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新办药品零售企业申办程序、材料及要求
药品零售企业筹建许可程序
许可事项：药品零售企业筹建许可许可对象：拟筹建药品零售企业的申请人许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
3、《药品经营许可证管理办法》许可条件：
1、申请人为具有独立民事责任能力的企业法人、个人独资企业、合伙企业；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《XX省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定。
申请资料：
1、申请筹建的报告；
2、《新开办药品经营企业申请审批表》（附件1）；
3、拟办企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的学历证明、身份证复印件及个人简历；
4、法定代表人、负责人、质量管理负责人无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的说明材料；
5、药学技术人员资格证书、聘书原件、复印件；
6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明；
7、拟经营药品范围；
8、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求。
以上资料均为1份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
核发《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）核发许可对象：完成筹建拟开办的药品零售企业的申请人许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
3、《药品经营许可证管理办法》许可条件：
1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《XX省开办药品零售企业验收实施标准（试行）》的规定。
申请材料：
1、验收申请书；
2、《药品经营许可证申请审批表》（附件2）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、企业质量管理文件（包括制度、职责、程序）目录；
7、企业养护、仓储设施、设备目录；
8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为1份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
变更《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）变更
许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
2、《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条许可条件：
1、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条的规定。
申请材料：
1、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增、减药品仓库）（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》（附件3）；（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）与拟变更经营范围相适应的药学技术人员资质证明复印件及个人简历；
（4）与拟变更经营范围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
（5）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面
布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；
（6）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（7）企业申报材料真实性的自我保证声明；
2、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）拟变更法定代表人、负责人、质量管理负责人学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的文字说明；
（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；
（6）由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；
3、变更企业名称
（1）《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
（2）企业申请变更的报告；属企业法人的非法人分支机构的，必须附有上级法人签署的同意变更的意见；
（3）工商行政管理部门批准的《企业名称变更核准通知单》；（4）《药品经营许可证》正副本原件、复印件；（5）企业申报材料真实性的自我保证声明；资料要求：
以上资料均为1份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红
色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
换发《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）换发
许可对象：依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条
3、《药品经营许可证管理办法》许可条件：
1、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形；
2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件。申请材料：
1、换证申请书；
2、《换发药品经营许可证申请审批表》（附件4）；
3、对照《gsp认证检查评定标准》的自查报告；
4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
5、《gsp认证证书》复印件；
6、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求。
以上资料均为1份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
补发《药品经营许可证》（零售）审批程序
许可事项：《药品经营许可证》（零售）补发许可对象：遗失《药品经营许可证》的申请人
1、申请人为依法取得《药品经营许可证》的零售企业；
2、申请人遗失《药品经营许可证》，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第三条、第二十九条的规定。
申请材料
1、补办证申请书；
2、《补办药品经营许可证申请审批表》（附件5）；
3、登报声明原《药品经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；
4、营业执照副本复印件；
5、承担遗失《药品经营许可证》相应责任的承诺书；
6、企业申请材料真实性的自我保证声明。资料要求。
以上资料均为1份；除报纸原件外应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
药品零售企业申请
《药品经营质量管理规范》（gsp）认证的
受理、审查、现场检查程序
受托许可范围：药品零售企业申请gsp认证的受理、审查、现场检查
许可对象：药品零售企业许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】
11号）
许可条件：
1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；
2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；
3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；
4、符合《药品经营质量管理规范（gsp）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定。
申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件6）；
2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；
3、企业实施gsp的自查报告；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表。
5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
6、企业药品经营质量管理文件系统目录；
7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
9、申请材料真实性的自我保证声明。资料要求。
以上资料均为一式两份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
第二类精神药品制剂零售单位核定程序
许可事项：第二类精神药品制剂零售单位核定许可对象：药品零售连锁企业及其连锁门店许可依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条
2、《药品管理法》第十四条、第十五条许可条件：
1、申请人是通过gsp认证的药品零售连锁企业及其零售门店；
2、申请人符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定的条件；
3、符合《药品经营许可证管理办法》第七条、《精神药品验收标准》的规定。
申报材料：
1、《第二类精神药品零售申请审批表》（附件7）；
2、法人代表授权委托书原件，经办人身份证复印件（经办人签名）；
3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单；零售连锁企业及其零售门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《gsp认证书》、《法人机构代码证》复印件；
4、零售连锁企业仓库布局图（标注第二类精神药品专库或专柜位置）及零售门店营业场所布局图；
5、零售连锁企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；零售连锁企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度、安全
设施明细表，以及关于第二类精神药品管理制度、程序、职责文件系统目录；
6、零售企业、门店负责人、质量管理负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
7、零售连锁企业仓储设施、设备目录、电脑联网情况；零售门店仓储设施、设备目录；
8、拟经营第二类精神药品品种目录；
9、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求。
《药品零售连锁企业销售第二类精神药品申请审批表》一式二份，其他资料均为1份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查
程序
受托许可范围：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素经营单位核定的申请受理、审查及现场检查
许可对象：拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业
许可依据：
1、《反兴奋剂条例》第九条
2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】
11号）
许可条件：
1、申请人是通过gsp认证的药品批发企业；
2、符合《反兴奋剂条例》规定的经营蛋白同化制剂肽类激素的条件；
3、企业2年内无违反《药品管理法》的不良行为记录。申请资料：
1、拟经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素的书面申请报告。
2、《经营兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素申报、审查表》（附件8）。
3、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件。资料要求：
以上资料均为一式两份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企
业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
药品批发企业申请从事麻醉药品和精神药品
批发业务行政许可的形式审查程序
许可对象：辖区内药品批发企业
许可行政机关：XX省食品药品监督管理局形式审查依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条
2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第二条、第六条
3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】
11号）
许可数量：符合国务院食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局数量。许可条件：
1、申请人是通过gsp认证的药品批发企业；
2、具有符合储存麻醉药品和精神药品的仓库条件和安全设施；
3、符合国务院食品药品监督管理部门公布麻醉药品、精神药品的定点批发企业布局；
4、具备通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门传递经营信息的能力；
5、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和精神药品的能力；
6、具有保证麻醉药品和精神药品安全经营的管理制度；
7、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法
规规定的行为。申请材料。
申请成为区域性批发企业应当报送的材料
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）
2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件（须经办人签名）；
3、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料；
6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
7、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人的基本情况；
9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
10、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）;
11、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
12、会计师事务所出具的财务资产负债表。
申请成为专门从事二类精神药品批发企业应当报送的资料
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（附件9）
2、法人授权委托书原件、经办人身份证复印件（经办人签名）；
3、申请经营第二类精神药品的报告说明（含在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料等）；
4、《药品经营许可证》、《营业执照》、《gsp认证证书》、企业《法人机构代码证》）复印件；
5、仓库布局图（标注二类精神药品专库或专柜位置）；
6、关于第二类精神药品管理制度、程序、职责（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等）的文件系统目录；
7、第二类精神药品管理人员情况；
8、仓储设施、设备目录、电脑联网情况；
9、拟经营二类精神药品品种目录；
10、《药品经营许可证》正、副本原件；
11、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；资料要求：
以上资料均为一式三份；应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
麻醉药品、精神药品邮寄证明审批程序
许可事项：麻醉药品、精神药品邮寄证明审批
许可对象：本省有关麻醉药品、精神药品生产经营企业、医疗机构、教学科研单位;许可依据：
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第54条；
2、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】
11号）许可条件：
1、本省范围内麻醉药品、精神药品定点生产企业;
2、本省范围内麻醉药品、精神药品定点批发企业;
3、本省范围内取得麻醉药品、精神药品使用资格的医疗机构;
4、经省食品药品监督管理局批准，需要使用麻醉药品和精神药品开展实验教学活动的教学科研单位。申请资料：
1、《麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表》（附件12）；
2、加盖本单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（药品生产、经营企业提供）；
3、加盖本单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
4、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）；
5、保证本次收件单位为合法使用麻醉药品、精神药品的单位证明；
6、申报材料真实性的自我保证声明。
许可时限：1个工作日（不含企业补充材料的时间）
医疗机构制剂调剂审批程序
受委托审批范围：本辖区内医疗机构制剂调剂审批许可对象：本辖区内的医疗机构许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条
3、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第三章
4、《关于医疗机构制剂调剂使用审批有关事项的通知》（湘食药监注[2005]20号）
5、关于印发市州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法【2007】
11号）
许可条件：
1、申请调剂单位应具有《医疗机构执业许可证》；
2、制剂配制单位应具有《医疗机构制剂许可证》，并具备相应剂型范围，同时还应获得配制拟调剂品种的批准证明文件；
3、申请调剂的品种应为临床急需而市场没有供应的品种；【中药制剂、注射剂（临床急需而市场无供应的盐酸丁卡因、盐酸普鲁卡因小针剂除外）、属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂、仪器设备配套使用制剂品种不得调剂；】
4、符合《医疗机构制剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第20号）的规定。
申请材料：
1、《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件10）；
2、制剂调剂双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；
3、拟调出制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
4、调剂双方签署的合同文本；
5、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
6、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
7、调出方出具的拟调出制剂品种的自检报告书；
8、提交申报材料真实性的自我保证声明。
同一单位再次申请调剂同一制剂配制单位的同一品种，自第二次申报起可只附第一次的批件复印件及调剂双方重新签署的合同。
资料要求：
以上资料均为一式两份；资料应为a4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。
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