1、开办药品生产企业的条件、程序和材料要求
一、开办药品生产企业的条件
凡在XX市辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：
（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；
（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；
（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地
2、应符合国家有关规划、环保等方面的规定；
（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；
（五）开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。
二、开办药品生产企业的程序
（一）符合开办立项条件者应向XX市药品监督管理局提交开办资格申请报告。XX市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。
（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报XX省药品监督管理局审核。
（三）取得药品
3、生产企业开办资格的申请人，应凭XX省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品gmp的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。
（四）开办的药品生产企业建成后，应按照gmp要求自查合格后，向XX市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，XX市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。
（五）新开办的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书
4、
三、开办药品生产企业的申报材料要求
（一）、开办立项资格申请材料
1、开办单位的基本情况和法人资格证书。
2、拟开办企业的名称、地址。
3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。
4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。
5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。
7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
5、
9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。
11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
12、主要生产设备目录。
13、主要检测仪器目录。
14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
15、项目实施计划。
16、上述文件以word文档格式保存的软磁盘（l张）。附件：开办立项资格申请报告应附有下列材料（复印件）
1、开办单位主管部门的批准文件。
2、开办
6、单位的资金信用证明。
3、建设用地的土地使用证明或租赁合同。
4、有效的固定资产投资批准文件。
5、新药证书、技术转让合同或协议文件。
6、生产基本条件，包括水源、水质、气象、电力容量、蒸汽等证明文件。
7、原料、菌种、工艺技术来源及其证明文件。
8、国家、省药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。
（三）、申请核发《药品生产许可证》所需材料
1、申请核发《药品生产许可证》的报告
2、申请单位按药品gmp要求自查总结。
3、药品技术人员名册及学历、职称（复印件）。
4、新药证书（复印件）。
5、工商行政管理部门“名称预先核准通知书”（复印件）。
6、上述文件以word文档格式保存的软磁盘（1张）。
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
