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1、 一次性使用医用薄膜手套 注册申报材料 湖北科海医疗器械有限公司 二0一一年九月 目录 1、境内医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明； 3、适用的产品标准及编制说明； 4、产品全性能检测报告； 5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 6、产品使用说明书； 7、所提交材料真实性的自我保证声明。 1、境内医疗器械注册 申请表 2、医疗器械生产企业 资格证明
2、 3、适用的产品标准及 编制说明 ICS G YZB/鄂咸 YZB/鄂咸 —2011 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 一次性使用薄膜手套 2011-09-20发布
3、 2011-09-20实施 湖北科海医疗器械有限公司发布 前 言 由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。 本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。
4、 一次性使用薄膜手套 1 范围 本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以聚乙烯为原材料制成的一次性薄膜手套。该产品供卫生防护用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志
5、 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序表（适用于生产过程稳定性的检验） GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 YY0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY0466-2003 医疗器械，用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 3要求 3.1 薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。 3.2 薄膜手套手指边缘应无开边。 3.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g
6、大肠菌群 不得检出，致病性化脓菌不得检出。 3.4 有效使用期三年。 3.5薄膜手套的基本尺寸如表1所示。 表1 薄膜手套的基本尺寸 单位：mm 规格 掌宽 长度 手指宽度 大号 135+10 280+10 40+5 中号 125+10 250+10 40+5 小号 115+10 220+10 40+5 4试验方法 4.1 基本尺寸 用通用量具测量。 4.2 外观 用目力在自然光下检查。 4.3 密封性 将薄膜手套一端加水
7、封口垂放，应无渗漏；结果应符合3.2条规定。 5抽样 5.1 薄膜手套须经公司质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。 5.2 薄膜手套必须成批提交验收，检查分逐批检查和周期检查。 5.3逐批检查 5.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。 5.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表2的规定。 表2 抽样数量（箱） 批量（箱） 抽样数量（箱） ＜15 2 16-50 3 51-150 5 151-1500 8
8、 5.4 周期检查 5.4.1周期检查按GB/T2829-2002的规定进行。 5.4.2在下列情况下应进行周期检查； ①新产品投交前（包括老产品转厂生产）； ②连续生产中每年不少于1次； ③间隔6个月再生产时； ④ 在设计、原材料、工艺有重大改动时； ⑤质量监督部门对产品进行抽查时。 5.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3的规定 表3 周期检查抽样方案 不合格品分类 A B C 试验组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检查项目 3.1 3.2 3.3 3.5
9、 6.1 6.2 6.3 判别水平 — — Ⅰ 不合格质量水平（RQL） 全部合格 20 25 抽样方案 — — 5[0 1] 10[2 3] 6标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 单包装上应有下列标示： ①生产单位名称、地址； ②产品名称； ③产品注册证号、注册产品标准号； ④使用说明。 6.2 单包装内应有合格证，合格证上应有下列标志； ①生产单位名称； ②产品名称、规格； ③生产批号或生产日期； ④检验员代号。 6.3 薄膜手套大包装采用瓦楞纸箱，大包装应有下列标志； ①生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编：
10、 ②产品名称、规格、数量； ③产品注册证号、注册产品标准号； ④生产批号或日期； ⑤体积（长*宽*高）； ⑥“防晒”、“防雨淋”等字样或标志应符合YY0466-2003的有关规定。 6.4 运输 薄膜手套在运输过程中应防晒、防湿。 6.5 贮存 薄膜手套应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体侵蚀、通风良好的室内。 4、产品性能检测报告 5、企业产品生产 现有资源条件及质量管理能力的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明 湖北科海医
11、疗器械有限公司于2010年7月从湖北当阳迁址于湖北通山县经济开发区，占地面积500亩，总投资2.5亿元。公司参照GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》建有输液器、注射器类、医用无纺布类、医用纱布类、一次性导管类、橡胶手套和薄膜手套类、体温计类、胶布粘胶类、手术器械类、冲洗器和扩张器类、棉签类、理疗保健品类、不锈钢类等各类厂房 m2，其中仓储面积 m2；依据GB50591-2010《洁净宝施工及验收规范》建有10万级标准洁净生产区 m2；依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建有功率为 吨的纯化水、注射用水制水车间；
12、建有日灭菌量为 件的EO灭菌站一座；建有日处理废水 m3的污水处理站一座；按照GMP要求建有 m2检测中心大楼一栋。检测中心设有：理化实验室、标准溶液室、天平室、无菌检查室、微生物限度检查室、阳性对照室、普通仪器室、精密仪器室、高温加热室、原材料标本室、包材检验室、洗刷室、常温留样观察室、阴凉留样观察室、化学试剂室、资料室，各检验室依据GMP规定设置了控温、控湿、防尘、防震、防霉、防虫鼠等设施。添置了如紫外可见光分光光度计、十万分之一分析天平、微粒检测仪、尘埃离子计数器……等适应产品质量检验要求的仪器和设备，有
13、完全的产品型试试验检验能力。上述厂房设施于2011年 月全部竣工并通过 验收。 公司现有员工 名，其中，制药工程高级工程师1名，制药工程工程师4名，制药工程设备工程师1名，执业药师1名，相关专业大专生 名，中专生 名，其它技术人员 名。2011年，公司主要负责人参加了湖北省食品药品监督管理局举办的《医疗器械生产质量管理规范》和北京国医械华光认证有限公司举办的GB/T19000-2008、YY/T0287-2003标准内审员等培训班的学习，选送了10名相关检验专业的大学毕业生到国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检测中心进行专业
14、操作技能培训，均取得了合格证。公司对进厂员工，按照不同岗位分别进行了法律、法规、医疗器械基础理论知识，体系文件和专业操作技能的培训，保证各岗位员工均达到GMP的要求，持证上岗。公司依据GMP要求建立了质量管理体系，并建立了《质量手册》《质量方针目标》《程序文件》（34个），三级文件（产品标准、原材料标准、检验操作标准、产品工艺规程、各类管理标准、岗位SOP、工序、设施设备确认验证标准……等500余个）。公司从硬件、软件、人员等方面基本满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并于2011年 月 日通过了湖北省食品药品监督管理局：《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械生产企业质量体系考核
15、办法》的现场审查。 目前，公司正进一步加大员工培训力度，进一步充实各类技术人员，进一步强化质量管理体系的建设与管理，严格执行各类体系文件，准备迎接《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的检查。 6、产品使用说明书 一次性使用医用薄膜手套产品说明书 外 【执行标准】YZB/鄂咸-2011 【产品注册证号】鄂咸食药监械（准）字 第 号 【生产登记证】第一类医疗器械生产企业登记表 【产品名称】一次性使
16、用医用薄膜手套 【主要结构、性能】本产品以医用聚乙烯专用料制成 【使用方法】穿戴手套时，不得戴戒指或其它饰物，并将指甲修剪平滑，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套 【适用范围】 本产品供卫生防护用 【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 1、包装破损，严禁使用； 2、本产品仅供一次性使用，用后销毁； 3、本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。 【贮藏】 避光、密封、在阴凉、干燥处保存 【规格型号】大号、中号、小号 【批号】 【有效期】三年 湖北科海医疗器械有限公
17、司 地址：湖北通山县经济开发区医疗器械工业园 邮编：437600 电话：（0715）2369699 传真：（0715）2369688 7、所提交材料真实性的 自我保证声明 申报材料真实性自我保证声明 咸宁市食品药品监督管理局： 我单位申请一次性使用医用薄膜手套注册申请材料，提交如下材料； 一、 境内医疗器械注册申请表； 二、 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本 三、 适用的产品标准及说明： 四、 产品全性能检测报告； 五、 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； 六、 医疗器械说明书 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 法定代表人签字： 企业公章 年 月 日
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