2023年GSP通用知识点.doc

GSP通用知识点

1、什么是GSP？（药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品GSP）
2、新修《药品经营质量管理规范》施行的时间是（2023年6月25日）
3、什么是GSP认证？GSP认证证书有效期？（药品经营公司必须达成GSP规定，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。GSP认证证书有效期5年）
4、高架立体库温湿度监控布点的规定？（高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增长300平方米至少增长2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增长300平方米至少增长3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；局限性300平方米的按300平方米计算。）
5、冷库温湿度监控布点的规定？（储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项规定，其安装数量按每100平方米面积计算。）
6、冷藏车温湿度监控布点的规定？（每台独立的冷藏、冷冻药品运送车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增长20立方米至少增长1个测点终端，局限性20立方米的按20立方米计算。）
7、储存药品相对湿度为是多少？（35%～75% ）
8、按质量状态实行色标管理是什么样的？（绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待拟定的药品。）
9、什么是仓库“七防”？（防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变）
10、药品储存的“六距”是指？（药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。）
11、阴凉库的温湿度规定？（温度：不超过20℃，湿度：35%～75%）
12、常温度的温湿度规定？（温度：10～30℃，相对湿度35%～75%）
13、冷藏药品库的温湿度规定？（温度：2～8℃，湿度35%～75%）
14、新版GSP全面推动一项管理手段是什么？（计算机管理信息系统）
15、新版GSP强化两个重点环节是什么？（药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制）
16、新版GSP突破三个难点问题是什么？（票据管理、冷链管理、药品运送管理）
17、质量负责人的任职规定？（应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具有对的判断和保障实行的能力。）
18、质量管理机构负责人任职规定？（质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。）
19、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作是指哪几个方面？（A、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与公司签订正式劳动协议。B、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内在岗履职。C、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运送、财会、信息管理等其他业务工作。）
20、采购人员的规定？（采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。）
21、培训内容涉及？（A药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规；B药学相关知识，以及药品养护、储存与保管、服务与征询等技能；C质量管理制度；D部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。）
22、培训档案的内容？（应当涉及公司培训档案和个人培训档案。培训档案内容应有培训计划、培训告知、培训教材、人员签到表、课件、考卷、培训评估表等。）
23、从事冷藏冷冻药品储存、运送等人员规定？（应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。）
24、验收、养护人员体检时需要增长人项目？（视力、辨色力检查）
25、色盲等身体条件不符合的，不得从事的岗位有？（验收、搬运）
26、质量管理体系文献的规定？（A质量管理体系文献内容应符合现行药品法律法规、政策文献的规定。B质量管理体系文献需围绕公司质量方针和质量目的来建立，覆盖质量管理的所有规定。C质量管理文献应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等公司实际，满足实际经营需要。D质量管理体系文献应齐全、层次清楚。文献之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含公司经营的全方位，不能有管理体系文献未覆盖的管理空白区。）
30、数据系统中客户信息涉及哪些内容？（客户名称、客户性质、法人代表，打印质检标志，经营范围，送货待遇，运送方式、注册地址、仓库地址等、结算方式等内容。）
31、什么是首营公司？（是指购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。）
32、什么首营品种？（是指本公司初次购进的药品。）
33、什么质量保证协议？（是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的协议约定。）

34、什么是原印章？（是指公司在购销活动中，为证明公司身份在相关文献或凭证上加盖的公司公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。）
35、首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料有哪些？（A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B营业执照及其年检证明复印件；C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D相关印章、随货同行单（票）样式；E开户户名、开户银行及账号；F《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。）
36、首营品种资料？（注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等）
37、供货单位销售人员资料涉及？（A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。）
38、质量保证协议书的内容？（A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关规定；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运送的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。）
39、采购发票是指？（合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》）
40、采购发票上的内容？（药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等）
41、直调的规定？（发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。）
42、收货时，收货人员应当核算内容？（运送方式是否符合规定，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。）
43、随货同行单（票）内容应当涉及哪些？（供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。）
44、冷藏、冷冻药品到货时，应当对核算的记录？（其运送方式及运送过程的温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。）
45、冷藏、冷冻药品收货时要核算运送方式？（冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。）
46、冷藏、冷冻药品收货记录内容应涉及？（药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运送方式、运送单位、到货时间、到货温度、收货人员等。）
47、冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运送的或者运送过程及到货时温度不符合规定的应当怎么解决？（拒收。）
48、冷藏、冷冻药品应当在哪里待验？（冷藏库、冷冻库内）
49、验收药品应当按照药品批号查验什么？（供货单位药品检查或者质量管理专用章原印章同批号的检查报告书。无同批号检查报告书的，不得验收。）
50、验收抽样的原则？（同一批号药品整件数量在50件（含50件）以下的，抽样2件；整件数量在50件以上的，每增长50件至少增长抽样1件，局限性50件的按50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上的最小包装进行检查）
备注：中药材的抽样方法：（药材总件数在100件以下的，取样5件；100～1000件，按5％取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；局限性5件的，逐件取样；贵重药材，不管件数多少均逐件取样。）
51、验收零货、拼箱药品和破损、污染等异常情况开箱规定？（逐件开箱检查至每批次的最小包装。）
52、验收外包装及封签完整的原料药实行批签发管理的生物制品开箱规定？（可不开箱检查）目录拟定。
53、药品外包装上应注明的内容？（品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标记等标记；）
54、药品最小包装的标签的内容（品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等）
55、注射剂瓶、滴眼剂瓶是否至少标明的内容？（品名、规格、批号、有效期4项）
56、蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明什么警示标记？（“运动员慎用”）
57、验收记录，涉及药品的内容（通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。）
58、验收记录应保存几年？（药品有效期后1年，不得少于5年。）
59、实行电子监管的药品入库前执行什么原则，及时完毕药品电子监管码的数据采集、核注上传？（“有码必扫，扫后即传”）
60、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定规定的，应当怎么解决？（拒收）
61、需要分开存放有哪些？（药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。）
62、需要单独存放的有哪些？（中药材、中药饮片应分开、特殊管理的药品专库存放。）
63、拆除外包装的零货药品存放规定？（集中存放）
64、养护人员应当对库房温湿度的规定？（有效监测、调控）
65、养护人员应当按照养护计划对库存药品的哪些方面进行检查？（外观、包装等质量状况）
66、养护记录涉及哪些？（养护日期、养护药品品名、规格、生产公司、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、存在问题及其解决和防止措施、养护人员等）
67、养护检查发现有问题的药品，应采用的措施？（及时在计算机系统中锁定和记录，并告知质量管理部门解决。）
68、养护分析报告的内容有哪些？（库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生因素、比率、改善与防止措施等。）
69、计算机系统应能对超过有效期库存药品采购的措施有哪些？（自动锁定、停售，防止过期药品销售。）
70、对存在质量问题的药品应存放于哪里？（不合格品区，不得销售。）
71、怀疑为假药的解决方式？（应报告质量管理部门调查确认后，经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。）
72、盘点时全面核对哪些信息，以保证药品来源的可追溯性？（药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量）
73、盘点发现差异时，及时查找因素，采用纠正和防止措施。盘点差异应哪些记录？（有调查、确认和解决记录。）
74、购货单位档案，至少应涉及加盖其公章原印章的哪些资料？（A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、《医疗机构执业许可证》复印件；E、购货单位采购人员委托书。）
75、公司应当严格审核购货单位的哪些范围？（生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。）
76、销售记录应当涉及有哪些？（药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。）
77、销售发票上应列明内容有哪些？如不能列明所有内容，应附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖公司财务专用章或发票专用章、注明税票号码。（销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等。）
78、销售发票是指什么？做到票、账、货、款一致。（《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。）
79、销售发票或《销售货品或者提供应税劳务清单》的内容应与什么一致？（出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录）
80、销售含特殊成份药品（含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品）时，不得采用什么方式交易？（严禁钞票交易的，不得钞票交易。）
81、销售记录应保存的几年？（药品有效期后1年，不得少于5年。）
82、出库复核时，发现以下哪些情况不得出库，并报告质量管理部门解决？（A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；B、包装内有异常响动或者液体渗漏；C、标签脱落、笔迹模糊不清或者标记内容与实物不符；E、药品已超过有效期；F、其他异常情况的药品。）
83、出库复核记录的内容有哪些？（涉及购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。）
84、出库复核记录保存几年？（药品有效期后1年，不得少于5年。）
85、拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的什么标志？（拼箱标志）
86、药品出库应附加盖什么原印章的随货同行单（票）？（出库专用章）
87、保温箱使用于冷藏药品运送时在使用前应通过什么解决？达成规定温度后方可使用。（放置在冷库预冷区解决）
88、冷藏车在装车前应保证车辆能正常启动、运营，怎么样解决后再装车？（按照验证结果在装车前进行开机15分钟预冷，预冷至规定温度后，关闭制冷机，司机到冷库跟仓管员交接货品，进行装车）
90、药品运送应采用什么运送工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染？（封闭式）
91、冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运送，满足药品温度控制规定，制定什么措施保证冷链不断链？（制定有《冷藏药品贮存及运送应急保障方案》，并与福州别的医药公司签订《冷藏药品储存、运送应急救援互助协议》，协议明确在冷藏药品应急时、双方的冷库、冷藏运送车辆共享，任何一方发生事故可以协调调用另一方的冷库、冷藏车应急，可以保证药品储存过程中忽然出现停电、冷库运营故障以及车辆运送过程中发生故障抛锚或制冷设备停止工作等突发事件的应急处置，保证冷藏药品储存运送安全。）
92、委托运送的，应签订什么协议？明确运送过程中药品质量与安全的责任。（《委托运送协议》）
93、运送条件不符合规定期，如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等应当如何解决？（不得发运。）
94、保温箱在装冷藏药品时，药品不得直接接触什么？防止对药品质量导致影响。（要用大于0.5cm的纸板或泡沫板与药品进行隔离，防止药品接触冰袋、冰排等蓄冷剂影响药品质量）
95、冷藏、冷冻药品运送应急预案涉及哪些内容，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户？（冷库故障、停电、车辆故障等突发事件措施）
96、药品委托运送记录应至少保存几年（5年）
97、委托运送记录内容有哪些？（应真实、完整、准确、可追溯，至少应涉及发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运送方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运送的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。）
98、销后退回药品进行核算的内容？并按照《规范》规定进行收货、验收及入库。（比对原销售记录和退回药品实物，确认是本公司销售的药品。）
99、质量投诉档案涉及的内容有哪些？（涉及投诉资料和记录、调查资料和记录、解决措施和过程记录、解决结果反馈记录、事后跟踪记录等。）
100、药品追回解决记录和档案涉及哪些内容？（严重质量问题的具体内容记录、解决方式和解决结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回告知书、向药监部门报告的文献、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的解决记录等。）
101、对发现已售出药品有严重质量问题的，按什么程序告知购货单位停售、追回，并向药品监督管理部门报告？（按照产品召回操作规程）
102、协助药品生产公司履行什么义务？按照什么计划的规定及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品？（召回、召回计划）

1、我公司的质量方针是什么？（质量第一、规范管理、优质服务、连续改善）
2、我公司的总的质量目的是什么？（1、公司无违规经营假劣药品行为；2、完毕一次全面内审、全面内审合格率98%；3、对质量体系文献执行情况、计算机系统升级等进行专项内审；4、对上岗人员进行岗前培训，保证所有岗位人员岗前培训合格；5、对全员进行GSP相关内容培训；6、对计算机系统操作人员进行计算机系统上线培训；7、保证所有接触药品人员健康体检合格；8、通过新版GSP认证内审）
4、质量管理文献涉及哪几部份？目前使用的体系文献是什么时候颁布的？（文献涉及制度、规程和职位说明书）
5、目前使用的体系文献2023年版为2023年10月1日颁布实行。
6、我公司有效调控温湿度及室内外空气互换的设备是什么？（排风扇、空调）
7、我公司库房配备自动监测、记录库房温湿度的设备是什么？有多少个探测点？（药品温湿度在线监控系统，共8个探头）
8、平面库温湿度监控布点规定？（平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增长300平方米至少增长1个测点终端，局限性300平方米的按300平方米计算）
9、应由哪个部门负责药品不良反映监测和报告工作？（质量管理部）
10、简述本岗位的质量职责？（见《职责》）
11、公司进行过哪些培训？你参与过哪些培训？（法律法规、质量管理体系文献、药品基础知识）