申报新资源食品申报材料要求.docx

申报新资源食品申报材料要求
2010-05-0515：28：10|分类：申报注册政策法规|字号订阅
一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）名称、来源（地理学、食用部位）、特征（动物和植物需提供生物学和生态学特征，矿物需提供化学结构特征）及动植物养殖、种植和野生情况；
（四）用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据；
（五）检验报告，包括：
1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分（包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等）检测报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告；
（六）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；
（七）产品样品；
（八）标签和/或说明书；
（九）有助于申报的其它材料。
二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）来源、名称（包括种属、拉丁文名称、菌株号等）；
（四）培养条件资料（培养基、培养时间和培养温度等）；
（五）保藏方法、复壮方法及传代次数；
（六）检验报告，包括：
1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告（包括毒力试验）；
3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；
4、真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；
（七）经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；
（八）用途、使用范围，直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据；
（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；
（十）产品样品；
（十一）标签和/或说明书；
（十二）有助于申报的其它材料。
三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）名称、提取物供体的基本背景资料（包括菌种鉴定资料）和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准；
（四）用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据；
（五）对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄入量及计算依据；
（六）生产、提取或合成工艺及产品质量标准；
（七）检验报告，包括：
1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告；
2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告；
（八）纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料；
（九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依据；
（十）产品样品；
（十一）标签和/或说明书；
（十二）有助于申报的其它材料。
四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）
（一）申请表；
（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；
（三）工艺名称、流程和技术参数；
（四）应用该工艺生产和加工食品的范围；
（五）工艺可能导致食品的成分变化（包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等）的分析检测报告；
（六）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性毒理学评价报告和卫生学检验报告；
（七）该工艺在国内外食品生产中的应用资料；
（八）使用该工艺生产的产品样品；
（九）标签或说明书；
（十）有助于申报的其它材料。
五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：根据所申报的新资源食品特性除按照第
一、
二、
三、四种情况提供相应的资料外，还要提供生产国（地区）政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。
六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料（原件1份，复印件2份）：
（一）新资源食品卫生许可批件；
（二）新资源食品的销售量、销售范围；
（三）人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。
七、补充资料时，应提供如下材料（原件1份）：
（一）评审意见通知书；
（二）补充材料。
八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请，填写卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料（原件1份）：。
（一）申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。
进口产品，应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。
（二）申请变更产品名称的，除商标可以变更，其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明，申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三）变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。
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