北京协和医院规章规章制度细则之医用耗材管理办法.docx

北京协和医院规章制度之医用耗材管理办法
医用耗材管理办法
第一条为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。
第二条医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。
第三条管理原则
（一）满足临床诊疗所需。
（二）确保质量与安全。
（三）实行比质比价的采购原则，即质量第
一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。
（四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。
第四条职责分工
（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。
（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。
（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。
（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。
第五条准入与资质管理
（一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第
一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。
（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。
（三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。
（四）“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。第六条采购管理
（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日常采购执行医院《医用耗材常购目录》。
（二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的（有相应依据）《医用耗材常购目录》外的医用耗材，由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门（医保科、收费科、院感科）、分管院领导（不可收费耗材需院长审批）审批后纳入《医用耗材常购目录》采购，第三类医用耗材必须经医学装备（医用耗材）管理委员会论证后方可纳入《医用耗材常购目录》。
（三）《医用耗材常购目录》外的新增品种，在采购目录审定会前，均执行临时采购程序（具体见《医用耗材临时购置管理制度》）。物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价，提交医学装备（医用耗材）管理委员会审定是否纳入《医用耗材常购目录》。
（四）临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用。使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材，可由科室按本条第三款的方式采购如医用耗材试用后将替代原《医用耗材常购目录》品种，则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。
（五）《医用耗材常购目录》内产品因特殊原因（频发产品质量不良事件或不能满足供应等情形），需要更换产品生产厂商时，由物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。《医用耗材常购目录》内产品新增规格、型号，由使用科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。
《医用耗材常购目录》的产品降价，可直接由物流管理部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申请，由物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新采购
（六）医院新购设备的配套耗材，直接纳入《医用耗材常购目录》，采购时的议价文件可作为采购依据。
第七条使用管理
（一）使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
（二）第三类医用耗材由物流管理部建立购入原始资料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息。
（三）高值（植入、介入）耗材的使用执行《医用高值耗材管理制度》。
（四）各科室操作使用前要严格检查，确定没有质量问题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用。
（五）医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用过程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按《医疗器械不良事件监测及报告制度》上报市食品药品监督管理局。
（六）严禁将一次性医用耗材重复使用，违规者一经查实将追究科室责任。
（七）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
第八条验收、储存
（一）所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统一发放使用，严禁供应商直接将耗材送入使用科室使用。
（二）物流管理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储。库房设立合格区、待验区、不合格区，到货耗材应及时进行验收，对验收不合格的耗材不予办理入库。要加强医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。
（三）医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。
（四）入库的医用耗材有效期不得少于6个月（检验试剂除外）。
第九条出库、发放管理
（一）医用耗材实行按需领用。各科室在医用材料库房的领用量最多不超过15日的使用量，供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施追踪审核。
（二）各科室领用人应制订计划合理领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。
（三各类医用耗材由物流管理部、供应室统一调配，原则上按效期长短顺序使用。新品种进院替代原有品种时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。
（四）一次性使用无菌注射器（溶药器）、输液器实行二级库统一配送管理，由供应室负责统一发放与回收管理。
第十条信息管理
（一）为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材料收费价格的查询服务。
（二）物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料信息，利用计算机手段对耗材领取和使用的情况实行同步监控；定期核查领、用情况。
第十一条其他
（一）医院供应的医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向物流管理部以处方形式购买。
（二）医用材料的配送由物流管理部协调配送中心统一执行。
（三）对违反规定者，按医院相关制度予以处罚。
（四）本办法由设备科、物流管理部负责解释。