第四章医疗机构卫生监督工作指南.doc

第四章 医疗机构和采供血机构卫生监督工作指南

第一节 医疗机构执业资质监督检查

一、医疗机构基本执业资质监督检查
（一）适用范围
适用于深圳市辖区内的医疗机构。
（二）监督检查内容
《医疗机构执业许可证》
（三）监督检查前的准备工作
1、查阅被监督对象的有关资料，了解其基本情况以及前次现场监督检查发现的问题，有针对性地加强监督。
2、备好现场监督检查所需的《现场监督笔录》、《卫生监督意见书》、《当场行政处罚决定书》、《卫生行政控制决定书》和《询问笔录》等执法文书。
（四）监督检查程序
1、主要流程
两名以上监督员到达现场 → 出示执法证件 → 说明执法来意及依据，告知相对人所拥有的权利和义务 → 由其人员陪同，现场检查医疗机构的资质，检查相关内容，核对是否与《医疗机构执业许可证》相符，查阅有关证件及资料 → 制作现场检查笔录，必要时制作监督意见书、询问笔录等执法文书 → 向相对人通报检查情况 → 如发现违法违规情况，责令整改，依法进行行政处罚，进行不良执业行为记分。
2、现场检查要求
按照《全国卫生监督机构工作规范》（2001）执行。
（1）现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人在笔录上签名；被检查人对笔录内容有异议，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。
（2）检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《现场询问笔录》，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人在笔录上签名。
（3）被检查人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督员在笔录上签名，并注明被检查人或被询问人拒绝签名的情况，并可请在场的其他人员签名作证。
（4）根据现场存在的问题制作《卫生监督意见书》。
（5）现场检查所取证物尽可能是原件、原物。调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
（6）在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的《证据保存通知书》。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据做出处理决定。
3、现场检查内容
（1）应持有《医疗机构执业许可证》且在有效期内；
未取得《医疗机构执业许可证》不得擅自执业；根据《行政许可法》第五十条，医疗机构在《医疗机构执业许可证》有效期届满30日前向行政许可决定的行政机关申请延续，行政许可有效期届满未延续的，根据《行政许可法》第七十条予以注销。
否则，根据《深圳市人民政府关于开展相对集中行政处罚权试点工作的决定》第三点的规定，由城市管理行政执法工作机构根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
（2）《医疗机构执业许可证》应当按期进行校验；
床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。
否则，根据《医疗机构管理条例》第四十五条的规定，责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。登记机关可以根据情况，对不符合标准的医疗机构给予一至六个月的暂缓校验期。不设床位的医疗机构在暂缓校验期间不得执业。暂缓校验期满仍不通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
（3） 医疗机构的名称、执业地点、诊疗科目等应当与《医疗机构执业许可证》登记的内容一致；
①医疗机构名称与《医疗机构执业许可证》登记的内容不一致的，责令其整改。
名称不规范的，给予不良执业行为记分1分。
②医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的，根据《深圳市人民政府关于开展相对集中行政处罚权试点工作的决定》第三点的规定，由城市管理行政执法工作机构根据《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
③诊疗科目与《医疗机构执业许可证》登记的内容不一致的，尤其是超出诊疗科目开展诊疗活动的，根据《医疗机构管理条例》第四十七条，予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
超出核准科目开展诊疗活动的，给予不良执业行为记分1分（按超出核准科目的科室数量累计记分）。
（4） 医疗机构不得伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》；
否则，根据《医疗机构管理条例》第四十六条，没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
转让、出借《医疗机构执业许可证》从事诊疗活动的，给予不良执业行为记分6分。
（5）《医疗机构执业许可证》应当按规定悬挂在显眼位置或者张贴在医疗机构信息公示栏中。
根据《医疗机构管理条例》第二十六条，医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。 否则，责令其改正。
未将《医疗机构执业许可证》悬挂于显眼位置的，给予不良执业行为记分1分。
（五）现场记录
在现场对检查、询问等检查内容，采用文字或音像的形式准确记录下来，以便作为档案管理、科学研究、行政处罚、行政诉讼的证物。
（六）监督指导
对医疗机构存在的不符合卫生法律法规的问题，提出改进意见，制作并下发《卫生监督意见书》；违反法律法规需要行政处罚的，给予行政处罚；发现有不良执业行为的，根据《深圳市医疗机构不良执业行为记分管理办法》的记分标准予以记分。

二、医疗机构特殊执业资质监督检查
（一）适用范围
适用于深圳市辖区内的医疗机构。
（二）监督检查内容
《母婴保健技术服务执业许可证》、《医疗美容服务执业许可证》等
（三）监督检查前的准备工作
1、查阅被监督对象的有关资料，了解其基本情况以及前次现场监督检查发现的问题，有针对性地加强监督。
2、备好现场监督检查所需的《现场监督笔录》、《卫生监督意见书》、《当场行政处罚决定书》、《卫生行政控制决定书》和《询问笔录》等执法文书。
（四）监督检查程序
1、主要流程
两名以上监督员到达现场 → 出示执法证件 → 说明执法来意及依据，告知相对人所拥有的权利和义务 → 由其人员陪同，现场检查医疗机构的资质，检查相关内容，核对是否与相关证件内容相符，查阅有关证件及资料 → 制作现场检查笔录，必要时制作监督意见书、询问笔录等执法文书 → 向相对人通报检查情况 → 如发现违法违规情况，责令整改，依法进行行政处罚，进行不良执业行为记分。
2、现场检查要求
按照《全国卫生监督机构工作规范》（2001）执行。
（1）现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人在笔录上签名；被检查人对笔录内容有异议，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。
（2）检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《现场询问笔录》，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人在笔录上签名。
（3）被检查人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督员在笔录上签名，并注明被检查人或被询问人拒绝签名的情况，并可请在场的其他人员签名作证。
（4）根据现场存在的问题制作《卫生监督意见书》。
（5）现场检查所取证物尽可能是原件、原物。调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
（6）在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的《证据保存通知书》。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据做出处理决定。
3现场检查内容
（1）《母婴保健技术服务执业许可证》
①《母婴保健技术服务执业许可证》应当在有效期内。
根据《行政许可法》第五十条，医疗机构在《医疗机构执业许可证》有效期届满30日前向行政许可决定的行政机关申请延续，行政许可有效期届满未延续的，根据《行政许可法》第七十条予以注销。
②开展的母婴保健技术服务项目应当与《母婴保健技术服务执业许可证》登记的内容一致。
根据《母婴保健法》，未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
未经批准，擅自开展助产技术服务的，根据《医疗机构管理条例》第四十七条，予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
未经批准，擅自开展结扎、人工终止妊娠手术、助产技术服务的，给予不良执业行为记分记4分。
⑵《医疗美容服务执业许可证》
①应当持有《医疗美容服务执业许可证》或《医疗机构执业许可证》核准科目中应当具有“医疗美容科（美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科）”。
未取得《医疗美容服务执业许可证》或《医疗机构执业许可证》核准科目中无“医疗美容科”开展医疗美容服务的，按超范围开展诊疗活动进行处理，根据《医疗机构管理条例》第四十七条，予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
未经审批，开展医疗美容服务的，按超出核准科目开展诊疗活动的标准予以不良执业行为记分记1分。
②开展的医疗美容服务项目是否与《医疗美容服务执业许可证》登记的内容一致。
开展的医疗美容服务项目超出《医疗美容服务执业许可证》登记的内容的，按超范围开展诊疗活动进行处理，根据《医疗机构管理条例》第四十七条，予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
超出核准的医疗美容科目进行执业的按超出核准科目开展诊疗活动的标准予以不良执业行为记分记1分。
⑶开展人体器官移植技术的资质
开展人体器官移植技术临床应用的医疗机构应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记，并准予登记；
　根据《人体器官移植条例》第二十七条　医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚（超范围开展诊疗活动）。
未经审批登记开展人体器官移植技术的按超出核准科目开展诊疗活动的记分标准给予不良执业行为记分记1分。
⑷开展人类辅助生殖技术的资质
① 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。
②申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，经卫生部审批。
否则，根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
未经审批，开展人类辅助生殖技术的按超出核准科目开展诊疗活动的记分标准给予不良执业行为记分记1分。
（五）现场记录
在现场对检查、询问等检查内容，采用文字或音像的形式准确记录下来，以便作为档案管理、科学研究、行政处罚、行政诉讼的证物。
（六）监督指导
对医疗机构存在的不符合卫生法律法规的问题，提出改进意见，制作并下发《卫生监督意见书》；违反法律法规需要行政处罚的，给予行政处罚；发现有不良执业行为的，根据《深圳市医疗机构不良执业行为记分管理办法》的记分标准予以记分。

第二节 医疗机构执业行为及其他相关行为的监督检查

一、适用范围
适用于深圳市辖区内的医疗机构。
二、监督检查内容
医疗机构的执业行为及其他相关行为的合法性。
三、监督检查前的准备工作
（一）查阅被监督对象的有关资料，了解其基本情况以及前次现场监督检查发现的问题，有针对性地加强监督。
（二）备好现场监督检查所需的《现场监督笔录》、《卫生监督意见书》、《当场行政处罚决定书》、《卫生行政控制决定书》和《询问笔录》等执法文书。
四、监督检查程序
（一）主要流程
两名以上监督员到达现场 → 出示执法证件 → 说明执法来意及依据，告知相对人所拥有的权利和义务 → 由其人员陪同，现场检查医疗机构的执业行为，并通过询问了解医疗机构执业情况，查阅有关证件及资料→ 制作现场检查笔录，必要时制作监督意见书、询问笔录等执法文书 →向相对人通报检查情况 → 如发现违法违规情况，责令整改，依法进行行政处罚，进行不良执业行为记分。
（二）现场检查要求
按照《全国卫生监督机构工作规范》（2001执行。
1、现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人在笔录上签名；被检查人对笔录内容有异议，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。
2、检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《现场询问笔录》，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人在笔录上签名。
3、被检查人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督员在笔录上签名，并注明被检查人或被询问人拒绝签名的情况，并可请在场的其他人员签名作证。
4、根据现场存在的问题制作《卫生监督意见书》。
5、现场检查所取证物尽可能是原件、原物。调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
6、在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的《证据保存通知书》。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据做出处理决定。
（三）现场检查内容
1、医疗机构名称应当与《医疗机构执业许可证》上的名称相符；
否则责令其整改。
名称不规范的给予不良执业行为记分记1分。
2、医疗机构不得将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动；
否则，根据《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》中的规定，医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚；非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚。
将科室或者房屋承包、出租给他人，承包人、承租人以该医疗机构名义从事诊疗活动的，给予不良执业行为记分记6分。
3、医疗机构不得使用非卫生技术人员开展诊疗活动；
（1）处方、医嘱、手术记录单、医学诊断报告等医疗文书上的签字医生应当持有《医师资格证书》和《医师执业证书》，并按照执业范围执业。
未取得《医师资格证书》和《医师执业证书》的；取得《医师资格证书》但未取得《医师执业证书》的；取得《医师资格证书》和《医师执业证书》但未按照执业范围执业的属于非卫生技术人员。
根据《医疗机构管理条例》第四十八条，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
记分情况：
①以下四种情况均记1分。
a、使用一名取得相应资格但未经注册的医师或者护士独立从事诊疗活动的；
　　b、使用一名卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的；
　　c、使用一名执业助理医师独立从事诊疗活动的；
　　d、违反有关规定，使用未注册在本医疗机构内的医师从事诊疗活动的；
②以下两种情况记2分
a、使用一名未经注册的外籍医师从事诊疗活动的；
　　b、使用一名医学院校实习生或者具有中等专业学校以上医学专业学历但尚未取得相应资格的人员独立从事诊疗活动的；
③记6分的情况：
使用一名未按照国家有关规定取得卫生技术人员资格的人员从事诊疗活动的；
（2）护士未持有效的《护士执业证书》独立开展护理工作的；根据《护士条例》第二十八条，责令限期改正，给予警告。
使用一名未经注册的护士独立从事诊疗活动的，记1分；
（3）不得使用资质不合格的检验工作人员单独从事检验工作；不得使用资质不合格的处方调剂的工作人员单独从事处方调剂工作；不得使用资质不合格的医学影像技术人员单独从事医学影像工作；
根据《医疗机构管理条例》第四十八条，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
4、医疗机构不得超出核准的诊疗科目开展执业活动；
否则，根据《医疗机构管理条例》第四十七条，予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
超出核准科目开展诊疗活动，给予不良执业行为记分记1分（按超出的科目累计记分）。
5、医疗机构应当按照《医疗广告管理办法》的相关规定发布医疗广告；
（1）未取得《医疗广告审查证明》不得发布医疗广告；
（2）不得篡改《医疗广告审查证明》内的成品样件内容发布医疗广告；
（3）不得通过非法出版物发布医疗广告。
否则，根据《医疗广告管理办法》第二十条，责令其限期改正，给予警告；情节严重的，可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》，并移送工商部门进一步处理。
根据《深圳经济特区实施<医疗机构管理条例>若干规定》，医疗机构张贴、刊登、播放医疗效果广告和作诊治性病、人工流产手术广告的，可责令其停业整顿或吊销其《医疗机构执业许可证》。
对于通过非法出版物发布医疗广告的行为，可移送文化部门进一步处理。
未按批准内容发布医疗广告或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告审查证明》文号发布医疗广告的，给予不良执业行为记分记2分；
6、医疗机构应当建立收费公示
（1）医疗机构应当建立医疗收费公示制度；
根据《医疗机构管理条例》第二十六条，医疗机构必须将收费标准悬挂于明显处所。否则，责令其整改。
未按规定将医疗机构的收费标准等内容对外公示的，给予不良执业行为记分记1分。
（2）非营利性医疗机构应当按《深圳市非营利性医疗机构医疗服务价格》的医疗收费标准收费，营利性医疗机构可自行定价。但应当按照公布的标准收费。
否则，移送物价部门进一步处理。
非营利性医疗机构未执行医疗收费标准或者营利性医疗机构未执行有关价格管理规定的，给予不良执业行为记分记2分。
7、未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
否则，根据《医疗机构管理条例》第四十条规定，予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。给予不良执业行为记分记4分。
8、医疗机构不得涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料
否则，根据《医疗事故处理条例》第五十八条规定，责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。给予不良执业行为记分记4分。
9、医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》进行麻醉药品和第一类精神药品的购买、储存和使用。
（1）应当凭《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》购买；
（2）应当实行双人验收、双人复核；
（3）应当有麻醉药品、精神药品出入库专帐；
（4）应当设有专库或专柜；专库或专柜应当设有防盗设置并安装报警装置；应当使用保险柜；是否双人双锁管理；
（5）应当使用专用处方；应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记；
（6）对存放的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
否则，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条，取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
未按规定进行药品采购或者未按规定购买、保管、使用、销毁麻醉药品的，给予不良执业行为记分记2分；
10、医疗机构应当按照《医疗机构临床用血管理办法》的相关规定开展临床用血。
（1）建立医疗机构临床用血管理制度；
（2）医疗机构对验收合格的血液，应当认真作好入库登记，对不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存；
（3）医疗机构的储血设施应当保证完好，储血环境应当符合卫生学标准。
否则，根据《医疗机构临床用血管理办法》第二十一条，依照有关法律、法规给予行政处罚；对直接责任人，由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违反临床用血有关规定的，给予不良执业行为记分记2分。
11、开展人体器官移植技术临床应用的医疗机构必须严格按照《人体器官移植条例》的相关规定进行。
应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记，并准予登记；
　否则，根据《人体器官移植条例》第二十七条，医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。（《医疗机构管理条例》第四十七条）
未经审批登记开展人体器官移植技术的按超出核准科目开展诊疗活动的记分标准给予不良执业行为记分记1分。
12、开展人类辅助生殖技术服务的医疗机构应当严格按照《人类辅助生殖技术管理办法》的相关规定进行。
申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准；申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，经卫生部审批。
未经审批开展人类辅助生殖技术服务的，根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
未经审批，开展人类辅助生殖技术的，按超出核准科目开展诊疗活动的记分标准给予不良执业行为记分记1分。
13、为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。
否则，责令改正。给予不良执业行为记分记6分。
14、医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
否则，责令改正，并移送药监部门作进一步处理。
15、医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
否则，责令改正。
16、医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。
否则，责令改正。
17、医疗机构在有下列情形之一的，不得派出医师外出会诊或者提出会诊邀请：
（1）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；
（2）本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的；
（3）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
否则，根据《医师外出会诊管理暂行规定》第十九条规定，责令改正，给予警告；诊疗活动超出登记范围的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。
18、医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
否则，责令改正。对造成患者人身伤害的，按相关规定处理。
五、现场记录
在现场对检查、询问等检查内容，采用文字或音像的形式准确记录下来，以便作为档案管理、科学研究、行政处罚、行政诉讼的证物。
六、监督指导
对医疗机构存在的不符合卫生法律法规的问题，提出改进意见，制作并下发《卫生监督意见书》；违反法律法规需要行政处罚的，给予行政处罚；发现有不良执业行为的，根据《深圳市医疗机构不良执业行为记分管理办法》的记分标准予以记分。

第三节 医疗机构医技执业人员资质监督检查

一、适用范围
适用于卫生监督机构对辖区内的医疗机构的医技执业人员（含来华短期行医外国医师）资质的监督检查。
二、监督检查内容
1、医疗机构医技执业人员基本执业资质监督检查。
2、医疗机构医技执业人员特殊执业资质监督检查。
三、监督检查前的准备工作
1、查阅被监督对象注册人员的有关资料，了解其基本情况以及前次现场卫生监督检查发现的问题，有针对性地加强监督。
2、备好现场监督检查所需的《现场监督检查笔录》、《卫生监督意见书》、《当场行政处罚决定书》、《证据先行登记保存决定书》和《询问笔录》等执法文书。
3、备好现场监督检查所需的取证工具，包括相机、录音笔、摄像机等。监督员外出监督前,必须检查所有工具是否能正常运转、电量是否足够。
四、监督检查程序
（一）主要流程
两名以上监督员到达现场 → 出示执法证件 → 说明检查来意及依据，告知被检查人所拥有的权利和义务 → 由被检查方人员陪同，检查现场医技执业人员资质情况等 → 查阅医技执业人员证件 → 制作现场监督笔录，必要时制作监督意见书、现场询问笔录等执法文书 → 向受检方通报检查情况 → 如发现违法违规情况，责令整改，依法进行行政处罚。
（二）现场检查要求
1．现场检查时，应当场制作《现场监督笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人在笔录上签名；被检查人或被询问人对笔录内容有异议，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。
2．检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《现场询问笔录》，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人在笔录上签名。
3．被检查人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督员在笔录上签名，并注明被检查人或被询问人拒绝签名的情况，并可请在场的其他人员签名作证。
4．根据现场存在的问题制作《卫生监督意见书》。
5．现场检查所取证物尽可能是原件、原物。调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
6．在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据保存通知书”卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据做出处理决定。
（三）现场检查内容
（一）医疗机构医技执业人员基本执业资质监督检查
1、医师（含来华短期行医外国医师）
（1）医师（包括执业医师和执业助理医师）应当依法取得有效的《医师资格证书》和《医师执业证书》。
以不正当手段取得医师执业证书的，根据《中华人民共和国执业医师法》第三十六条规定，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
（2）外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。否则，根据《外国医师来华短期行医暂行管理办法》 第十五条规定，由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以10000元以下罚款。
（3）申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续。根据《中华人民共和国执业医师法》 第十九条第一项规定，未经批准，不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，根据《中华人民共和国执业医师法》 第十九条第二项规定，凡发现医师注册后有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：
A.死亡或者被宣告失踪的；
B.受刑事处罚的；
C.受吊销医师执业证书行政处罚的；
D.依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
E.中止医师执业活动满二年的；
F.有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
2、临床实验室专业技术人员
临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
否则，根据《医疗机构临床实验室管理办法》第四十八条第（三）款规定，责令医疗机构临床实验室人员停止违法违规行为。
3、护理专业技术人员
护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书，有效期为五年。
护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门办理变更手续。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册，对具备《护士管理条例》规定条件的，准予延续，延续执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条件的，不予延续。护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。
4、药学专业技术人员
依法取得药学专业技术职务任职资格，依法取得相应的有效的《职称证书》。
否则，责令改正或根据《处方管理办法》第五十八条规定情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
5、其他医技人员
依法取得相应的资格证书。
（二）医疗机构医技执业人员特殊执业资质监督检查
除上述基本执业资质检查外，下列人员还需检查：
1、从事母婴保健技术服务人员
（1） 从事医学技术鉴定的人员，必须具有临床经验和医学遗传学知识，并具有主治医师以上的专业技术职务。
（2）从事遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、
直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
（3）从事婚前医学检查、终止妊娠手术的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
否则，根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十五条规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款。情节严重者，根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十六条规定，未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照刑法第一百三十四条、第一百三十五条的规定追究刑事责任。
2、从事麻醉药品和第一类精神药品的医师、药师
执业医师经考核合格后才取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后才取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。否则，根据《处方管理办法》第五十六条第（一）款的规定和《麻醉药品和精神药品管理条理》第七十三条第二项、第三项的规定给予处罚。
3、从事医疗美容技术人员
（1）负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备
A．具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历。
B．经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上。
C．省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
（2）从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备
A．具有2年以上护理工作经验。
B．经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。
否则，根据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定予以处罚。
五．现场记录
在现场对检查、询问等检查内容，采用文字或音像的形式准确记录下来，以便作为档案管理、科学研究、行政处罚、行政诉讼的证物。
六．监督指导
对医疗机构存在的不符合卫生法律法规的问题，提出改进意见，制作并下发《卫生监督意见书》；违反法律法规需要行政处罚的，给予行政处罚。

第四节 医疗机构医技执业人员执业行为监督检查

一、适用范围
适用于卫生监督机构对辖区内的医疗机构的医技执业人员（含来华短期行医外国医师）执业行为的监督检查。
二、监督检查内容
医疗机构医技执业人员（含来华短期行医外国医师）执业行为。
三、监督检查前的准备工作
1、查阅被监督对象注册人员的有关资料，了解其基本情况以及前次现场卫生监督检查发现的问题，有针对性地加强监督。
2、备好现场监督检查所需的《现场监督检查笔录》、《卫生监督意见书》、《当场行政处罚决定书》、《证据先行登记保存决定书》和《询问笔录》等执法文书。
3、备好现场监督检查所需的取证工具，包括相机、录音笔、摄像机等。监督员外出监督前,必须检查所有工具是否能正常运转、电量是否足够。
四、监督检查程序
（一）主要流程
两名以上监督员到达现场 → 出示执法证件 → 说明检查来意及依据，告知被检查人所拥有的权利和义务 → 由被检查方人员陪同，检查现场医技执业人员执业行为 → 制作现场监督笔录，必要时制作监督意见书、现场询问笔录等执法文书 → 向受检方通报检查情况 → 如发现违法违规情况，责令整改，依法进行行政处罚。
（二）现场检查要求
1．现场检查时，应当场制作《现场监督笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人在笔录上签名；被检查人或被询问人对笔录内容有异议，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名。
2．检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《现场询问笔录》，由被询问人核对无误后，监督员和被询问人在笔录上签名。
3．被检查人或被询问人拒绝签名的，由两名以上监督员在笔录上签名，并注明被检查人或被询问人拒绝签名的情况，并可请在场的其他人员签名作证。
4．根据现场存在的问题制作《卫生监督意见书》。
5．现场检查所取证物尽可能是原件、原物。调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
6．在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据保存通知书”。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据做出处理决定。
（三）现场检查内容
1、执业中的医师（含来华短期行医外国医师）
此处所称医师，包括执业医师和执业助理医师。
（1）医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
非医师行医的，根据《中华人民共和国执业医师法 》第三十九条规定, 由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）医师在执业活动中履行下列义务：
A.遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
B.树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
C.关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
D.努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
E.宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
(3)医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
(4)对