药品质量信息管理规章制度.docx

药品质量信息管理制度
为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》
及其实施细则，特制定本制度。
1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、
存过程中的药品质量信息反馈顺畅。
2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
3、质量信息应包括以下内容：
（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。
（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数
据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。
（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。
（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、质量信息分级：
a类信息。指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
b类信息。指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。
c类信息。只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为。准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法：
（1）、内部信息
a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。
b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
（2）、外部信息
a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；
b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；
c、通过现场观察和咨询了解相关信息；
d、通过人际关系、网络收集质量信息；
e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理
a类信息。由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。
b类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。c类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。
8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。
第二篇：药品质量信息反馈制度药品质量信息反馈制度
1。做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告院药事委员会。
2。要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。
3。按“药品管理法规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。
4：应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5：对发现可疑的药物不良反应情况及时上报院药事委员会。
药剂科
第三篇：药品质量信息反馈制度药品质量信息反馈制度
1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。
2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。
3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。
4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。
5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。
（1）根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（2）药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。
（3）质量信息应包括以下内容：
①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息⑤。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等
（4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
（5）质量信息的收集方法：
①内部信息
a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；
b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；
c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；
d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。②外部消息
a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息
b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；
c、通过人际关系网络收集质量信息；
d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
（6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。
（7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
（8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。
（9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
第五篇：药品质量管理制度药品质量管理制度
（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度
1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理
1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，一月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度
1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理
1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理
1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。
3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。
4、调剂人员应着装整洁保持个人卫生，每年进行健康检查。
5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。
（六）贵重药品管理制度
1、根据临床应用的实际情况，对于价格在20元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。
2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。
3、分区域进行管理，责任落实到个人。
4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。
5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。
（七）剂量器具管理
1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。
2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。
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