电子监管码管理规章制度.docx

电子监管码管理制度 1制定目的： 为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 2制定依据。关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知（国食药监办2010237号）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）。 3适用范围。适用于本公司药品电子监管工作的管理。 4责任人。质量管理部、储运部、办公室。 5内容： 5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 5.2、质量管理部验收组负责对购进的入网药品目录中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责入网药品目录中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。 5.5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 5.6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 5.7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 5.8、凡进入药品电子监管网入网药品目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 5.9、对进入药品电子监管网入网药品目录的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 5.10.监管码技术参数：符合国标：gb/t18347-2001；条码类型：code128c；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm 5.11.监管码印刷要求：印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度（即：10x），其中x0.17mm，上下空白区宽度1mm。 印刷颜色。条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。 5.12.监管码质量判定标准及判定规则：符合国标：gb/t14258。2003；外观检测：条码印刷无 脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 5. 13、药品电子监管的品种有特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。 第二篇：电子监管码管理制度药品电子监管管理制度 制定目的。强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。 制定依据。关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）。 适用范围。适用于本公司药品电子监管工作。 内容： 1、公司应按要求配备监管码赋码和采集设备，生产管理部对所生产的药品通过药品电子监管网进行监管码申请，印刷，赋码，数据采集和报送；物流部门对药品的流通进行数据实时报送。 2，监管码印刷需符合国家标准gb/t142582003信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印刷质量的检验、gb/t183472001128条码。监管码应印制/粘贴于产品包装明显可见之处，方便扫描及建立包装关联关系，并应避免与商品条码、自定义的物流码等其它条码印制在一起，以免误扫。 3，质量管理部门和生产部门要对承印监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同。承印企业必须保证监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。 4、质量管理部负责对国家基本药物目录（包括公司特别申请进网监管的药品目录）中所列的药品全面检查，发现生产日期在2010年04月01日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部和生产管理部采集入库数据上传。 5、物流部负责药品出入库数据的采集工作，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库，退货，销毁，毁灭性取样，灭失，必须采集出库数据并上传至中国药品电子监管网。 6、物流部门负责对监管网涉及公司的各类预警信息进行勾兑处理，对不能处理的预警信息及时报送公司质量负责人进行处理。 7、数字证书操作员负责药品的电子监管信息维护与更新，监管码的申请，核销，赋码系统的运行操作，随时接收国家相关部门的政策法规和相关信息，对不能解决的问题及时报管理部门进行会商处理。 8、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 9、对进入药品电子监管网的品种，质量管理，成品管理等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用我公司监管码的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 第三篇：监管码管理制度电子监管码管理制度 1.目的：建立电子监管码管理制度，作为监管码申请，药品赋码生产，含码药品上传、入出库 管理依据 2.范围：标签采购、监管码申请、包装材料、成品赋码、药品数据上传、入出库数据管理 3.责任部门：企管部、质量部、车间、仓库 4.内容： 4.1监管码密匙专人管理。质量部负责监管码的管理人员与仓库各一把专人使用。 4.2监管码申请管理。企管部除负责采购赋码生产所需标签和碳带还要负责申请生产计划的监管码并下载、解析，详见电子监管码操作制度。并根据包材采购数量提供印刷厂商相应的一级监管码数量。企管部联合质量部制定印刷厂商所生产一级监管码小盒质量要求。并以文件形式提供印刷厂商。主要应对印刷错码，重码等现象。企管部对于所下载的监管码需要用电脑专门设文件夹管理并设密码。把本月生产计划监管码给质量部负责监管码的管理人员。管理人员负责把监管码导入赋码操作工控机中。质量部要提供相应品种监管码有关的字符串给化验室检测用。化验室负责检测所到一级监管码小盒质量要求以及监管码有关的字符串。 4.3药品赋码生产管理。车间操作人员严格按电子监管码操作制度进行赋码生产。车间主任、工段长负责管理赋码生产。对于所打印监管码标签进行定点管理。对破损、无用标签及时进行销毁处理。生产结束后除定点允许有待用品种监管码标签，现场不准出现其它品种监管码。qa负责对进行赋码产品进行包装关系检测。每批检测拼箱或零箱并随机抽查二件大箱。如果检测出包装关系不存在，如果未导出包装关系就现场要求返工生产或找出错误包装关系进行移除所有或上一级关系。如果导出包装关系通知负责监管码的管理人员，进行返工处理或其它方法重新建立包装关系。 4.4含码药品上传、入出库管理 4.4.1含码药品上传。监管码管理人员对车间导出的包装关系数据进行专门电脑文件夹管理。并上传中信药监系统。做到日生产日上传。上传数据核查件数是否正确尤其拼箱。对出现上传错误件数进行删除信息。回到车间进行返工或其它方法建立包装关系。上传成功的包装关系如果遇到包装关系实际错误或者其它药品质量问题可以进行返工出库或销毁出库对电脑中上传成功文件进行修改处理。 4.4.2含码药品入出库管理。仓库主任根据发货清单，对发货物品进手持扫描。具体见电子监管码操作制度。监管码管理人员负责上传中信药监系统。或者通过赋码生产直接生成出入库上传中信药监系统。 4.5各部成员职责 4.5.1监管码管理人员负责整个电子监管码管理。 4.5.2企管部负责监管码申请、标签管理、以及配合质量部制定相应文件。 4.5.3车间主任和工段长负责赋码生产管理。 4.5.4车间qa负责包装关系检测。并及时反馈出现问题。 4.5.5仓库主任负责扫描采集数据以及上传做入出库。 第四篇：5001药品电子监管码管理湖北福人药业股份有限公司gmp文件药品电子监管码管理 药品电子监管码管理 目的。建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。 范围。适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。 责任。质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。 内容： 1.定义 1.1生产线赋码设备： 为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。 1.2电子监管码。电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。 1.3监管码关联关系。在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。 1.4监管码申请。企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。 1.5生产线赋码软件管理端。生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。 1.6生产线赋码软件执行端。生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。 2.药品电子监管码生产过程 电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的2- 2.3.3监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度（即：10x），其中x0.17mm；上下空白区宽度1mm； 印刷颜色。条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。 2.3.4质量判定标准及判定规则 符合国标：gb/t142582003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 符号一致性。code128c的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量。使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在c（1.5）级以上。 条码赋码的要求（与ean商品码冲突）。要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 2.4监管码的扫描 2.4.1建立包装关系。在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。 2.4.2异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。 对应的异常处理功能如下： （1）更换外包装。当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。 （2）重新打印条码标签。当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。 （3）产品取检。产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。 （4）拼箱。在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。 （5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零-3- 箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。 （6）更换中间包装。已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 （7）更换大包装。已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 （8）流通包装损坏。流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。 2.4.3出入库扫描。在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。 2.5药监码及药品信息的上传及查询 2.5.1上传关联关系。生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。 2.6实现全程核注核销。 全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 生产企业操作，申请监管码-赋码-上传激活-出库核销。 经营企业操作，入库核注-出库核销。 全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。 -4- 第五篇：药品电子监管码培训汇报药品电子监管码培训汇报 什么是电字监管 药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。目前是部分药品 国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发送国家药品电子监管平台，对于该药品（目前只限于生产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和）进行电子监管，便于问题药品的召回的等工作的开展（本人理解）药品电子监管平台 国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业的微机管理系统两码事。 目前我公司需要解决的问题（本人认为） 1、仓库安装一台微机（也可考虑与其他机器并用） 2、宽带网（国家局要求，不能与其他微机有连） 3、手持终端一台（最少） 目前我们的技术难点 1、手持终端不会用 2、上传不会上传 还需要外出学习第14页 共14页