罕见疾病药物查验登记审查准则.doc

【法规名称】 罕见疾病药物查验登记审查准则
【颁布部门】 
【颁布时间】 2000-08-07
【正　　文】
罕见疾病药物查验登记审查准则

　　第 1 条 

　　本准则依罕见疾病防治及药物法 (以下简称本法) 第十五条及第二十二条之规定订定之。

　　第 2 条 

　　申请罕见疾病药物查验登记之药商，应填具申请书，连同审查费及下列文件，送请中央主管机关核办：

　　一标签、仿单及证照。

　　二相关疗效、品质及安全性资料。

　　三申请输入罕见疾病药物查验登记者，其原产国家核准制售及原厂授权登记之证明文件。

　　四其他经中央主管机关指定之文件，如附表一及附表二。

附表一罕见疾病药物查验登记应检附资料

　　┌──────────────┬──────┬────────┐

　　│应检送资料│罕见疾病药品│罕见疾病医疗器材│

　　│├──┬───┼───┬────┤

　　││国产│输入│国产│输入│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│规费│○│○│○│○│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│药品查验登记申请书正、副本│○│○│○│○│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│有关品名商标专利等规定之切结│○│○│○│○│

　　│书 (甲) │││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│有关检验不合格等规定之切结书│○│○│││

　　│ (乙) │││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│仿单标签粘贴表二份│○│○│○│○│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│证照粘贴表│○│○│○│○│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│制造管制标准书或批次制造纪录│○│○│││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│主成分检验规格与方法及成绩书│○│○│││

　　│二份│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│赋形剂检验规格与方法及成绩书││△│││

　　│二份│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│成／产品检验规格与方法及成绩│○│○│○│○│

　　│书二份│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│安定性试验书面作业程序及其检│○│○│△│△│

　　│验报告│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│采用证明│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│原产国制售证明│△│○││○│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│委讬书││○││○│

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│药品处方依据／医疗器材规格依│△││△│△│

　　│据│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│药品 GMP后续查厂最近一次核│○││○│○│

　　│准函影本／医疗器材 GMP认可│││││

　　│登录证明函影本│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│制造场所符合优良药品制造规范││○│││

　　│证明│││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│无菌制剂确效书面报告三份││△│││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│医疗器材依产品特性，检附相关│││△│△│

　　│之物理、化学、生物相容或电学│││││

　　│等技术性资料。│││││

　　├──────────────┼──┴───┼───┼────┤

　　│疗效、品质及安全性资料│见附表二│││

　　├──────────────┼──┬───┼───┼────┤

　　│医疗器材临床试验报告书 (至少│││△│△│

　　│需三篇且附其中文译本) │││││

　　├──────────────┼──┼───┼───┼────┤

　　│送验│○│○│△│△│

　　└──────────────┴──┴───┴───┴────┘

　　○表示附该项目之资料，△表示视个案而定

　　附表二罕见疾病药品查验登记应检附之疗效、品质、安全性资料

　　┌─────────┬─────┬─────┬──┬──────

　　││起源、发│物化性质、│安定│

　　││现经过、│检验方法、│性试│安全性试验报

　　││国外使用│规格│验报│

　　││情形││告│

　　│├─┬─┬─┼─┬─┬─┼──┼─┬─┬─┬

　　││起│国│性│构│物│检││急│亚│慢│

　　││源│外│质│造│理│验││性│急│性│

　　││发│使│比│式│化│规││毒│性│毒│

　　││现│用│较││学│格││性│毒│性│

　　││经│情│││性│方│││性││

　　││过│形│││质│法│││││

　　├─────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　│新成分│○│△│○│○│○│○│○│○│○│△│

　　├─┬───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　│同│新投与途径│○│△│○│×│×│○│○│○│○│△│

　　│类├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　│药│新疗效│○│△│○│×│×│×│×│×│×│×│

　　│物├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　││新复方│○│△│○│×│×│○│○│○│○│△│

　　│├───┬───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　│││控释制│○│△│○│×│×│○│○│△│△│△│

　　││新剂型├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　│││速放制│○│△│○│×│×│○│○│×│×│×│

　　│├───┴───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　││新使用剂量│○│△│○│×│×│×│×│△│△│△│

　　│├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　││新单位含量│○│△│○│×│×│○│○│△│△│△│

　　│├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼──┼─┼─┼─┼

　　││疫苗│○│△│○│×│×│○│○│△│△│△│

　　└─┴───────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴──┴─┴─┴─┴

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　　│

　　告│

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　　│

　　─┬─┬─┬─┬─┬─┤

　　胚│依│抗│变│致│局│

　　胎│赖│原│异│癌│部│

　　试│性│性│原│性│剌│

　　验│││性││激│

　　│││││性│

　　││││││

　　─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　△│△│△│△│△│△│

　　─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　△│×│×│×│×│×│

　　─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　×│×│×│×│×│×│

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　　×│×│×│×│×│△│

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　　×│×│×│×│×│×│

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　　×│×│×│×│×│×│

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　　×│×│×│×│×│×│

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　　×│×│×│×│×│×│

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　　×│×│○│△│×│△│

　　─┴─┴─┴─┴─┴─┘

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　　┌─────────┬───┬───────────┬───┐

　　││药理作│吸收、分布、代谢，排泄│安全性│

　　││用│生体可用率／生体等性试│试验报│

　　│││验报告│告│

　　│├─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┤

　　││有│一│吸│分│代│排│生│生│临│医│

　　││效│般│收│布│谢│泄│体│体│床│学│

　　││性│药│││││可│相│试│期│

　　││证│理│││││用│等│验│刊│

　　││明││││││率│性│││

　　││││││││││││

　　││││││││││││

　　├─────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　│新成分│○│○│△│△│△│△│△│△│○│○│

　　├─┬───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　│同│新投与途径│○│×│△│△│△│△│○│×│○│○│

　　│类├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　│药│新疗效│○│×│△│△│△│△│△│×│○│○│

　　│物├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　││新复方│○│○│△│△│△│△│○│×│○│△│

　　│├───┬───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　│││控释制│×│×│×│×│×│×│○│×│○│△│

　　││新剂型├───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　│││速放制│×│×│×│×│×│×│◎│◎│◎│△│

　　│├───┴───┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　││新使用剂量│○│×│△│△│△│△│△│×│○│△│

　　│├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　││新单位含量│△│×│×│×│×│×│◎│◎│◎│×│

　　│├───────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

　　││疫苗│×│×│×│×│×│×│×│×│○│○│

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　　注：○表示须检附该项目之资料

　　◎表示依下述方法择一办理：

　　(1) 生理相等性试验。 (2) 生体可用率及临床试验。

　　×表示不须检附该项目之资料。

　　△表示视个案而定。

　　第 3 条 

　　申请制造、输入之罕见疾病药物，如系新药、新医疗器材或增加新医疗效能应用之医疗器材，除依前条规定办理外，并应检附下列文件：

　　一学术理论依据与有关之研究报告及资料。

　　二安全性试验报告及临床试验报告。

　　第 4 条 

　　药商无法于申请时检附第三条第三款所规定之原产国家核准制售证明文件者，应于领取许可证前补齐。

　　第 5 条 

　　药商申请输入、制造罕见疾病药物查验登记时，应检附中央主管机关对其制造场所之核备文件，或该药物制造场所符合药品或医疗器材优良制造规范 (GMP)之证明文件及相关资料，必要时，中央主管机关得派员访查认定。

　　第 6 条 

　　依本法第十八条第一项第二款至第四款规定申请查验登记者，除检送第三条所规定之书证资料外，并应检送本法第十八条第一项第二款至第四款各款所规定之有关资料。

　　第 7 条 

　　罕见疾病药物申请查验登记，其应缴之审查费用，依中央主管机关所定之收费标准。

　　第 8 条 

　　本准则自中华民国八十九年八月九日施行。