药剂科管理制度及流程资料.doc

目 录

调剂处方操作流程 - 2 -
药品效期管理制度与流程 - 3 -
药品验收操作程序 - 4 -
药品质量事故报告和处理制度 - 6 -
药品招标采购工作流程 - 8 -
医院抗菌药物临时采购管理制度和程序 - 9 -
药品储存管理规定 - 10 -
“麻、精药品”批号管理制度 - 12 -
科室急救、备用药品管理和使用 - 14 -
科室备用药品领用、补充管理制度 - 16 -
商南县医院药品召回制度及处置流程 - 18 -

调剂处方操作流程
收方：双手接取患者处方。
审方：确认处方合法性， 严格执行“四查十对”：
1查处方：对姓名，科别，年龄。
2查药品：对药名，剂型，规格，数量。
3查配伍禁忌：对药品性状，用法用量。
4查用药合理性：对临床诊断。
如有错误，电话或药师本人亲自联系开方医师，按医师修改后的处方调配。核对电脑收费信息，审核收费信息与处方是否一致，是否正确。
调配：按顺序逐一调配并签字。
核对：发药人按序核对处方所列药品与所调配药品，确认调配药品正确无误后签字。如发现调配错误，退回调配药师，重新审核调配。
标注用法用量：发药人根据处方填写并粘贴药品用法、用量、标签。 叫名发药，至少使用2 种办法识别患者，逐一交代用法、用量和注意事项。
告知患者配方发药完毕。

药品效期管理制度与流程
为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。
责任人：库管、药房组长及成员。
内容：
1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限药品。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。
2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药处理，验收员应拒绝收货。
3、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。距失效期不到6个月的药品不得购进，不得签收、入库，对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。
4、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。
5、药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。
6、根据一般处理规律，适量制定申领计划，避免药品挤压失效。
7、存放药品时掌握，先进先出，近期先出，旧货未尽，新货不出的原则。
8、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。

9、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用，必须计算在药品用完有1个月的时间。
10、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期本上，以便动态监测。
11、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。
12、药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。

药品验收操作程序
1、所有药品必须经过验收合格后方可入库，药品验收工作由库房管理人员负责。
2、验收员应根据“送货单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。
3、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。
4、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；
① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
② 验收整件药品包装中应有产品合格证；
③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语；非处方药的包装有国家规定的专有标识"OTC"字样；
④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
（4）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
（5）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
（6）验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时报质量管理员，并退回供货商。
（7）药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“送货单”不符时，验收员要在“送货单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。
（8）验收合格的药品，按药品储存要求分类存放。
（9）验收员应做好《药品购进质量验收记录》的登记并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品质量事故报告和处理制度
1、药品质量事故的范围：
（1）购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。
（2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。
（3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。
（4）验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。
（5）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。
（6）因药品质量和发错药造成医疗事故的。
（7）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。
2、质量事故的报告程序
（1）质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。

（2） 药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事委员会负责人汇报。
（3）院药事委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。
3、质量事故报告内容
（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。
（2）事故情况、特征的概述。
（3）事故原因分析。
（4）事故责任分析及责任者。
4、质量事故处理的方法
（1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
（2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药事委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。
（3）在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
（4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。
（5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。
药品招标采购工作流程
1、本院药事委员会确定药品配送企业；
2、药品配送企业呈送相关资质资料和申报拟配送的品种；
3、药剂科分别对药品配送企业申报的中、西药拟配送品种进行汇总；
临床科室内部讨论
4、本院药事委员会对药品配送企业的资料进行审核，合格后根据临床用药的需要在《陕西省医疗机构药品网上集中招标采购平台》上勾选项药品配送企业配送和品种，并签订药品采购合同、诚信经营合约书和药品购销补充协议书。

药剂科分别对药品配送企业申报的中、西药拟配送品种进行汇总
配送企业呈送相关资质资料（见附件1）和申报拟配送的品种
药事委员会确定药品配送企业
临床各科室主任申请
药剂科遴选、汇总报送药事委员会

药事委员会对药品配送企业的资料进行审核
合格后根据临床用药的需要在《陕西省医疗机构药品网上集中招标采购平台》上勾选项药品配送企业配送和品种，并签订药品采购合同、诚信经营合约书和药品购销补充协议书

医院抗菌药物临时采购管理制度和程序
　　第一条 临时采购的抗菌药物是指临床抗感染治疗急需的、在省集中招标采购目录中标，但是尚未列入《新沂市人民医院抗菌药物目录》的抗菌药物，或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。由于按新药引进规定不能满足临床急需，可提出单次临时购药申请，用药量只限一份量采购。
　　第二条 抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。报医务科、药剂科审查，确认情况属实后，报抗菌药物管理工作小组审核，同意后由药学部门一次性购入使用。属于特殊情况紧急性用药的，报医务科、药剂科审查，确认情况属实后，报主管领导审批后购买，事后到抗菌药物管理工作小组备案。
　　第三条 药品购进后第一时间通知临床申请科室，处方一次性开走，用不完不准退药。
　　第四条 医务科、药剂科和抗菌药物管理工作小组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上或全院临床科室在1个月内连续5次以上申请临时采购同一通用名抗菌药物时，抗菌药物管理工作小组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

药品储存管理规定
1、色标管理：为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
2、搬运和堆垛要求 ：应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 　
3、药品堆垛距离 ：药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 　　
4、分类储存管理 ：企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
5、温湿度条件：应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
6、中药材、中药饮片储存：应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

“麻、精药品”批号管理制度
加强麻精药品使用管理，对使用的麻精药品具有可追溯性，特制定本制度。
1、药库登记的批号管理
定点批发企业应根据采购计划由双人配送麻精药品，到货后由药品保管员对实物进行双人验收、核对。
入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。
出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。
2、药房请领登记的批号管理
药房请领的麻醉药品、第一类精神药品需建立账册或账卡，每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。
各药房每日对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等，以便追溯。
3、处方使用登记的批号管理
病区、麻醉科使用备用的麻精药品由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号等。 各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。专册登记保存期限为3年，可追溯到患者。

科室急救、备用药品管理和使用
为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程， 保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。
一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要，储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品， 备用药品分为全院统一配置药品 和科室专科用药，并固定品种及数量。
二、 统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制定。科室、病区首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士 长签字后办理出库。
三、 科室专科用药品种及数量由科主任、 护士长签字， 报药 库整理， 上报药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可配置。
四、 备用药品中含有麻醉药品、 精神药品、 高危药品的，必须填写《领 用必备药品审批表》 并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量 等信息。
五、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确 需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动 药品明细， 报药库整理，上报药事管理与药物治疗学委员会审批 后，方可变动。
六、 领用备用药品的新增科室及病区， 确属临床急需等特殊情况的， 须填写《领用必备药品审批表》 ，药品明细参考专业 相同科室、病区 配置。
七、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确需补 充（如三无病人用药）须填写 ， 《补充必备药品审批表》 ，说明理由， 并附补充药品明细， 补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科 用药目录。
八、病房和科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用， 其他人员不得私自取用。 基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领 药单到药房进行补充基数药品。
九、病区备用药品由专人保管，负责领药和保管工作。定期 清点、 检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等 药品时，停止使用并报药剂科处理。
十、 麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专 用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开 专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科定期检查麻醉、 精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。
十一、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人责任，口服药、 外用药、注射药分开放置，每月查对有记录。急救车、急救箱，要定 期检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变 质现象。
十二、护士长对本科室、本病区的所有备用药品负责（包括精神药 品和麻醉药品） ，调科室或进修或辞职人员要对护士长进行备用药 品的交接工作。
十三、科室及病区定期检查备用药品有效期，对效期六个月内的备 用药品，列出明细表，科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行更换； 对有效期一个月内的备用药品， 列出近效期 药品明细表（并注明原因），科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行回收，报药品分管领导审批后定期集中销毁。 药库 凭明细表办理出库手续。 特殊管理药品按有关规定执行。
十四、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等 管理工作，医务科、护理部、药剂科对急救等备用药品管 理情况每 月检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。
1.请各科室考虑全院公共药品备用品种、数量是否合适。
2.请各科室填报本科药品备用一览表（药品 确需临床必备，数量不宜太多） 。
3.请各科室填报本科室备用药品责任人。
科室备用药品领用、补充管理制度
为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流 程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。
一、 急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临 床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。
二、统一配置药品品种及数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制 定。 科室、 病区首次选择领用统一配置药品， 由科主任、 护士长签字后办理出库。
三、科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字，报药库整理，上报药 事管理与药物治疗学委员会审批后，方可配置。
四、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须填写《领用必备 药品审批表》，并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量等信息。
五、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加 品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，报药库整理，上报药 事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。
六、领用备用药品的新增科室及病区，确属临床急需等特殊情况的，须填写 《领用必备药品审批表》，药品明细参考专业相同科室、病区配置。
七、科室、病区备用药品数量，原则上不予补充。因特殊情况确需补充（如 三无病人用药），须填写《补充必备药品审批表》，说明理由，并附补充药品明 细，补充药品不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。
八、科室及病区定期检查备用药品有效期，对效期六个月内的备用药品，列 出明细表，科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行更换；对有效期一个 月内的备用药品，列出近效期药品明细表（并注明原因），科主任、护士长签字后和实物一并交至药库进行回收，报药品分管领导审批后定期集中销毁。药库凭 明细表办理出库手续。特殊管理药品按有关规定执行。 九、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作， 医务处、护理部、药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的 问题督促科室及时整改。
商南县医院药品召回制度及处置流程
为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品：
1药品调配、发放错误；
2已证实或高度怀疑药品被污染；
3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
4已过期失效的药品；
5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；
6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程：
(一)启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2 . 二 级 召 回 ：一 周 内 召 回 药 库（ 药 房） 。当 发 现 药 品 缺 陷 ，但 这 种 缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
三、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。

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