药剂学考试大纲.doc

制药工程2011级1、2、3班《药剂学》考试大纲

第一章 绪论
1、药剂学的发展阶段：第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂）；第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS；第三代：靶向给药制剂，将药物输送至特定的组织或器官、组织器官的特定部位、病变部位的细胞内，为第二代DDS；第四代：细胞水平的给药系统，为第三代DDS
2、分支学科：工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学
3、药典定义：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
4、现行中国药典及其分部：现行中国药典是2010版。一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方；二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部：收载生物制品
5、GMP及其检查对象：GMP即《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则；检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程
6、剂型的定义及作用：剂型即适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。（1）不同的剂型可能产生不同的治疗作用；（2）不同剂型产生不同的作用速度；（3）不同剂型产生不同的毒副作用；（4）有些剂型可产生靶向作用。

7、剂型的分类方法：（1）按给药途径分类；（2）按分散系统分类（3）按形态分类（4）按制法分类

第二章 液体制剂
1、液体制剂的特点：吸收快，生物利用度高；给药途径广（内、外服）；减少胃肠道刺激；稳定性差（降解、霉变）；携带不便。
液体制剂的质量要求：溶液型液体制剂应澄明，乳浊液型或混悬液型制剂的粒子小而均匀，振摇时可均匀分散；浓度准确、稳定、久贮不变；分散介质最好用水；制剂应适口、无刺激性；制剂应具有一定的防腐能力；包装容器大小适宜，便于病人服用。
2、液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂和其他附加剂（如抗氧剂、pH调节剂、金属离子络合剂、止痛剂等）
3、均相液体制剂：药物以分子、离子形式分散在液体分散介质中形成的澄明溶液(真溶液)。
非均相液体制剂：药物是以微粒或液滴的形式分散在液体分散介质中形成的液体制剂，系多相分散体系。
4、增溶：指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。
5、助溶：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
6、潜溶：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶。
7、stoke’s定律与非均相液体制剂物理稳定性的关系：stoke’s定律:V=2r^2(ρ1-ρ2)g/9nh,微粒的沉降速度与微粒半径的平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。混悬剂微粒沉降速度愈大，动力稳定性愈小。

8、 高分子溶剂的特点：（1）高分子的荷电性：溶液中的高分子化合物因解离而带电，有的带正电，有的带负电；（2）高分子的渗透压：有较高的渗透压，渗透压大小与高分子溶液浓度有关；（3）高分子溶液的黏度与分子量：高分子溶液是黏稠性流体，其黏度与分子量间的关系可用[n]=KM^a表示；（4）高分子溶液的聚结特性：高分子化合物含大量亲水基，能与水形成牢固的水化膜，可阻止高分子化合物之间的相互凝聚，使高分子溶液处于稳定状态；（5）胶凝性。
9、糖浆的制备方法分类。（1）溶解法（蔗糖）：热溶法和冷溶法；（2）混合法（糖浆）

第三章 灭菌制剂与无菌制剂
1、热压灭菌法及使用的蒸汽：指用高压饱和水蒸汽加热法杀灭微生物的方法。
2、冷冻干燥的原理：当压力低于4.597mmHg时，不管温度如何变化，水只有以固态或气固存在。
3、制药用水的分类：饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
4、注射用水的质量要求：符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；除按蒸馏水检查符合规定外，如pH应为5.0-7.0，氨含量不超过0.00002%；还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以上密封保存，并规定应于制备后12h内使用，防止微生物、微粒的再次污染。
5、热原的组成和致热中心：热原=内毒素=脂多糖+磷脂+蛋白质；磷脂多醇是热原的致热中心
6、热原的性质：(1) 耐热性 (2) 滤过性 (3) 水溶性(4) 不挥发性 (5) 其它 能被强酸强碱、强氧化剂、某些表面活性剂、超声波破坏。
热原的除去方法：(1)高温法；(2)酸碱法；(3)吸附法； (4)离子交换；(5)凝胶过滤法；(6)反渗透法；(7)超滤法；(8)其他方法：如二次以上湿热灭菌，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波等。
热原的检测方法：家兔法和细菌内毒素检测法。
7、熟悉注射剂的附加剂：抗氧剂；金属螯合剂；缓冲剂；助悬剂；稳定剂；增溶剂、润湿剂或乳化剂；抑菌剂；局麻剂（止痛剂）；等渗调节剂；填充剂；保护剂。

第四章 固体制剂-1①②③④⑤⑥⑦⑧
1、气流粉碎机的特点：(1)适用于粒度要求为3-20um的超微粉碎；(2)适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎；(3)设备简单，，可用于无菌粉末的粉碎；(4)粉碎费用高。
2、片剂的四大基本辅料及其作用：（1）稀释剂：稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂；（2）湿润剂和粘合剂：湿润剂系指本身无粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，从而达到制粒、压片的目的，粘合剂系指使无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料；(3)崩解剂：崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的辅料；（注：缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片等不加崩解剂）(4)润滑剂：润滑剂应该兼具助流、抗粘和润滑三种作用。
3、崩解度：凡药典规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀的片剂及口含片、咀嚼片等，不再进行崩解时限的检查。
4、溶出度释放度:对于难溶性药物而言，虽然片剂的崩解度合格却不一定能保证药物快速而完全溶解出来。
5、片剂质量要求:①原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。②凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，医学教育|网搜集整理并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。③凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。④片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。⑤除另有规定外，片剂应密封贮藏。

6、片剂压片中常见的问题及原因：①裂片：a物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出而结合力弱；b物料的塑性差、结合力弱；c压力分布不均匀d塑性变形不充分；e应力集中；
②松片：黏性力差，压缩压力不足；
③粘冲：颗粒不够干燥，物料较易吸湿，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字；
④片重差异超限：a物料流动性差；b物料中细粉太多或粒度大小相差悬殊；c料斗内的物料时多时少；d刮粉器与模孔吻合性差；
⑤崩解迟缓：a压缩力过大，片剂内部的空隙小，影响水分的渗入；b可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分的渗入；c强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强；d崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差；
⑥溶出超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差；
⑦片剂中的药物含量不均匀：片重差异超限，药物的混合度差或可溶性成分在干燥时表面迁移。
7、片剂包衣的目的：① 避光、防潮，以提高药物的稳定性；② 遮盖不良气味，增加患者的顺应性；③ 隔离配伍禁忌成分； ④ 采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力提高用药的安全性；⑤ 包衣后表面光洁，提高流动性；⑥ 提高美观度；⑦ 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。
8、常见的肠溶包衣材料：羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。

第五章 固体制剂-2
1、制备胶囊剂对内容药物的要求：①凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，因易使胶囊溶化而不宜填充于胶囊中；②易溶性药物和刺激性较强的药物，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜而不宜制成胶囊剂；③风化药物可使胶囊软化、潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，而不宜作胶囊剂。　
2、胶囊壳的组成：囊体+囊帽（277）
3、软胶囊定义：系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
软胶囊适合的药物：对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充；液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊；液体药物pH以2.5~7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
4、 滴丸的特点：①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；②工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；③基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点；⑤发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，制成滴丸可起到延效作用。
5、 滴丸的制备：滴制法是指将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴
6、 入不相混溶的冷凝液里，冷凝收缩成丸的方法。药物+基质 →混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装
7、 冷凝液选择：安全无害，与主药和基质不混溶，不发生反应，在适宜的相对密度和粘度，使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮，有足够时间进行冷凝，保证成型完好。另外，还要有适宜的表面张力，便于在滴制过程中能顺利形成滴丸。

第六章 半固体制剂
1、栓剂的全身治疗作用原理：①药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性；②对胃粘膜有刺激性的药物可用直肠给药，可免受刺激；③药物直肠吸收，不象口服药物受肝脏首过作用破坏；④直肠吸收比口服干扰因素少；⑤对不能或者不愿吞服片、丸及胶囊的病人，尤其是婴儿和儿童可用此法给药；⑥对伴有呕吐的患者的治疗为一有效途径。

2、栓剂的制备：①冷压法：药物+基质——>混合均匀——>制栓机挤压——>脱模；②热熔法（最常用）：
3、栓剂的基质选择：①室温时具适宜硬度，在体温下易软化、融化、能与体液混合或溶于体液。
②具有润湿或乳化能力，水值较高。
③不因晶形的软化而影响栓剂的成型；
④基质的熔点与凝固点的间距不宜过大，油脂性基质的酸价小于0.2，皂化值应在200～245间，碘价低于7；应用于冷压法及热熔法制备的栓剂，易于脱模；性质稳定，不妨碍主药作用，其释药速度能符合医疗要求；对粘膜无刺激、无毒性、无过敏性等。

第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
1、气雾剂的分类：①按分散系统分类： 溶液型气雾剂、乳剂型气雾剂、混悬型气雾剂；②按处方组成分类：二相气雾剂、三相气雾剂；③按医疗用途分类：呼吸道吸入气雾剂、皮肤和黏膜用气雾剂、空间消毒与杀虫用气雾剂。
2、气雾剂的特点：①优点：速效、定位；药物置于密封容器，可保持清洁，提高稳定性；使用方便，无需饮水，有助于提高病人顺应性；全身用药可克服胃肠道不适，避免肝脏首过效应；有定量阀，剂量准确，通过控制喷出药物的物理形态可获得不同的治疗效果。②缺点：生产成本高；引起皮肤不适与刺激；对心脏患者不适宜。
3、气雾剂的组成：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器、阀门系统

第八章 浸出技术与中药制剂
1、药材浸出过程的几个阶段：①浸润、渗透；②解吸、溶解；③扩散
④置换
2、浸出的几个方法：①煎煮法；②浸渍法；③渗漉法；④水蒸气蒸馏法；⑤超临界流体提取法；⑥超声波提取法；⑦微波提取法；⑧仿生提取法。
3、超临界技术对中药材有效成分分离提取的原理：超临界流体密度高接近液体，粘度小接近气体，扩散系数大是液体的100倍。因此，与液体溶剂萃取相比，可以更快地完成传质, 达到平衡，且对物料有较好的渗透性，较强的溶解能力，从而实现高效提取。
4、现代中药的剂型种类：丸剂、中药片剂、中药注射剂和其他中药剂型（如软膏剂与凝胶剂、贴膏剂和膏药等）
5、浸膏：药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。
6、流浸膏：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度制成的液体制剂。

第十章 表面活性剂
1、表面活性剂的分类：①离子表面活性剂（水中能电离）：阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、两性离子表面活性剂；②非离子表面活性剂（水中不电离）：多元醇型、聚氧乙烯型、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物；③其他新型表面活性剂：如生物表面活性剂、含硅表面活性剂等。
2、表面活性剂的性质：①物理化学性质：表面活性、表面活性剂胶束、亲水亲油平衡值、表面活性剂的增溶；②生物学性质：表面活性剂对药物吸收的影响、表面活性剂的毒性、表面活性剂的刺激性、表面活性剂的生物降解。
3、表面活性剂的应用：增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂和杀菌剂。
4、HLB定义及应用和计算：亲水亲油平衡值系表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。HLB=3~8可作为W/O型乳化剂；HLB=7~9可作为润湿剂；HLB=8~18可作为O/W型乳化剂；HLB=15以上可作为增溶剂。（1） 非离子型表面活性剂的HLB值具有加和性，混合后的HLB值可通过经验式求得：
HLBab=(HLBa×Wa+HLBb×Wb)/(Wa+Wb)
(2)理论计算法：如果HLB值是由表面活性剂分子中各结构基团贡献的总和，则每个基团对HLB值的贡献可用HLB基团数表示，则：HLB=∑(亲水基团HLB数)+∑(亲油基团HLB数)+7
5、Krafft Point：离子表面活性剂在水中的溶解度随温度升高，当至某一温度时，其溶解度急剧升高， 该温度称为krafft点， 相对应的溶解度即为该离子表面活性剂的临界胶束浓度(CMC)。（ krafft点是离子表面活性剂的特征值， krafft点越高，则CMC越小。krafft点亦是离子表面活性剂应用温度的下限，即只有高于krafft点，表面活性剂才能更大程度地发挥作用。）
6、昙点：聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高至某一温度时，其溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，此现象称为起昙，此时温度称为昙点(或浊点）。
7、CMC：临界胶束浓度是表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

第十二章 药物制剂的稳定性
1、药物制剂化学稳定性变化的主要途径及其相对应的药物类型：①水解：酯类、酰胺类、甙类；②氧化:酚类、烯醇类、芳胺类、其他类药物;③其他:异构化反应、光学异构化和几何异构化。
2、影响稳定性的因素（处方和非处方）：①处方因素：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中的辅料；②非处方因素：温度、光线、湿度与水分、空气、金属离子、包装材料、微生物。
第十三章 粉体学基础
1、粉体粒径的表达方式分类:几何学粒子径、沉降速度相当径、筛分径。
2、粉体流动性的表征方式：休止角和流速。
3、粉体几种密度的定义：①真密度ρt：系指粉体质量W与真体积Vt之比，即ρt = W/Vt;②颗粒密度ρg ：系指粉体质量W与颗粒体积Vg之比，即ρg = W/Vg；③堆密度ρb：系指粉体质量W与该粉体的堆体积V之比，即ρb = W/V;
4、粉体吸湿性（水溶性药物和非水溶性药物）：A水溶性药物：临界相对湿度CRH 水溶性药物混合物： CRHAB=CRHA·CRHB B水不溶性药物的吸湿性随着相对湿度的变化而缓慢发生变化，没有临界点。混合物的吸湿性具有加和性。

第十六章 制剂新技术
1、固体分散体的定义：系指药物以分子、胶态、微晶等状态均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系。
2、固体分散体的分类：简单低共熔物、固体溶液、共沉淀物
3、固体分散体的优点：增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，以提高药物的吸收和生物利用度；控制药物释放，使药物具有缓释或肠溶特性；利用载体的包蔽作用，掩盖药物的不良嗅味和刺激性；使液体药物固体化等。
4、药物分散的形式与溶出速度的关系：分子分散>无定形分散>微晶分散。
5、速释和缓释的原理：①速释：药物高度分散在在载体中，以分子状态、胶体状态、微晶和无定形态存在，载体材料可以阻止药物的聚集，有利于药物的迅速释放。载体材料提高药物的可润湿性，保持药物的高度分散性，对药物有抑晶作用，从而促进药物的溶出。②缓释：药物采用疏水或者脂质类载体材料制成固体分散体。由于载体材料形成了网状骨架结构，药物的溶出必须通过载体材料的网状骨架扩散，达到缓释目的。
6、制备方法：①熔融法；②溶剂法（共沉淀法）；③溶剂-熔融法；④溶剂-冷冻干燥法；⑤研磨法；⑥双螺旋挤压法。
7、包合物的定义：是一种分子被包藏在另一种分子空穴结构内具有独特形式的复合物。
8、环糊精（CYD）的种类：α-CYD、β-CYD、γ-CYD，最常用的为β-CYD。
9、微囊的定义：即微型包囊，指利用天然的或者合成的高分子材料（囊材）作为囊膜壁壳，将固态或者液体药物囊心物）包裹而成的药库型微囊。
10、微囊的特点：①掩盖药物的不良味道；②提高药物稳定性；③减少对胃的刺激；④减少复方药物的配伍变化；⑤使液态药物固体化；⑥可制备缓释或者控释制剂；⑦可使药物浓集于靶区；⑧用于生物活性药物包囊。
11、微囊的制备方法分类：①物理化学法：又称相分离法，包括单凝聚法、复凝聚法、溶剂-非溶剂法、改变温度法、液中干燥法；②物理机械法：喷雾干燥法、喷雾凝结法、空气悬浮法、多孔离心法、锅包衣法；③化学法：界面缩聚法、辐射交联法
（没找到）12、固化方法（剂）的选择：

13、脂质体特点：①靶向性和淋巴定向性：肝、脾网状内皮系统的被动靶向性。②缓释作用：缓慢释放，延缓肾排泄和代谢，从而延长作用时间。③降低药物毒性：如两性霉素B脂质体可降低心脏毒性。④提高稳定性：如胰岛素脂质体、疫苗等可提高主药的稳定性。
14、组成材料:脂质体系由磷脂为膜材及附加剂（如胆固醇）组成。
15、脂质体的作用特点:（1）脂质体的靶向性 ： ①被动（天然）靶向性 ②物理和化学靶向性 ③主动靶向性;(2）脂质体的长效作用（缓释性）;(3)脂质体降低药物毒性 ;(4)脂质体能保护被包封的药物，提高药物稳定性 ;(5)脂质体的细胞亲和性与组织相容性

第十七章 缓释、控释制剂
1、缓释制剂和控释制剂的定义：①缓释制剂:用药后在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂；其药物释放主要是一级过程 ②控释制剂：药物在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂；其药物释放主要是零级或接近零级过程。
2、不适合的药物特点：剂量很大（>1g）；半衰期很短（<1h）、半衰期很长（>24h）；不能在小肠下端有效吸收（溶解度小、受pH影响、有特定的吸收部位的药物）
3、释药原理：溶出、扩散、溶蚀、渗透压、离子交换
4、缓释制剂的特点： ①减少服药次数：对半衰期短的或需要频繁给药的药物减少服药次数；
②保持血药浓度平稳，避免峰谷现象：有利于降低药物的毒副作用；③减少用药的总剂量
5、缓释制剂和控释制剂的区别：缓释是指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到延长药效的目的。控释制剂是指用药后药物能在设定的时间内自动以设定速度释放，使血药浓度长时间恒定地维持在有效浓度的制剂。
6、渗透泵的定义和特点：透泵片是由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂等组成的，以渗透压作为释药能源的控释片。优点：①药物以零级速度释放，因此使血药浓度稳定地保持在治疗浓度范围内，降低了峰谷现象，使药物血药浓度波动所产生的毒副反应降低到最小，非常适合于治疗指数小的药物。②相对于普通制剂药物恒速释放时间明显延长(通常为12～24小时)，因此可减少服药次数，方便患者，对于半衰期短需频繁服用的药物相当适用。③相对于其它缓控释制剂其释药速率受外界环境因素(如PH值、胃肠道蠕动等)影响小，因此个体差异小。但其缺点在于激光打孔有可能将膜灼烧或使孔径不一，并且释药孔道较少时，口服后孔道易在胃肠道被堵塞而导致无规则释药。
7、靶向的含义层次：是指载体将药物通过局部给药或全身血药循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。
8、靶向制剂的要素：定位浓集、控制释药以及无毒可生物降解。
9、分类：①按分布水平可分为三级：一级指到达靶组织或靶器官，二级指到达细胞，三级指到达细胞内的特定部位；②按靶向性原动力可分为：被动靶向制剂、主动靶向制剂物理化学靶向制剂。
10、乳剂的靶向性特点：乳剂靶向性特点在于它对淋巴的亲合性。乳滴静脉注射经巨噬细胞吞噬后，在肝、脾中高度浓集，实现靶向；而肌肉、皮下或腹腔注射，具有淋巴靶向性。

第十八章 经皮吸收制剂
1、熟悉经皮吸收制剂的定义：系指经皮给药的新制剂。该制剂经皮肤敷贴方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环达到有效血药浓度，并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。
2、特点：①可避免口服给药可能发生的肝首过效应及胃肠灭活
②维持恒定的最佳血药浓度或生理效应，减少胃肠给药的副作用
③延长有效作用时间，减少用药次数
④通过改变给药面积调节给药剂量，减少个体差异，且患者可以自主用药，也可以随时停止用药
④由于皮肤对药物的吸收率低，只有作用剧烈的药物，即用药剂量很小就能产生药效的药物才能选用
⑤不是所有的药物都适于制备透皮传递系统，特别是对皮肤具有强烈刺激性、致敏性的药物
⑥要防止控制释放速度的薄膜破裂或损坏，否则会引起释放速度的剧烈增加，可能导致严重的后果

处方分析：
1、 液体制剂生产处方分析：
1．复方硫磺洗剂
处方：
沉降硫磺 30g 主药
硫酸锌 30g 主药
樟脑醑 250ml 主药
羧甲基纤维素钠 5g 助悬剂
甘油 l00ml 润湿剂
蒸馏水 加至1000ml 溶剂
制备方法：取沉降硫磺置乳钵中，加甘油研磨成细腻糊状，硫酸锌溶于200ml水中， 另将羧甲基纤维素钠用200ml水制成胶浆，在搅拌下缓缓加入乳钵中研匀，转移至量器 中，搅拌下加入硫酸锌溶液，搅匀，在搅拌下以细流加入樟脑醑，加蒸馏水至全量，搅匀， 即得。
由于樟脑醑为10％樟脑乙醇液，加入时应迅速搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
2．鱼肝油乳剂．
处方：

鱼肝油 500ml 主药也是乳剂的内相
阿拉伯胶细粉 125g 乳化剂
西黄蓍胶细粉 7g 稳定剂(助悬剂)
糖精钠 0.1g 矫味剂
挥发杏仁油 lml 防腐剂
尼泊金乙酯 0.5g 防腐剂
蒸馏水 加 1 000ml 乳剂外相也是分散介质
制备方法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml蒸馏水，用力沿一个方向研磨制成初乳，加糖精钠水溶液、挥发杏仁油、尼泊金乙酯醇液，再缓缓加入西黄蓍胶胶浆，加蒸馏水至全量，搅匀，即得。
2、 注射剂生产处方分析：
1. 维生素C注射液
处方： 处方分析：
维生素C 104g 主药
依地酸二钠 0.05g 络合剂
碳酸氢钠 49g pH调节剂
亚硫酸氢钠 2.0g 抗氧剂
注射用水加至1000ml 溶剂
制备：在配制容器中，加入处方量量80%的注射用水，通入二氧化碳饱和，加维生素C溶解后，分次缓缓加入NaHCO3，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和NaHSO3溶液，搅拌均匀，调节药液pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器过滤，溶液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后100℃流通蒸汽15分钟灭菌。
2. 盐酸普鲁卡因注射液
处方： 处方分析
盐酸普鲁卡因 5.0g 主药
氯化钠 8.0g 渗透压调剂
0.1mol/L盐酸 适量 pH调节剂
注射用水 加至 1000ml 溶剂
注射用水
制备：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，滤过分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分钟灭菌，瓶装者可延长灭菌时间（100℃、45分钟）。
3. 二巯丙醇注射液
处方
二巯丙醇 100g 主药
苯甲酸苄酯 192g 潜溶剂
注射用油 加至1000ml 溶剂
3、 片剂生产处方分析：
1． 复方阿司匹林片剂
处方： 处方分析：
乙酰水杨酸 268g 主药
对乙酰氨基酚 136g 主药
咖啡因 33．4g 主药
淀粉 266g 稀释剂
淀粉糊(15％)85g 黏合剂
酒石酸 2．7g 乙酰水杨酸水解抑制剂
滑石粉 25g 润滑剂
轻质液体石蜡 2．5g 润滑剂
2．抗酸咀嚼片
A1(OH)3(干凝胶粉) 0．3g 主药
Mg(OH)2 0．085g 主药
甘露醇 0．22g 甜味剂
糖粉 0．1lg 甜味剂
5％PEG 6000(溶于50％乙醇中) 适量 分剂
硬脂酸镁 0．4mg 润滑剂
留兰香油 0．01mg 芳香矫味剂
水杨酸甲酯 0．13mg 止痛剂
制备方法：取A10H)3，、Mg(OH)：、甘露醇、糖粉分别粉碎、充分混合后，加入 PEG 6000的醇溶液适量制软材，过14目筛，55~60~C干燥，14目筛整粒，将硬脂酸镁与 留兰香油、水杨酸甲酯混合均匀加入到干颗粒中，混合10分钟，用10mm平冲压片。因 本品为咀嚼片，所以不需加崩解剂。
3．当归浸膏片(制成1 000片)
当归浸膏 262g 主药
淀粉 40g 崩解剂
轻质氧化镁 60g pH调节剂
硬脂酸镁 7g 乳化剂、增稠剂、润滑剂
滑石粉80g 润滑剂
4．硝酸甘油片(1 000片每片含硝酸甘油0．5mg)
乳糖　　　　　　　　　88.8g （空白颗粒的填充剂）
糖粉　　　　　　　　　38.0g （空白颗粒的填充剂）
10%淀粉浆　　　　　　适量 （空白颗粒的黏合剂）
10%硝酸甘油乙醇溶液　0.6g（硝酸甘油量） （主药的乙醇溶液）
硬脂酸镁　　　　　　 1.0g （润滑剂）
5.
磺胺甲恶唑片（SMZ） 400g 主药
甲氧苄啶（TMP） 80g 抗菌增效剂
淀粉 40g 填充剂
10%淀粉浆 24g 粘合剂
干淀粉 23g 崩解剂
硬脂酸镁 3g 润滑剂

9