罕见疾病防治及药物法施行细则.doc

【法规名称】罕见疾病防治及药物法施行细则【颁布部门】【颁布时间】2000-08-09【正文】罕见疾病防治及药物法施行细则第 1 条本细则依罕见疾病防治及药物法 (以下简称本法) 第三十五条规定订定之。第 2 条本法所称罕见疾病病患维持生命所需之特殊营养食品，其品目及适用之疾病，由中央主管机关公告之。第 3 条本法第三条第一项所称疾病盛行率，指中央主管机关参照医事人员依本法第七条规定报告之资料及全民健康保险就医资料所计算之疾病年盛行率。中央主管机关对于前项疾病盛行率之公告标准，至少每三年检讨一次。第 4 条本法第三条第一项所称情况特殊，指疾病盛行率超过中央主管机关公告标准，或难以计算，而其诊断治疗所需之方法或药物取得确有困难，经中央主管机关依本法第四条规定设置之罕见疾病及药物审议委员会认定者。第 5 条依本法第七条规定负有报告义务之医事人员，应于发现罕见疾病患者或尸体之日起一个月内，向中央主管机关陈报。第 6 条中央主管机关应将罕见疾病人口之变迁资料，纳入卫生统计。第 7 条本法第八条所称优生保健谘询中心，指经中央主管机关委讬，办理罕见遗传疾病防治、研究及优生保健谘询服务之医疗机构。第 8 条中央及直辖市主管机关依本法第十一条规定办理罕见疾病之防治教育与宣导，应协同教育、社政及新闻主管机关订定计划，据以实施。第 9 条中央主管机关对于依本法第十三条第一项规定协助至国外进行国际医疗合作者，得比照全民健康保险紧急伤病自垫医疗费用核退办法所定核退标准，予以补助。本法第十三条第二项所称代行检验项目，以对疾病治疗方式或遗传谘询建议有重大影响者为限；中央主管机关对其补助之额度，比照全民健康保险医疗费用支付标准之规定。第 10 条下列药物，为本法第十七条第一项、第二项及第十八条第一项所称之同类药物：一有效成分及适应症与依本法查验登记发给许可证之一般化学药物相同者，包括其结构上之异构物、错化物、盐类、酯类、螯合物或其他非共价键衍生物。二主分子结构及适应症与依本法查验登记发给许可证之生物制剂或大分子药物相同者。第 11 条本法第十八条第一项第一款所称罕见疾病药物之权利人，指领有罕见疾病药物许可证者。第 12 条依本法第十八条第一项第二款规定向中央主管机关申请查验登记者，应检附足以证明该新申请罕见疾病药物之安全性或有效性优于已许可之罕见疾病药物之资料。第 13 条本法第十八条第一项第三款所称无法供应该药物之需求，指权利人未能充分供应该罕见疾病药物，经中央主管机关令其限期改善，届期仍未改善者。第 14 条中央主管机关依本法第十八条第一项第四款规定为罕见疾病药物售价合理与否之认定时，应参考新申请人及权利人检送之售价分析资料、中央健康保险局公告之药价基准及其他相关资料为之。第 15 条本法及本细则所定文书格式，由中央主管机关定之。第 16 条本细则自中华民国八十九年八月九日施行。