制剂室配制工作人员操作管理规章制度.docx

制剂室配制工作人员操作管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求生产人员卫生与健康要求 1.范围。本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2.责任。质检部门及生产人员。 3.目的。防止污染，确保产品质量。 4.程序： 4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。 4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作。痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。 4、3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。 4、4个人卫生 4、 4、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 4、 4、2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。 4、 4、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。 4、 4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 4、 4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。 4、 4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 4、 4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。 4、 4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。人员进出更衣室卫生要求 1、范围。第一更衣室、第二更衣室。 2、责任。所用进出更衣室人员。 3、目的。确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和 二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、 2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、 2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、 2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。洁净室人员进出洁净区要求 1、范围。本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任。质控部门及生产人员。 3、目的。防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、 1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、 1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、 1、3头皮多者； 4、 1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、 1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、 1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、 2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、 2、2男子儘量每日刮鬍子； 4、 2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、 2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作； 4、 2、5室内不淮吸烟、吃零食； 4、 2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物； 4、 2、7不要在室内脱衣、换装； 4、 2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内； 4、 2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。 4、3进入洁净室必须做到： 4、 3、1使用专用拖鞋（胶鞋）； 4、 3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套； 4、 3、3换、穿工作服后洗手； 4、 3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室； 4、 3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。洁净室洁净区卫生清洁操作规范洁净室区域洁净卫生要求 1、范围：一般洁净区（ 二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。 2、责任。清洁人员。 3、目的。对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。 4、程序： 4、1一般洁净区域。每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。 4、3特别洁净区清洁做到。每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗，牆面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所牆面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。 洁净区卫生清洁程序 1、范围：洁净区 2、责任。洁净区卫生清洁人员。 3、目的。确保洁净区的洁净度达到十万级。 4、程序： 4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。 4、2清洁前准备工作有。配製消毒剂，准备清洁工具。 4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。 4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。 4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。 4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配製、使用sop”之 4、4。 4、7各区域卫生清洁操作方法见lstb-qp02-b3lstb-qp-b8.消毒剂配製、使用sop 1、目的。建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。 2、范围。消毒剂的配製、使用。 3、责任。清洁人员、车间管理人员。 4、程序： 4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5%84消毒液；0.1%新洁尔灭。 4、2常用消毒剂的配製方法 4、 2、175%乙醇液。将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水（室温）倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。 4、 2、20.5%84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。 4、 2、30.1%新洁尔灭。在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。 4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。 4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。 4、 4、1用40%甲醛（30ml/m3）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/m3）中和15分钟，开排风吹； 4、 4、2用乳酸（2ml/m3）丙二醇（1ml/m3）和过醋酸薰蒸。 4、 4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。 灯具清洁sop 1、目的。建立灯具清洁的标准操作程序。 2、范围。一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。 3、责任。清洁人员。 4、程序： 4、1一般灯具的清洁 4、 1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所； 4、 1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。 4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后，存放于结局固定位置。 4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁。 4、4常用清洁剂为洗洁精。 4、5操作完毕后，淌血有关的记录。 牆壁清洁sop 1、目的。建立牆壁清洁的标准操作方法。 2、范围。洁净区内牆壁的清洁过程。 3、责任。清洁操作人员。 4、程序： 4、1先用湿润抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。 4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭牆壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。 4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗淨后存放在洁具室内。 4、4牆壁须定期进行消毒，其操作方法同上。 4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。 4、6牆壁一般每週清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。 4、7操作完毕后，填写有关记录。 地面清洁sop 1、目的。建立地面清洁的标准操作方法。 2、范围。洁净区地面清洁工作的全过程。 3、责任。清洁人员。 4、程序： 4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。 4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，沾清洁液后用。 4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾淨，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，拧乾后用。 4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾淨，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。 4、5地面的消毒。清洁乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。 地漏清洁sop 1、目的。建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。 2、范围。地漏的清洁过程。 3、责任。清洁操作人员。 4、程序： 4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。 4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。 4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾淨，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。 4、4将水封、盖板複位。 4、5洁净区地漏每週五下午，在每隻地漏内倒入800ml0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。 4、6操作完毕后，填写好有关的记录。 初、中效空气过滤器清洁规范 1、目的。建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。 2、范围。初、中效空气过滤器的清洗过程。 3、责任。设备管理人员、清洁人员。 4、程序： 4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。 4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。 4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。 4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。 4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。 4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。 4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。 4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。 4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗週期。 4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。 4、11空气过滤器更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。 洁净室设备使用规范紫外灯使用sop 1、目的。建立紫外灯使用的标准操作程序。 2、范围。用于消毒灭菌的紫外灯。 3、责任。操作人员、使用部门负责人。 4、程序： 4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。 4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。 4、3使用紫外灯时，用注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时放映，必要时进行更换。 4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。 4、5紫外灯的防护方法。每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。 4、6有效使用期限。国产灯管约4000小时左右。 传递窗使用规范 1、目的。建立传递窗使用的标准程序。 2、范围。传递窗。 3、责任。操作工、车间管理人员。 4、程序： 4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道； 4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递著将无聊送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。 4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。高效过滤器更换程序 1、目的。建立高效过滤器更换的标准操作程序。 2、范围。高效过滤器的更换过程。 3、责任。设备管理人员。 4、程序： 4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。 4、2更换的步骤如下： 4、 2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵； 4、 2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器； 4、 2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶； 4、 2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。 4、3更换后，做好记录。 洁净室洁净区卫生检查制度生产现场卫生检查 1、范围。生产现场卫生。 2、责任。质控部门。 3、目的。确保车间洁净度、防止产品污染。 4、程序： 4、1地面整洁、门窗、玻璃、牆面、顶棚洁净完好。 4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。 4、3物料摆放。车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。 一、制剂配制人员应熟悉 第二篇：制剂室工作制度制剂室工作制度 一、负责制备药剂科申报注册的内服、外用、注射用制剂，包括临床诊断或治疗需要以及市场买不到或供应不足的制剂品种、临床常用的协定处方制剂、疗效肯定的老医师秘方和经验处方制剂、临床科研需要的制剂。 二、制剂必须由能够独立工作的药学技术人员配制，操作应根据技术操作规范或有关资料规定的方法及技术进行，不得擅自更改。 三、每种制剂必须由能够独立工作的技术人员配制操作，负责人应具备药师以上的职称。 四、配制制剂流程。准备好制剂容器和原材料找出制剂操作规程卡按操作卡取用并集中原辅料填写制剂登记检查校正天平等衡器称量配制配制人、核对人签字送检合格后过滤分装需灭菌者灭菌检查贴标签计算出成品率记帐送成品库备用。 五、制剂所用原、辅料均应符合中华人民共和国药典部颁标准及其他批准的质量标准。规定。没有药用标准的经过安全试验并经药事管理委员会审核批准后，并得到药监部门批准，方可使用。无批准文号或者失效变质的原料不得用于配制制剂。 六、配制品种应以临床治疗及科研需要，而市场无供应的药物制剂，配制数量可根据药剂性质、消耗量和季节气候确定。对易生霉、失效、变质的制剂应少量勤配，必要时选加适当的稳定剂、防腐剂。 七、配制内服、外用、眼用制剂之用具应严格分开。 八、每季到临床科检查和了解制剂质量情况，并做好记录，留存2年备查。 第三篇：医院管理-中药制剂室工作制度中药制剂室工作制度 （一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配，制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。 （二）制剂室必须按药品管理法规定取得许可证。 （三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。 （五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。 （六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。 （七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括。制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。 （八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。 （九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。 （十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。 （十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。 （十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。 （十三）制剂室所用的衡器具，必须按照计量法规定进行定期检验，确保计量准确可靠。 （十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。 第四篇：医院管理-普通制剂室工作制度普通制剂室工作制度 （一）本室负责本院普通制剂的配制工作。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。 （二）本室必须按药品管理法规定，取得制剂许可证，并按“XX省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。 （三）本室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。 （四）制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。 （五）配制前填写制剂单，配制人、复核人核对无误后签名。称量要准确，操作要认真。半成品必须检验，合格后，方可分装、发放。 （六）本室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。 （七）制剂使用医学专用药品、精神药品或毒药时，应分别按有关规定办理。 （八）室内必须保持清洁、整齐。制剂人员工作时必须衣帽整齐，戴口罩。制剂人员应注意个人卫生，并每年12次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作，直至调离岗位。 （九）要加强清场的管理，防止不同品种混杂。要加强制剂标签的管理，用多少取多少，如有多余应认真销毁。 （十）要做好制剂技术资料的管理，制剂单、送验单及检验报告单等应保存二年，以备查询。 （十一）本室所用的衡器，应按“计量法”规定，定期检验，确保计量准确、可靠。 （十二）本室应有必要的安全防护措施，注意安全生产。非本室人员未经允许禁止入内。 第五篇：医院管理，灭菌制剂室工作制度灭菌制剂室工作制度 （一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。 （二）制剂室必须按药品管理法规定取得制剂许可证，并按XX省医院制剂品种注册管理办法规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。 （三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。 （四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。 （五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。 （六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。 （七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。 （八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。 （九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。 （十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。 （十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。 （十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。 （十三）非本室人员未经允许严禁入内。第22页 共22页