县区药品质量状况分析报告规章制度 .docx

XX县区药品质量状况分析报告制度
2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005年度药品质量情况分析如下：
一、药品抽验完成情况
2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。
XX县区抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。
XX县区抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。
一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。
二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。
三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。
稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。
药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。
药品抽验不合格率由高到低依次是：
三分局>一分局>稽查队>XX县区>XX县区>二分局>药检所
（一）计划抽验
三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。
2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。
3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。
按药品分类：
1、抽验化学药品648批，不合格率为0。
2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。
3、抽验生化药品9批，不合格率为0。
4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。
5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。
（二）日常监督抽验
三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。
按抽验单位分类：
1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。
2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。
3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。
按药品分类：
1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。
2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。
3、抽验生化药品2批，不合格率为0。
4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。
5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。
二、药品抽验质量分析
（一）计划抽验质量分析
以抽验单位分类：
使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品
（二）日常监督抽验质量分析
以抽样单位分类：
使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位
以药品分类：
中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品
从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。
药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。
医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。
所有的涉药单位存在的共性问题。一是中药专业人才紧缺，人员素质偏低，中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差，形成一种只注重进货渠道，不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。
三、假劣药品情况分析
1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。
2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。
3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。
4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。
6.常用畅销药品多于滞销药品。
7.非药品冒充药品，他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所（林场卫生所）多见。
四、防止假劣药发生的措施
1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。
2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。
3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。
五、今后药品抽验工作应采取的对策
根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。
1、应以边远山区、村、屯、个体诊所（林场卫生所）为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。
2、应以条件较差的个体药店（尤其是经营中药饮片的）和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。
3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。
4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。
5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度（阿司匹林肠溶片、河北瑞森）、装量差异（维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂）、含量测定（多潘立酮片、标识西安杨森）、微生物限度（舒肝健胃丸、河南鹤壁）、（防风通圣丸、河南百泉）、（三七伤药片、吉林跨海）等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。
今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。
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