药品质量监督抽验管理规章制度.docx

药品质量监督抽验管理制度
第一条为推进药品监督抽样、检验规范、有序的开展，以实现强化药品监督，保障首都人民用药安全有效的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品质量监督抽验管理规定》，结合XX省具体情况，制定本实施细则。
第二条XX省药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同XX省药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、XX省药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的发布协调、督办和分析工作；负责组织核实与发布北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；发布抽验不合格药品停止销售、使用的决定。
第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。
第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。
第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。
市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。
各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。
第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。
抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。
第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。
第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《XX省药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。
第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。
第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。
第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。
自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。
第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。
外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。
第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起７日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。
第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。
第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报发布前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责XX省质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。
第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。
第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。
第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。
第十九条市药监局定期发布药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度发布一期，每年共发布４期。针对药品专项抽验结果不定期发布药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报发布前，应提交局务会讨论决定。
第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。
第二十一条对用药安全可能产生重大隐患的药品，一经抽样检验不合格，将根据有关规定，由市药监局发布该药品暂停销售和使用的决定，并按药品监督管理的有关规定处理。
第二十二条各区县药检所应于每年1月5日、4月5日、7月5日、10月5日前将上季度辖区内的药品抽验统计结果及时报送市药检所，市药检所分别于1月10日、4月10日、7月10日、10月10日前将汇总结果报市药监局市场监督处、市稽查办。统计内容截止日期为每季度的最末一天。
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