新药引进管理规章制度.docx

新药引进管理制度 XX县区医院新药引进管理办法 jxxyyyxk-xyyjglbf-201401010-2014011-02为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。 一、新药引进的组织管理 （一）医院药事管理与药物治疗学委员会以下简称“药事会”负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1-4次新药引进评审会议。 （二）新药评审由医院药事管理与药物治疗学委员负责。 （三）新药引进的具体事务由药剂科负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。 （四）新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、副主任及副主任医师以上职称人员。申请人按要求填写“新药引进申请表”。 （五）医院“物资采购办公会”负责新药引进的最终审批。 二、新药引进原则 （一）“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。 （二）国家基本药物目录内、XX省新型农村合作医疗目录内、XX省基本医疗保险目录内品种优先引进。 （三）曾发生过严重质量事件的生产厂商品种，药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似或相同，易混淆的，疗效不确切，作用机理不清楚的，生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的，违反XX省集中招标政策的品种不予引进。 （四）严格控制“非医保、非农合”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。 三、新药引进程序 （一）申请： 1、申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。 2、申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，认真、如实填写“新药引进申请表”。 3、申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。 4、除申请表外还需提供相应的药品信息资料。 5、填写好的申请表在打印后，需有本专业或本科室的三人共同签名，方可作为正式申请提交到药剂科。其中抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名。 （二）药剂科初审： 药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，汇总成册提交药事会审查。 （三）药事会审查： 1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中药事会成员提出的问题进行答辩。 2、由药剂科主任报告该药品的基本情况。 3、药事会根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，确定是否提交“医院物资采购会”审批。 4、“医院物资采购会”审批通过的品种，在院周会上公布并进行临床试用期。 四、新药的采购与使用 （一）新药的采购由药剂科统一采购。其他部门不得擅自采购。 （二）采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。 （三）新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。 （四）发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用，无严重不良反应、疗效肯定的可列入医院基本用药目录。 （五）药剂科对新药进行跟踪，发现不良反应及用法、用量不规范等情况及时反馈使用科室。 五、临时采购药品 严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写“临时采购药品申请表”，药剂科了解情况，报请主管院长批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。第4页 共4页