食品药品日常监督巡查规章制度.docx

食品药品日常监督巡查制度
第一条为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）平常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定，制定本制度。
第二条本制度所指平常监督巡查是指各级食品药品监督管理部分，依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的平常监督检查。平常监督巡查不包括专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查究案等有特定针对性的检查。
第三条市局负责对全市食品药品平常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品平常监督巡查工作。
第四条巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相干部分并报告同级食安办。
第五条平常监督巡查的主要内容：
（一）食品生产
1.企业的原辅材料进货验收制度是不是有效运行。检查企业是不是有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采购进货、进库验收、保管和使用情况进行抽查。
2.企业使用的食品添加剂是不是符合强迫性标准和有关规定的要求，并有相干的进货和使用记录备案记录。
3.企业是不是存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是不是建立原辅材料使用台帐。
4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是不是符合规定要求。
5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是不是符合规定要求，检查企业是不是按规定实施强迫检验。
6.企业的分歧格产品是不是按有关规定进行处置。
7.企业用于食品包装的材料和容器是不是符合规定要求。
8.检查食品标签标识是不是符合规定要求，是不是与产品实际情况符合。
9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当正确、真实、齐全。
10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是不是分别寄存，生熟生产区域是不是有效隔离，生产场地是不是干净，空气洁净度是不是符合规定，是不是采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是不是符合规定，对生产加工用具是不是采取了消毒清洗的措施。企业是不是进行了相干的检查并记录。
11.企业基本信息的有效性。核对企业在XX省食品生产加工企业信息管理系统中的基本信息是不是发生变化，及时修改变化的内容。
12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是不是符合规定；生产加工装备是不是符合审查细则要求；是不是定期进行装备的维护保养。
13.其他与食品及食品相干产品质量安全有关的内容。
对食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。
（二）食品流通
1.查经营资历。看食品经营者证照是不是齐全和按要求悬挂，是不是出租出借许可证，是不是擅自改变许可事项，是不是在有效期内等。
2.查进货票证。看食品经营者在进货时是不是履行了检查验收责任，是不是索取了供货方有关资质、发货票等票证等。
3.查经销食品。看是不是有质量合格证明、检验检疫证明，是不是搀杂使假、以假充真、以次充好、以分歧格食品冒充合格食品，是不是为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。
4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是不是符正当律、标准的规定，散装食品在储存位置、容器、外包装上是不是标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，入口食品是不是有中文标签、中文说明书。
5.查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举行者是不是履行食品安全管理法定义务，是不是落实食品安全管理责任。
6.查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是不是履行了查验义务，是不是进行查验记录、质量承诺，是不是对不符合食品安全标准的食品主动退市。
7.其他需要重点检查的情况。
（三）餐饮服务
1.餐饮服务许可情况。《餐饮服务许可证》是不是在有效期限内；有没有擅自改变餐饮服务经营地址、许可种别、备注项目情况；经营条件是不是发生变化。
2.食品安全管理职员配备情况。是不是依照要求配备专职/兼职食品安全管理职员。
3.职员健康及培训情况。健康证明是不是在有效期限内，是不是存在无健康证明职员，是不是执行晨检制度。
4.环境卫生情况。从业职员个人卫生是不是符合要求；内外环境是不是整洁；专间、专用区域是不是符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是不是符合要求；布局、工艺流程是不是符合要求。
5.加工流程情况。粗加工、切配、烹饪是不是符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是不是符合要求；食品留样是不是符合要求。
6.制度建设情况。是不是建立进货查验和索证索票制度并严格执行；是不是建立食品安全事故应急处置制度并严格执行；食品添加剂是不是符合五专要求。
7.食品原材料情况。感官性状是不是异常；产品标签、说明书是不是符合规定；是不是按规定条件贮存。
8.餐（饮具）消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接进口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。
9.用水的卫生情况。是不是使用的生活饮用水，如自备水源或二次供水，需要提供水质检测合格报告。
10.其他需要重点检查的情况。
（四）药品、医疗器械生产
1.企业厂房和设施、生产装备的运行使用是不是正常，是不是按时进行维护。
2.企业质量负责人、质量保证部分和质量控制部分负责人及其他工作职员、生产及物料管理负责人专业、学历、资格、培训是不是符合规定，是不是在岗履职。
3.生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是不是完全真实，分歧格品处理是不是按规定进行。
4.企业是不是从正当渠道购进生产用原辅料（包括药包材、特殊药品），物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是不是符合规定。
5.企业是不是执行药品、药包材、医疗器械标准。
6.认证现场检查、跟踪检查及上第二天常监督检查发现缺陷项目是不是按要求进行整改。
7.药品、医疗器械销售记录是不是真实完全，是不是按规定搜集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。
8.其他需要重点检查的情况。
（五）药品、医疗器械经营
1.执行许可的情况。许可证是不是在有效期限内；有没有擅自改变许可项目情况；经营条件是不是发生变化。
2.经营行为情况。购销记录是不是完全真实；购进渠道和销售往向是不是均为具有正当资质的企事业单位。
3.特殊管理药品情况。安全管理制度是不是建立和落实；贮存条件和安全保管设施是不是符合规定；是不是存在超范围经营和制止经营品种的情形；是不是按规定经营含特殊药品的复方制剂。
4.药品不良反应报告的情况。是不是按规定搜集、上报不良反应案例。
5.贮存养护情况。验收记录、养护记录是不是完全真实；是不是按药品、医疗器械的质量特性对药品进行公道分类、贮存，堆码是不是符合要求；是不是对库房温湿度进行有效监测、调控。
6.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理职员是不是在职在岗。
7.其他需要重点检查的情况。
（六）医疗机构
1.是不是建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相干证明文件进行查验。
2.是不是对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是不是按规定进行保存。
3.是不是设立与其范围相适应的药房（药库）。药房（药库）是不是与生活、办公和医疗区域分开，是不是具有必要的避光、透风、防虫、防鼠条件和温湿度控制装备。
4.是不是依照产品说明书标明的贮存条件寄存药品、医疗器械，并监测和记录贮存区域的温度、湿度。对需要冷躲的药品、医疗器械是不是配备相应装备。
5.是不是每个月对药品、医疗器械进行检查与养护，对贮存设施装备进行定期维护，并建立相应的养护记录。
6.是不是使用过期、变质、失效、国家明令淘汰和其他分歧格的药品、医疗器械。
7.是不是建立医疗仪器、装备安全使用管理制度，并制定相应的操纵规程。
8.使用列进国家重点监管目录的植进性医疗器械，是不是按规定进行登记。
9.医疗机构是不是按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
10.其他需要重点检查的情况。
（七）化妆品经营
1.检查化妆品的正当性。化妆品是不是由获得有效的生产经营批件，入口化妆品是不是经过检验检疫部分检验。
2.检查标签标识是不是符合要求。否有质量合格标记，名称是不是符合化妆品标签标识管理相干规定，是不是标注生产日期和保质期，或标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是不是标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用处化妆品是不是标示批准文号，入口非特殊用处化妆品是不是标示备案文号。
3.检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是不是执行化妆品进货查验制度，是不是索取供货企业的相干正当性证件材料，是不是建立供货企业档案，是不是建立购货台账。
4.检查贮存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是不是保持内外整洁；是不是有透风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是不是有防污染设施，是不是按规定的贮存条件贮存化妆品。
5.店内宣传是不是违法违规。所经营的化妆品是不是宣传疗效；所经营的化妆品是不是使用医疗术语；所经营的化妆品是不是标注有适应症；所经营的化妆品是不是存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是不是存在宣称预防、医治疾病功能等违规行为。
6.检查是不是有自制化妆品行为。
平常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是不是登记备案，是不是存在黑工厂、黑作坊、黑窝点及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时把握本辖区无证生产经营食品药品行为。
第六条巡查次数要求：
根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状态，公道安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次。
市局业务科（室）对监管对象的巡查每一年不低于20户次。
县级局对本辖区的重点对象和行业展开巡查每季度很多于1次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每个月很多于1次，走访社区很多于1次，覆盖率100%。
第七条巡查工作流程：
（一）制定巡查计划：明确巡查内容、对象、区域；
（二）展开巡查工作。持有效执法证件，携带相干执法文书和调查取证器材，按计划展开巡查。
（三）巡查记录。被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查职员意见当场记录在《平常监督巡查记录表》上。
（四）建立巡查档案。指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录进电脑。同时将《平常巡查记录表》回进巡查档案，将已发出的执法文书回进监管对象档案。
（五）总结工作。各区市县（园区）食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每一年年底向市局递交巡查工作总结。
第八条巡查工作应符合以下要求：
（一）依照网格化坐标式要求，实行四定，即定人、定责、定区域、定企业展开巡查工作；
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