论我国药品召回规章制度的构建.docx

论我国药品召回制度的构建 朱晓东 提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的ppa事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在XX市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，XX省食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白1。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。 一、构建我国药品召回制度的必要性 召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的缺陷汽车产品召回管理规定，是我国加入世界贸易组织（wto）以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面： 第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。 另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年中国消费者报与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题2。 第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响3。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。 同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。 第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。 第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入wto，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。 二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 （一）、构建我国药品召回制度的不利因素 第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。 第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。 第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故4。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。 （二）、构建我国药品召回制度的有利条件 虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件： 第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始5。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的缺陷汽车产品召回管理规定；地方性法规、规章如2003年1月1日，XX省修订实施的XX省消费者权益保护条例正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使 用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。 第二，不良反应检测报告制度（adr）的确立，为药品召回制度奠定了基础。 药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的药品不良反应检测管理办法（试行），标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。 第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。 第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。中华人民共和国药品管理法第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数晕、购（销）价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。 总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。 三、药品召回制度的构建 通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题： （一）、完善药品不良反应（adr）报告制度及相关制度。 近年来，adr的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的药品不良反应报告与监测管理办法将adr监测与报告工作推向了新的高度。6可以说，adr报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的adr监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如药品管理法第71条只规定了药品不良反应（adr）报告制度，对已确认发生严重adr的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在药品不良反应报告和监测管理办法中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。 我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关adr的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。XX省药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。7 另外，我国与药品质量有关的法律仅有产品质量法、消费者权益保护法与药品管理法，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。 （二）构建药品召回制度的基本内容 应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警不良反应应急不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国fda药品召回制度8我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容： 第一，召回制度的方式和分级。 在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回（voluntaryrecall），第二种是强制召回（compulsoryrecall），无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。 根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。 第二，召回的启动和程序。 我国药品召回制度的启动方式可以分为两种。一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。 药品召回启动后，可以依以下程序进行。首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。 四、结语 药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。第12页 共12页