检验科工作规章制度大全.docx

检验科工作制度大全
1.承担全院门诊和住院病人检验工作，配合全院医疗、科研、教学任务。检验单由医师填写，要求字迹清楚，目的明确。
2.接收标本时要严格查对，标本不符合要求者须重新采集。一般病人检验应于24小时内出报告（门诊病人血、尿常规等即时出报告），急诊标本随到随做，应于2小时内出报告，临检、生化、应24小时值班。
3.认真核对检验结果后，方能填写检验报告，做好检验结果登记。一般检验可由检验师（士）签发报告，特殊检验或院外标本需经主管检验师以上人员审核，签发报告。经常主动与临床科联系，临床认为检验结果与病情不符或可疑时应对原始标本进行复查或重取标本复查。
4.严格执行查对制度。采取收集标本时查对科别、姓名、床号、标签号、检验目的、标本数量和质量，检验后查对目的结果，发报告时查对科别病房。书写报告单应字迹清楚、整洁并由专人审核报告结果。每日应做好工作量统计。
5.经常进行质控意识教育和质控知识培训，制定质控制度。注意仪器性能，坚持正规操作。做好各专业组室间质控。积极参加全国和全省室间质控，保证检验质量。
6、加强职工技术培训和进修实习人员教学工作，制定科内技术发展规划，配合全院医疗、科研，积极开展新的检验项目和技术革新。
7.认真执行试剂配制制度。所取试剂应仔细查对试药品名，不使用失效、药名不清楚及其他不符性状要求的试药。必须按实验要求称取试药，并作前后试剂对照和阳性对照。
8.制定菌种、毒株（种）、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器保管使用制度，并指定专人负责，定期检查。
9.了解仪器构造、性能及安装使用注意事项，定期调试校对仪器灵敏度。精密仪器专人保管，注意防震、防潮、防尘和防酸碱腐蚀，发生故障及时请修配组检修。
10.各室向科主任制定请领物品计划，并登记建账。定期（按月）做出各检查项目统计分析报告。
检验科质量管理要求
1.制订质量管理的方针和目标
质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲”，是建立质量保证体系的出发点。中心的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感；对外是管理者的决心和承诺。因此，质量方针要广泛征求意见，经管理层讨论定稿。向全体员工宣讲，要求每个员工落实到自己的本职岗位上。
质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。质量目标分近期（1年内）和远期（3年或5年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。
2.建立科室质量保证的组织结构
依据质量管理方针、目标、工作和范围来设臵组织结构。规定各部门间隶属关系和联系的接口方法。对所有从事对质量有影响的工作的人员，明确规定其责任、权限。把质量职权合理分配到各个层次及部门；明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统
一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构。组织结构可以用结构框架图予以公示。
3.建立质量管理的程序性文件
程序性文件是中心人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助，应用何种样品、试剂、设备，在何种环境条件下去做等。文件应实事求是地反映客观工作情况，不能照搬人家的文件。同时，文件一旦制定，任何人均不能违反相应的程序人员上岗前应经培训，使其在明白和了解所做工作的相应文件后再上岗工作。
质量管理程序性文件，包括从检验申请单受理、采集样品、样品接收及处理、检测前仪器校准、试剂校准、校准晶准备及定标、质控晶的放臵、样品检测、数据处理、报告编制和签发、检验结果报告后的信息反馈到患者投诉及处理等内容，应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。
4.建立惟一性标识
检验标本从采集到检测后的保存，须建立惟一性标识，以防标本差错：
5.采用公认的测定方法
检验项目的测定方法，应采用公认的、国家或国际标准中已发表的方法。若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应有方法学方面的评价，或通过实验室间和实验室内的比对、重复性试验等，确认所用的方法是有效的。要有测定方法选择的原始记录备查。在一个实验室，同一检验项目有不同的方法或仪器检测时，必须有相似的结果。
6.仪器维护和保养
新购或故障修复后的仪器，在用于检测标本前必须经过校准。要有仪器校准、使用、维护及修理的原始记录。
7.试剂的选用
使用的试剂、标准品、质控品、校准晶等应是经国家有关部门监测批准的合法、合格的产品。标准晶还应可以溯源到国家或国际基准，或是国家标准参考物质。所用的标准品、校准品、质控品、试剂等应有原始记录，不准使用不合格或过期、失效的产品。
8.人员培训
工作人员上岗前应作技术培训，考试合格后上岗。应建立人员工作业绩档案，以反映人员的工作能力（包括咨询服务能力）等。
9.建立和实行检验报告审核和签发制度
检验报告应由资深、熟悉业务的人员进行审核，并由部门业务主管审核、签发。报告中数据的单位需采用国家法定计量单位。
10.开展实验室内质量控制
要有原始质控数据、质控图和室内质控记录。质控记录内容应包括：（1）质控物的选择和使用记录；（2）实验方法和试剂盒选择的记录；（3）失控情况分析和处理的记录；（4）所用仪器状态的记录；（5）实验室环境条件的记录
质控记录应有责任人的签名及具体时间。
11.参加实验室间质量评价
参加省级及国家的实验室间质量评价活动。
12.建立反馈机制
要有临床反馈信息、患者投诉的登记和处理情况的记录。必须有措施保证听取患者投诉及进行调查和处理。如投诉情况属实，应制订纠正措施。
13.工作人员参与审核质量保证体系
应有措施将在质量保证活动中发现的问题及工作人员共同讨论的问题作书面记录，并采取纠正措施，防止再次发生类似问题。
实验室内质量控制
一、含义
实验室内质量控制（洫emalquditycon曲l，iqc，简称室内质控），是指实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在实验室全面质量管理体系中，室内质控是一个重要环节。它控制着自吸取样本至获得结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。所有向患者提供定量检验报告的实验室检测项目，均应开展室内质控。
室内质控是由实验室的工作人员采用质控物与患者标本同时操作，用一系列统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控应在常规工作的基础上进行。通过室内质控系统，使用质控物，建立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度即重复的稳定性。临床上对实验室测定结果的重现性（即一致性）是非常敏感的。所以，做好室内质控工作很重要，既有利于保证医疗质量又能保护患者的利益。
二、基本要求
1.使用经国家药品监督管理局等部门批准和注册登记的仪器、试剂盒和检验系统，实验室应遵守制造商对质控的要求和说明。如使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准等。
2.质控品（校准品）必须与患者测定标本等同进行检验。
3.检验结果报告前，质控品的结果必须达到实验室设定的接受标准。
4.使用实验室自己开发的方法或自己修改的方法，必须建立相应的质控措施。包括选择和确定质控品的数目、来源、类型及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。一次操作是指在这一段时间内，仪器和检验系统的准确度与精密度是稳定的。一次操作的时间不能大于24h，或小于制造商建议的时间。对每一个方法，实验室都应使用校准品或（和）质控品来监视分析过程的稳定性。如定性检验在检测患者标本的一次操作时，应含有一个阳性和一个阴性的质控品；定量检验每一次操作至少要进行一次质控测定，每次应包括两个不同浓度的质控品或（和）校准品；作抗原抗体测定时，每一工作日必须用证实的阳性或阴性质控品来评估测定的质量。如果方法中包括提取步骤，最好用被测定的靶物质作为质控品；如果得不到校准品或质控品，应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。
5.室内质控品使用前，都要通过重复检测来确定每批号质控品在本实验室的统计学参数，如均值、标准差、变异系数等。
定值质控血清的值，可用作室内质控的靶值，但要保证所定的值和所用的方法与仪器相匹配，并被实验室所证实。定值质控血清的靶值，在进行室内质控时，可以根据实验室的实测情况作一定的修正。未定值质控品，应通过同时检测校准晶或已有统计学参数的质控品，建立未定值质控品的统计学参数。
6.为保证试剂和供应晶的质量，必须检查每一批号的试剂、纸片、染料、抗血清、细菌鉴定卡等是否合格；每一工作日，必须检查染色（呈色）物质的反应性，以保证出现预期的染色（呈色）反应；使用荧光反应时，必须检查荧光色素的阳性或阴性反应；细菌培养要检查每一批号培养基的无菌性，以及培养基支持微生物生长的能力，如培养基选择或抑制能力、生化反应能力等。如果使用制造商供应的培养基，应检查其质量是否可靠。同时，实验室应遵守制造商的使用说明并对检验结果负责。
7.实验室应有纠正措施，以维护检验结果的准确性和可靠性。下述情况（不限于）时，实验室必须记录纠正措施并写成文件：（1）仪器或检测系统未达到所规定的操作性能；（2）检验结果在实验室结果的范围之外；（3）所提供的检测方法的参考范围对本实验室的检验对象不合适；（4）质控和校准的结果未达到实验室确立的接受限时，应对不能接受的那次操作的所有检验结果或是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以确定检验报告是否受到额外因素影响。
8.当实验室不能在规定时间内完成检验并报告结果时，应考虑受检者的利益，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员。
9.如发现发出的检验结果有错误，实验室必须立即通知申请检验者或使用此错误报告者，并向其发出纠正报告，同时收回原错误报告，与纠正报告的副本一起保存1年。
10.室内质控必须按要求实行原始记录，并保存至少1年以上。
三、准备工作
1.培训实验室工作人员
每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养质控工作的技术骨干。
2.建立标准操作规程
实施质控需要所有临床实验室建立一套完整的标准操作规程（sop）文件做保障。
3.仪器的检定和校准对所用计量仪器、量具等要定期进行计量检定。对仪器要按规定的要求进行校准，要选择合适的（配套的）校准晶，如有可能，校准品应溯源到参考方法或（和）参考物质。对不同的分析项目要根据其特性确定各自的校准频度。
4.质控品的选择
质控品是保证质控工作的重要物质基础。按质控品的物理性状，分冻干质控品、液体质控品和混合血清等；依据有无测定值区分定值质控品和非定值质控品，实验室可根据各自的情况选用一种作为室内质控品。
5.质控品的正确使用与保存（1）严格按质控品说明书操作；
（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；
（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用过期质控品；（6）质控品应和患者标本在等同条件下进行测定。
6.临床化学质控血清的一般技术要求
（1）总体要求。质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值。质控血清应尽可能与人血清样品一致，以减少基质效应。调制物（如添加的代谢物及酶制品等）应尽可能地纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。
（2）包装瓶。应坚固耐用，不易破损；材料应为玻璃或惰性塑料，最好为棕色平底瓶；应有牢固的瓶塞而又便于打开，瓶塞应密封并有盖，且易于开启及盖上。
（3）技术要求：①质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、酶），用湿化学分析法检验，没有或只有很小的基质效应。②制备质控血清的材料最好来源于人血。③保证质控血清中不含人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，hiv）1／2抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体及其他感染源。④质控血清应包含室内质控所需项目，浓度分别为参考值、病理值、医学决定水平等。⑤添加剂和调制物的数量应尽可能地少、所有添加剂和调制物应有文件记录，包括类型、来源、含量和纯度；不能加入稳定剂和非生理性缓冲液；反作用剂和其他添加剂应在生理水平。⑥其他通用要求：ph值应为7.2—7.8（室温37℃）；瓶间变异、酶类项目cv／
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