零售药店申请开办程序.doc

 零售药店申请开办程序

开办者提交筹建申请报告

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填写《药品经营企业筹建申请表》及《药品经营企业验收申请表》等有关材料一式三份

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县药监局受理后对申报材料进行初审并进行现场验收，对符合条件的报市药监局审批

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市药监局符合条件的发给《药品经营许可证》，核准经营方式，有效期为五年

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零售药店自领取《药品经营许可证》３０日以内向市药监局申请GSP认证，经现场验收符合《药品经营质量管理规范》的，发给认证证书。在规定的时间内未申请认证或未通过GSP认证的，收回《药品经营许可证》

申报新开办零售药店须知

需要提供的材料:
（1）开办申请报告。
（2）拟设置零售药店的经营场所、仓储等房屋产权证明或租赁合同意向书及布局平面图、地理位置图。
（3）拟设置零售药店的药学技术人员资格证书复印件，药店负责人、质量管理机构负责人履历表及身份证复印件。
（4）拟配备的设施设备目录。
（5）经营质量管理制度目录。
（6）工商部门核发的“企业名称预先核准通知书”。
（7）县级药品监督管理机构认为需要提交的其它材料。
（8）新开办药品零售企业负责人、企业质量管理人员自我保证声明。
（9）企业负责人、企业质量管理人员简历
（10）所提供材料真实性的自我保证声明。
（11）提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份。
备注：申办人提交的各单项复印材料均应附带原件审验，并加盖企业印章或由申办人签章。

《药品经营许可证》变更申请须知

一、许可事项
《药品经营许可证》变更
二、许可依据
《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》
《药品经营许可证管理办法》
《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》
三、变更内容
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更
四、许可程序
1、批发企业：申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局对申报材料的真实性、完整性进行审查并提出意见──申办人到市行政服务中心市局窗口领取审查意见结果──申办人将变更材料报省政务服务中心省局窗口──受理──省食品药品监督管理局审批──申办人到省政务服务中心省局窗口领取变更审批结果
2、零售（连锁）企业：申办人向县药监局提出书面变更申请——县局进行审查——市行政服务中心市局窗口受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果
五、许可期限
自受理申请之日起10个工作日内，作出准予变更或不予变更的决定。
六、需要提交的全部材料的目录
药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：
1、药品经营许可证变更申请表（一式三份）；
2、有关变更内容的证明材料：
（1）变更注册地址
a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；
b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。
（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人
a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；
b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；
c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。
（3）变更经营范围
a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；
b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；
c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。
（4）变更仓库地址或增加仓库
a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；
b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；
c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；
（5）减少仓库
a.减少仓库原因的情况说明；
b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；
（6）变更企业名称应提交以下资料：
a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。
b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；
3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；如是县及以下药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；
4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。
七、其它要求
（一）申报材料应真实、准确、完整、清晰，有签字或盖章，统一使用A4规格纸张，按照申报材料目录顺序装订成册。
（二）申请变更营业场所、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，原发证机关必须进行现场检查，并填写“药品经营企业变更许可事项现场检查记录”。
（三）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
（四）企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
（五）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
（六）企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
（七）药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起10个工作日内为其办理变更手续。
八、收费依据和标准：免费。