中分级管理标准的配置规定要求。技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于因信息不灵而引进淘汰产品。
（1）产品成熟
产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试验器械设备不得轻易采用。
（2）质量上乘
质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。
（3）相信名牌
名牌产品是对应生产商通过对其产品的性能、品质、工
-5箱验收、数量验收、应用质量验收。
2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3、医疗器械（含科研、教学）验收由使用科室负责人、设备科负责人与临床工程技术人员、医院分管领导、医疗机构医疗器械保障监督部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构或组织及供应商代表共同参加，若是进口商检的设备，须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字认可。
4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与供应商交涉或报商检部门索赔。
5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项检验验收，验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
6、对于紧急采购的急救设备，不能够按常规程序验收的，可以简化程序，先使用事后补办验收手续；但必须由院长签字同意。
7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交财会作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交设备科存查。并对验收合格的设备按照国家分
-7（3）验收人员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产企业、供货单位、品名、型号、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
5、医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、有无发霉、异物情况，包装有无破损等。
（2）医疗器械的包装应符合国家《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规。产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
（3）每批医疗器械应当有加盖生产企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可的复印件。
6、验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
7、验收工作发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
8、结论和验收员的签字将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
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1、医院的每台贵重仪器设备必须设专人保管和使用，使用仪器前必须经过专业培训，经考试、考核合格后方可上机。使用时必须遵守操作规程，精心操作；要妥善保管，细心维护；保管者有权对设备的使用情况进行监督、检查。
2、凡购入新的仪器，必须先读熟说明书，然后对其仪器技术性能熟练掌握后，按照操作规程进行操作。不得超越使用权限，不得随意改装原成品仪器设备。
3、使用贵重仪器时，需填写使用记录，要详细记录工作状况以备查询。
4、更换仪器保管员时，应办理交接手续，科主任或负责人须在场监督交接清楚，双方签字认可后方可调离。
七、医学装备报废更新制度
1、凡符合下列条件的不能用于临床使用的医疗设备，应以及时报废。
（1）经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。
（2）仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限的。（3）严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
（4）虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
（5）计量器具按计量器具管理相关规定，已无法满足计量基本标准的要求的。
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