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1、山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 01 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 微晶纤维素 编 码 SOP-FPS 01 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1． 目的 本程序是为微晶纤维素的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了微晶纤维素产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用
2、标准 《中国药典》2005年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 4．2[鉴别] 取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。 4．3[检查] 4．3．1细 度：取本品20.0g，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 4．3．2酸 碱 度：取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VIH），PH值应为5.0~7.5。 企业内控标准
3、取本品，照上法检查，PH值应为5.3~7.3。 4．3．3水中溶解物：取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过、滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过0.18%。 4．3．4氯 化 物：取本品0.10g，加水35ml，振摇滤过，取滤液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 4．3．5 淀 粉：取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。 4．3．6 干燥失重：
4、取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(中国药典2005 年版二部附录ⅧL)。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过4.6%。 4．3．7炽灼残渣：取本品1.0g，依法测定(中国药典2005年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.2%。 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 01 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过0.18%。 4．3．8重 金 属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附
5、录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十（0.001%）。 4．3．9砷 盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌混匀，干燥后，先用 小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定(0.0002%)。 4．3．10含 量：取本品0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml）50ml，混匀，小心加硫酸100ml，迅速加热至沸即取下，室温下放置15分钟，水浴冷却，移至250ml量瓶中，加水
6、稀释至近刻度，冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3滴，用硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/l）滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/l）相当于0.675mg的α-纤维素。按干燥品计算，含α-纤维素应为97.0%~102.0%。 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5 [企业内控增加检
7、查项目] 5.1 斑点:不得超过20个/dm2。 具体检测方法见斑点SOP-UIS 01 00。 5.2 白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不得低于86° 5.3 松密度：不得小于0.30g/ml。 具体检测方法见松密度SOP-UIS 02 00。 6． [类别] 药用辅料，赋形剂。 7. [贮藏] 密闭保存。 修 改 栏 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿
8、华制药有限公司 SOP-FPS 02 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 羧甲淀粉钠 编 码 SOP-FPS 02 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1．目的 本程序是为羧甲淀粉钠的化学及微生物检验而制定 2．范围 本程序规定了羧甲淀粉钠产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典
9、》2005年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。 本品在水中分散成粘稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。 4．2[鉴别] 1） 取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。 2） 本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。 4．3[检查] 4．3．1酸 碱 度：取本品1.0g，加水100ml振摇后，依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥH），PH值应为5.5~7.5。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为5.8~7.3。 4．3．2总 氯
10、 量：取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml摇匀后，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/l）滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1ml/l)相当于3.545mg的氯。按干燥品计算，含总氯量不得过3.5%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，总氯量不得过3.2%。 4．3．3干燥失重：取本品1.0g，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过8.0%(夏季不得过6.0%)。 4．3．4铁 盐：取本品0.5g，置坩埚中，缓缓炽
11、灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550~600℃炽灼使完全灰化，放冷， 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 02 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移置50ml纳氏比色管中，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.004%)。 4．3．5重 金 属：取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附
12、录ⅧH第二法）含重金属不得过百万分之二十（0.002%）。 4．3．6含 量：取干燥失重项下的本品约0.45g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞摇匀，置沸水浴上加热2小时，每隔30分钟振摇1次， 使颗粒分散，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml， 洗液并入烧杯中，照电位滴定法（中国药典2005年版二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na，含钠（Na）应为2.0%~4.0%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，含钠（Na）应为2.2%~3.8%。
13、 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5. [企业内控增加检查项目] 5.1 斑点:不得超过20个/dm2。 具体检测方法见斑点SOP-UIS 01 00。 5.2 白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不低于90°。 5.3 膨胀性:取本品1.0g，置50ml干燥比色管中，轻敲管壁，使本品平铺于管底，沿管壁缓慢加入室温下的蒸馏
14、水至刻度，静置，在30分钟测量膨胀的高度，重复2次，取平均值，膨胀高度应不得小于25ml。 6． [类别] 药用辅料，赋形剂。 7. [贮藏] 密封，在干燥处保存。 修 改 栏 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 03 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有
15、限公司标准操作程序 检验SOP 硬脂酸镁 编 码 SOP-FPS 03 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1．目的 本程序是为硬脂酸镁的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了硬脂酸镁产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
16、4．2[鉴别]（1）取本品约10g，加稀硫酸25ml，与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105℃干燥后，依法测定凝点（中国药典2005年版二部附录VI D）应不低于54℃。 （2）遗留的水层显镁盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。 4．3[检查] 4．3．1氯 化 物：取本品0.20g，加醋酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml，分取滤液5ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制
17、成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。 4．3．2硫 酸 盐：取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液（9→100）1ml加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤4-5次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。 4．3．3干燥失重：取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2005年版二部附录Ⅷ L）。 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 03 00 式 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., L
18、TD 页码：1/2 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过4.8%。 4．3．4铁 盐：取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml，与水10ml煮沸，放冷，滤过、滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。 4．3．5重 金 属：取本品2.0g，加稀盐酸10ml，与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟 油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典
19、2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十五（0.0015%）。 4．3．6含 量：取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.05mol/l）50ml，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液1-2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定，每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/l）相当于2.016mg的MgO。按干燥品计算，含MgO应为6.5~7.5%。 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本
20、品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5. [企业内控增加检查项目] 5．1 斑点:不得超过5个/dm2。 具体检测方法见斑点SOP-UIS 01 00。 6． [类别] 药用辅料，赋形剂。 7． [贮藏] 密闭保存。 修 改 栏 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 04 00 Shando
21、ng Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 糊 精 编 码 SOP-FPS 04 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1．目的 本程序是为糊精的化学及微生物检验而制定 2．范围 本程序规定了糊精产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005年版二部 4． 质量标准检验操作法 4．1 [性状] 本品为白
22、色或类白色的无定形粉末；无臭、味微甜。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 4．2[鉴别] 取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。 4．3[检查] 4．3．1酸 度：取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)2.0ml，应显粉红色。 4．3．2还 原 糖：取本品20g,加水100ml，振摇5分钟静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0
23、20g。 企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留的氧化亚铜不得过0.18%。 4．3．3干燥失重：取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量，不得过10.0%(中国药典2005年版二部附录ⅧL)。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过8.0%。 4．3．4炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧN)，遗留残渣不得过0.5%。 4．3．5铁 盐：取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml 量瓶中，加水稀释至 山东聊城阿华制药有限公司 SO
24、P-FPS 04 00 式 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 刻度，摇匀；精密量取10ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5. [企业内控增加
25、检查项目] 5.1 斑点:不得超过20个/dm2。 具体检测方法见斑点SOP-UIS 01 00。 5.2 白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不低于89°。 5.3 水中可溶物：取本品12.5g，加40℃的水少量，移入250ml量瓶中，加40℃的水稀释至刻度，摇匀，在40℃时时振摇，保温1小时，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置称定重量的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。本品含水中可溶物应在0.25g~0.35g (50%~70%)之间。 6． [类别] 药用辅料。 7． [贮藏] 密闭，在干燥处保存。
26、 修 改 栏 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 06 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 预胶化淀粉 编 码 SOP-FPS 06 00 起草人 日 期 审核人 日 期
27、 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1．目的 本程序是为预胶化淀粉的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了预胶化淀粉产品的质量标准、检验操作法。 3．引用标准 《中国药典》2005年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色粉末；无臭，无味。 4．2[鉴别] （1） 取本品约1g，加水15ml，煮沸、放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 （2） 取本品约0.1g,加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 （3） 取本品，用甘
28、油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。 （4） 取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。 4．3[检查] 4．3．1酸 度：取本品10g，加中性乙醇10ml，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml,电磁搅拌5分钟，取上清液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），PH值应为4.5~7.0。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为4.8~6.8。 4．3．2干燥失重：取本品1.0g，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。 企业内控标准：
29、取本品，照上法检查，干燥失重不得过10.0%。 4．3．3灰 分：取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升温至600~700℃，使完全灰化并恒重，灰分不得过0.3%。 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 06 00 式 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 4．3．4铁 盐：取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量 水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅦG
30、与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 4．3．5二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/l）滴定，消耗的碘滴定液 不得过2.50ml(0.008%)。 4．3．6氧 化 物：取本品5g，加甲醇一水（1:1）的混合液20ml，再加6mol/l醋酸溶液1ml，搅拌成均匀的混悬液，精密加入新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色（0.002%）。 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），
31、每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5. [企业内控增加检查项目] 5.1 斑点:不得超过20个/dm2。 具体检测方法见斑点SOP-UIS 01 00。 5.2 白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不低于90°。 6. [类别] 药用辅料，赋形剂。 7． [贮藏] 在干燥处保存。 修 改 栏
32、 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 05 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 羟丙纤维素 编 码 SOP-FPS 05 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版
33、制订企业标准 1．目的 本程序是为羟丙纤维素的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了羟丙纤维素产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005年版二部 4． 质量标准和检验操作法 4．1 [性状] 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 4．2[鉴别] （1） 取本品2%的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。 （2） 取本品2%的水溶液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇溶解后放置10分钟，呈乳白色粘稠状溶液；再加甲醇10m
34、l，振摇，应生成白色絮状沉淀。 4．3[检查] 4．3．1酸 碱 度：取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥH），PH值应为5.0~7.5。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为5.3~7.3。 4．3．2氯 化 物：取本品0.10g，加热水30ml在水浴中上加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。 4．3．3干燥失重：取本品1.0g，在10
35、5℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过6.0%。 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 05 00 式 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 4．3．4炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（中国药典2000版二部附录ⅧN），遗留残渣 不得过1.0%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，炽灼残渣不得过0.9%。 4．3．5铁 盐：取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml，于水浴中
36、加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.010%)。 4．3．6重 金 属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法）含重金属不得过百万分之二十（0.002%）。 4．3．7砷 盐：取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0003%）。 4．3．8含
37、 量：取本品0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（中国药典2005年版二部附录ⅦF）测定即得。按干燥品计算，含羟丙氧基（C3H7O2）应为7.0%~16.0%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，含量应为8.0~16.0%。 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5. [企业内控增加检查项目] 5.1 斑点:不得超过20个/dm2 具体检测方
38、法见斑点SOP-UIS 01 00 5.2 白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不得低于80° 5.3 松密度：应在0.32~0.38g/ml之间。 具体检测方法见松密度SOP-UIS 02 00。 6． [类别] 药用辅料。 7．[贮藏] 密闭，在干燥处保存。 修 改 栏 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 07 00 Shandong Liaoche
39、ng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 淀 粉 编 码 SOP-FPS 07 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1．目的 本程序是为淀粉的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了淀粉产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005年版二部 4．质量标准和检验操作法 4．1[性状] 本品为白色粉末；无臭
40、无味， 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 4．2[鉴别] （1） 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 （2） 取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 （3） 取本品，用甘油醋酸试液装置（中国药典2005年版药典一部附录ⅡC），在显微镜下观察。玉米淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5~30μm；脐点中心性，呈圆点或星状；层纹不明显。 （4） 取本品，在偏光显微镜下观察。 玉米淀粉呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 4．3[检查] 4．3．1酸 度：取
41、本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（中国药典2005年版二部附录VIH），PH值应为4.5~7.0。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为4.8~6.8。 4．3．2干燥失重：取本品1.0g，在105℃干燥5小时，减失重量，玉米淀粉不得过14.0%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过12.0%。 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 07 00 式 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：2/2 4．3．3灰 分
42、取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全灰 化后，逐渐升温至600~700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉米淀粉不得过0.2%。 4．3．4铁 盐：取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量 水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 4．3．5二氧化硫：取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取 滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005ml/l）滴定，
43、并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的碘滴定液（0.005mol/l）不得过1.25ml(0.004%)。 4．3．6氧化物质：取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/l）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/l）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/l）不得过1.4ml(0.0
44、02%)。 4．4 微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录XIJ），每1g供试品中除细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个外，还不得检出大肠杆菌。 企业内控标准：取本品，照上法检查，细菌数不得过600个/g；霉菌数不得过60个/g；大肠杆菌不得检出。 5. [企业内控增加检查项目] 5.1 斑点:不得超过20个/dm2。 具体检测方法见斑点SOP-UIS 01 00。 5.2 白度：取本品适量，使用白度仪进行测定，白度应不得低于90° 6． [类别] 药用辅料，赋形剂。 7． [贮藏] 密闭，在干燥处保存。 修 改 栏
45、 序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 08 00 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LTD 页码：1/2 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 羟丙甲纤维素 编 码 SOP-FPS 08 00 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 版 次
46、 02 变更原因 质量标准升版，制订企业标准 1．目的 本程序是为羟丙甲纤维素的化学及微生物检验而制定。 2． 范围 本程序规定了羟丙甲纤维素产品的质量标准、检验操作法。 3． 引用标准 《中国药典》2005年版二部 4．质量标准和检验操作法 4．1 [性状] 本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 4．2[鉴别]（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成粘性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面
47、处显蓝绿色环。 （2）取鉴别（1）项下的粘性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 4．3[检查] 4．3．1酸 碱 度：取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录ⅥH），PH值应为4.0～8.0。 企业内控标准：取本品，照上法检查，PH值应为4.5～7.5。 4．3．2粘 度：取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡并调节重量；用NDJ-1型旋转式粘度计1号转子每分60转，在20℃±0.1℃，以旋转式粘度计测定（中国药典2005
48、版二部附录VIG第二法），粘度应为0.005～0.075Pa·s。 4．3．3水中不溶物：取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分 钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1 号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。 企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过4mg（0.4%）。 山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 08 00 式 Shandong Liaocheng Ehua Medicine CO., LT
49、D 页码：2/2 4．3．4 干燥失重：取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。 企业内控标准：取本品，照上法检查，干燥失重不得过4.6%。 4．3．5炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过1.5%。 企业内控标准：取本品，照上法检查，遗留残渣不得过1.4%。 4．3．6重 金 属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法）含重金属不得过百万分之二十（0.002%）。 4．3．7砷 盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀
50、干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002%）。 4．3．8含 量：甲氧基 取本品，精密称定，照甲氧基测定法 （中国药典2005年版二部附录ⅦG）测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。按干燥品计算，含甲氧基（—OCH3）应为19.0% ~30.0% 羟丙氧基 取本品0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（中国药典2005年版VIIF）测定即得。按干燥品计算，含羟丙氧基（—C3H7O2）应为4.0%~12.0%。
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