实验室认可资料归档的要求 .docx

实验室认可资料归档的要求
1.我国为什么要推行实验室认可。
答。有利于增强wto成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。
2.认可和认证有什么不同。
答。实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。
3.实验室认可和iso9000认证有什么关系。
答。iso9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合iso9001或iso9002；如果检测/校准实验室获得了iso9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。
4.最高管理者在实验室中担负什么职责。
答：最高管理者的职责包括：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。
5.在检测/校准活动中，实验室员工应对用户的什么信息承担保密责任。
答。实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计（照片）、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果（未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果），以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。
6.什么是二级法人的实验室。
答。俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任等对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。
7.二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性。
答。母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。
8.如何制定实验室质量方针。
答。检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。
9.如何制定实验室质量目标。
答。质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3～5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。
10.实验室有哪些质量管理体系文件。
答。质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。
11.如何进行文件的定期评审。
答。文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。
12.哪些文件应属实验室受控的文件。
答。指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。
13.如何测量和监视顾客满意程度。
答：顾客满意程度的常用测量方法有两种：一种是简单地直接调查顾客对服务的总体满意度；另一种是先测量顾客对服务的一些特性的满意程度，然后将各个属性的满意程度得分值进行加权求和，得出顾客对服务的总体满意度。
14.纠正措施和预防措施有什么区别。
答。目的不同。前者的目的在于防止不合格再发生；后者目的在于防止不合格发生；措施的能动性不同。纠正措施的本身有一定的被动性。预防措施属主动行为；措施的层面不同。预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。
15.什么是审核。
答。“审核（audit）”是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核认可准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。按照审核的对象划分，它包括质量体系审核、质量要素审核、产品质量审核、质量过程审核和服务质量审核等。其中产品质量审核是针对产品的，就实验室而言，产品是指检测/校准数据或测量结果及其载体——报告/证书。
16.实验室审核有几种类型。
答。实验室审核可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施的输入，为实验室的自我合格声明提供保证；第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人以顾客的名义进行的审核；第三方审核由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如实验室认可评审。
17.内审和管理评审有何不同。
答。目的不同；组织者和执行者不同；依据不同；程序不同；输出不同；对象不同。
18.什么情况下实施附加审核。
答。建立合同关系（包括投标）时；实验室组织机构及职能发生变化时；当不符合项影响到测量结果的有效性和测量能力时；需验证纠正措施实施情况及其效果时；对实验室政策、程序产生怀疑时。
19.内审中的不符合项是如何分类的。
答。体系性不符合，是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符；实施性不符合，是指未执行体系文件的规定，或虽然执行了，但未按文件规定实施；效果性不符合，是指质量管理体系文件符合认可准则或其他文件要求，也确实实施了，但由于实施不够认真，或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。
20.实验室哪些人员必须经过授权。
答。管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
21.操作什么设备应持证上岗。
答。复杂、大型、价值昂贵的设备；应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备；涉及人身安全的设备；重要程度相对较高的设备；对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。
22.对人员的任职要求应包括哪些方面的内容。
答。从业资格、培训经历、从业经历、专业知识、经验和工作能力和生理要求等。
23.如何实施对人员技术档案的管理。
答。人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括学历和学业证书资格证书、聘书和授权文件、工作履历以及技术水平证明材料。人员技术档案一旦建立起来，就应实施动态管理，全面跟踪。
24.如何实施实验室的环境监控。
答。实验室应首先根据检测/校准方法，针对如温度、湿度、尘埃、噪声、照度、振动、室内气压、换气率、电压稳定度、谐波失真度、电磁干扰、接地电阻等各项环境因素，建立环境要求或环境条件。对各项环境条件的监控，应确定监控周期并按时实施，定期由责任部门检测并做记录和分析统计。
25.实验室的内务管理包括哪些内容。
答。整理。区分需要和不需要的东西，去除不必要的东西；整顿。将整理后需要的物品，安排成有序的状态，以便随时取用；清扫。清洁仪器设备和打扫地面，以随时检查和发现任何异常之处；清洁。关注是否正确穿着工作服，是否正确操作仪器设备，是否持续地进行整理、整顿和清扫工作；教养。明确规定每一个人的职责，建立自律以及养成习惯。
26.如何确定再校准的时间间隔。
答。再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。为便于校准间隔的确定，实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。
27.如何确认参考物质（标准物质）的溯源性。
答。国家级研究机构提供的有证参考物质的测量溯源性是得到普遍承认的。其他制造商提供的有证参考物质需要鉴定。在我国，国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质、有合格证书的国际标准物质，及由ilac互认协议和aplac互认协议认可标准物质提供者提供的标准物质是得到承认的。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。
28.什么是期间核查。
答。期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准时间间隔内进行检查，以维持设备校准状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变。
29.如何建立检测/校准物品的标识系统。
答。物品标识系统包括惟一性标识、检测/校准状态标识、群组标识和标识。惟一性标识是对物品进行惟一性编号；检测/校准状态标识可区分出留样物品、待检/校物品和已检/校物品；成组成套的物品需要进行群组标识，采用在惟一性标识后附加组（套）内序号来表示；传递标识表示的是，物品在传递或流转过程中哪些项目已经检测/校准，哪些项目尚待检测/校准。
30.证书/报告应包含哪些信息。
答。证书/报告应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。
31.技术记录的必备信息包括哪些。
答。技术记录的信息应尽可能足够主要包括被检/校物品的相关信息；为复现检测/校准条件所需的信息；检测/校准数据和结果；参与人员的签名，包括检测/校准人员、核验人员，有时还包括抽样人员；检测/校准的时间和地点以及有关标志，包括记录标识、记录编号、总页数和每页的页码编号等。
32.编制体系文件应注意什么问题。
答：体系文件在编写过程中应注意：体系文件的先进性和经济性。实验室既要严格对各项质量活动的控制，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本；体系文件的系统性和一致性。所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用，应采用统一的格式，按照同一规则编号；体系文件的符合性和权威性。不能随意裁减质量要素，作业指导书要有可靠的技术依据。
33.质量手册包括哪些内容。
答：质量手册应当包括：标题和范围、目录、手册的评审、批准和修订、组织结构描述、引用文件、质量管理体系的描述、附录。质量手册和质量目标可以作为一份独立的文件，也可以作为质量手册的一部分在手册中阐述。以组织结构图、流程图和（或）岗位说明书表示的职责、权限及其相互关系可直接包括在质量手册中，也可被质量手册所引用。
34.什么情况下手册需要进行更改。
答：引起质量手册换版或修订的原因有：《质量手册》所依据的标准、法规、规范发生变化；实验室的组织结构和管理结构发生变化，质量管理的职能发生了转移；由于外部环境的变化，对质量要素（过程）的要求随之发生了变化。
35.作业指导书包括哪些文件。
答。作业指导书通常包括仪器设备的操作规程；指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配制方法等；检测/校准方法及其补充文件以及导则、规则类文件。
36.好的程序文件和作业指导书有什么特点。
答。具体清晰。清楚地规定哪个部门的哪个人员在什么时候做哪些工作，如何做，以及填写哪些表格，形成什么记录；使用简易。可以使新手很快了解，并让职务代理人能够迅速地代理工作；实际可行。简单扼要，容易遵循，可操作性强，不前后矛盾；达成共识。所有的规定均来自于使用者的共识。
37.实验室评审有几种类型。
答。初次评审，是为确定首次申请认可的实验室是否符合认可要求而进行的；监督评审，是为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合规定的认可条件而安排的；复评审，是在认可有效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件；扩大认可范围评审，是对已获取认可并在认可期内申请扩充认可项目的实验室进行的评审。
38.实验室认可对比对和能力验证有什么要求。
答。实验室应有参加能力验证计划的政策及工作质量控制程序。参加了cnal组织的能力验证，且结果属于满意，则予以确认；属正常情况没参加cnal组织的能力验证，则不影响确认；参加了cnal组织的能力验证，但结果可疑或结果不满意，则应在专项监督中检查实验室实施的纠正措施是否有效；参加了非cnal组织的能力验证，应考虑其有效性，供认可确认技术能力时参考。
39.现场评审中如何确认实验室的检测/校准能力。
答。现场评审中需要采取现场试验、现场演示、测量审核（盲样试验）、利用能力验证结果、利用实验室间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等八种确认方式。其中，“现场试验”、“测量审核（盲样试验）”和“利用能力验证结果”三种为主要确认方式，其余为辅助确认方式。当使用辅助确认方式对某检测/校准参数进行确认时，必须使用两种以上确认方式进行确认。
40.实验室认可在测量不确定度方面有何具体要求。
答。有完整详细的不确定度评定工作计划；对人员进行过测量不确定度的培训；建立维护评定测量不确定度有效性的机制；编制测量不确定度评定的程序文件；有测量不确定度的评定报告。
41.对授权签字人现场评审中主要考核什么。
答。具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；十分熟悉记录、报告及其核查程序；了解cnal的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。
42.在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作。
答。策划。通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，制定出切实可行的总体计划；实施。包括采购设备和消耗材料、检测/校准新设备和验收消耗材料、编制作业指导书、培训并考核上岗人员、试运行及其考核验收等；改进。通过能力验证、比对发现问题（例如是否存在系统偏差），不断寻找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。
43.实验室如何实施整改。
答。制定整改计划。在明确需整改的项目和具体要求的基础上，制定出有针对性的纠正措施；按计划实施整改。跟踪整改工作进展情况，检查执行效果，使实验室达到评审组提出的要求；编制整改报告。收集汇总整改见证材料并将其编目，说明每一不符合项的整改情况及效果；提交整改报告。
44.检验和检测有什么不同。
答。检验和检测的不同主要体现在符合性方面。检验通过将结果与规定要求进行比较对被检设备做出符合性判定。检测依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。
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