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药品效期管理一一药品有效期的定品有效期的定义 药品品“有效期有效期”是指是指药品在一定的品在一定的贮存条件存条件下，下，能能够保持保持质量的期限。有些量的期限。有些药品品稳定性定性较差，在差，在贮存中存中药效降低，毒性增加，甚至不能效降低，毒性增加，甚至不能药用。根据用。根据药品管理法第三十四条品管理法第三十四条规定，到期的定，到期的药品品过期期不得再使用。不得再使用。二二药品的品的贮存条件存条件所所谓药品的有效期，是指在品的有效期，是指在规定定储存条件下，存条件下，药品能保品能保证其其质量合格的期限。直量合格的期限。直观一些一些说，是在，是在规定定储存条件下，存条件下，药品有效品有效成分减少成分减少10%所所经历的的时间。这里所里所说有效成分的减少主要指有效成分的减少主要指药品的降解，降解是一种化学品的降解，降解是一种化学过程（包括程（包括氧化、分解、水解氧化、分解、水解等等化学反化学反应），我），我们知道，知道，绝大多数化学反大多数化学反应随温度升高而反随温度升高而反应速度加快，水分更是很多化学反速度加快，水分更是很多化学反应良好的介良好的介质，所以，如果，所以，如果药品品储存条件不符合存条件不符合规定要求，如定要求，如温、湿度温、湿度过高、高、光照光照等因素，等因素，均可加速均可加速药品的降解速度，也就是品的降解速度，也就是说，使，使药品的有效期限品的有效期限缩短。短。所以，要保所以，要保证药品品质量在有效期内量在有效期内稳定合格，不定合格，不论是生是生产厂商、厂商、批批发企企业、零售、零售药店店还是患者家庭保存，或是在是患者家庭保存，或是在药品的流通运品的流通运输过程中，都必程中，都必须注意注意药品的品的环境条件。境条件。二二药品的品的贮存条件存条件中国中国药典典 规定，定，将将贮藏条件藏条件详解如下。解如下。1遮光遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。包裹的无色透明、半透明容器。凡凡说明明书标注需遮光注需遮光药品，品，应将外包装保留并尽量避免光将外包装保留并尽量避免光线长时间照射。照射2密密闭系指将容器密系指将容器密闭，以防止，以防止尘土及异物土及异物进入。入。凡凡说明明书标注需密注需密闭的的药品，品，应将外包装保留，并在使用后立即将包装密将外包装保留，并在使用后立即将包装密闭，防止，防止尘土及异物土及异物进人。人。3密封密封系指将容器密封以防止系指将容器密封以防止风化、吸潮、化、吸潮、挥发或异物或异物进人。人。凡凡说明明书标注需密封注需密封药品，如果是瓶装，在使用后一定要将瓶盖盖好、品，如果是瓶装，在使用后一定要将瓶盖盖好、拧紧。如果。如果是是铝箔板，使用前切箔板，使用前切记不要将不要将铝箔刺破，防止受潮箔刺破，防止受潮变质。4熔封熔封或或严封封系指将容器溶封或用适宜的材料系指将容器溶封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止封，以防止空气或水分的侵入并防止污染。多用于原料染。多用于原料药品品贮藏。藏。二二药品的品的贮存条件存条件中国中国药典典 规定，定，将将贮藏条件藏条件详解如下。解如下。5阴凉阴凉处系指不超系指不超过20。此。此类药品夏季最好存放在冰箱冷藏区。品夏季最好存放在冰箱冷藏区。6凉暗凉暗处系指避光且不超系指避光且不超过20。此。此类药品夏季最好用品夏季最好用避光避光纸包包好并存放在冰箱冷藏区。好并存放在冰箱冷藏区。7药品品储存条件中的存条件中的常温常温指温度在指温度在030；室温室温指的就是指的就是025；阴凉阴凉处指温度在指温度在020；冷冷处保存指温度在保存指温度在210，三者相三者相对湿度都是湿度都是45%75%；冷冷冻保存指温度保存指温度保持保持在在-18左左右。右。二二药品的品的贮存条件存条件药品的外包装和品的外包装和说明明书上会明确上会明确标明保存条件：明保存条件：如甘精胰如甘精胰岛素注射液（来得素注射液（来得时）的保存条件）的保存条件标示示为：28冰箱保存，不冰箱保存，不可可冻结，避光保存。，避光保存。需要注意的是：需要注意的是：有些有些药品开启后有效期会品开启后有效期会发生生变化，如胰化，如胰岛素在开启后，素在开启后，在不高于在不高于25的条件下可保存的条件下可保存28天，超天，超过此期限不得使用；此期限不得使用；眼用制眼用制剂，尤其是滴眼，尤其是滴眼剂打开后只可使用四周，独立包装的滴眼液开启打开后只可使用四周，独立包装的滴眼液开启后只能当天使用；后只能当天使用；糖糖浆剂开启后一般在室温下可保存开启后一般在室温下可保存13个月。个月。三正确三正确认识药品有效期品有效期1国国产药品效期品效期的的识别常常见的的药品效期表达方式主要四种：品效期表达方式主要四种：标明有效期的月份明有效期的月份，例如，例如药品品“有效期至有效期至2020年年06月月”，说明明该药可以可以使用到使用到2020年年06月月30日。日。7月月1日起就不能使用了。（包含关系日起就不能使用了。（包含关系与与时间）标明有效期的日期明有效期的日期，例如，例如药品品“有效期至有效期至2018-07-19”，说明明该药能使能使用到用到2018年年07月月19日。（包含关系日。（包含关系与与时间）标明生明生产的日期的日期，例如，例如“生生产日期日期2017年年10月，有效期月，有效期3年年”表示表示该药只只可使用到可使用到2020年年9月月30日。（不包含关系日。（不包含关系与与时间）标明失效期的月份明失效期的月份，例如，例如标注注“失效期失效期2018年年07月月”，说明明该药只能使只能使用到用到2018年年6月月30日，日，7月月1日就日就过期不能用了。（不包含关系期不能用了。（不包含关系与与时间）此此处请大家注意区分：大家注意区分：失效期失效期表明的是表明的是药品不能使用的起始品不能使用的起始时间，有效有效期期表明的是表明的是药品能品能够使用的最后期限。使用的最后期限。三正确三正确认识药品有效期品有效期2进口口药品效期品效期的的识别常常见的英文表示效期的形式的英文表示效期的形式标明有效期的月份明有效期的月份，例如，例如：exp.date：Jan2002 有效期：有效期：2002年年1月月 Exp：11-01 有效期：有效期：2001年年11月月 expiry：4/02 有效期：有效期：2002年年4月月标明有效期的日期明有效期的日期，例如，例如：exp.date:21Dec2002 有效期：有效期：2002年年12月月21日日 expiry：June15/00 有效期：有效期：2000年年6月月15日日 expiry:902 有效期：有效期：2002年年7月月9日日 exp.date：30-06-02 有效期：有效期：2002年年6月月30日日 exp:020630b 有效期：有效期：2002年年6月月30日日 expiry date：180900 有效期：有效期：2000年年9月月18日日 expiry:1.03.01 有效期：有效期：2001年年3月月1日日标明生明生产的日期的日期，例如，例如：expirationdate：three year from date of manufacture 有效期：从制造期起有效期：从制造期起3年内有效年内有效标明失效期的月份明失效期的月份，例如，例如：use by 2002.9 使用到使用到2002年年8月月31日日三正确三正确认识药品有效期品有效期3制制剂的效期的的效期的识别制制剂原料原料药从从药厂厂调运到制运到制剂室室(厂厂)应不超不超过6个月。个月。制制剂的有效期不的有效期不应超超过原料原料药有效期的有效期的规定，少数特种制定，少数特种制剂确有确有实验数据数据证明明较原料原料药稳定者可适当延定者可适当延长。一般自配制一般自配制剂效期效期为：(*为中国医院制中国医院制剂规范范)内服制内服制剂 2个月个月 外用液外用液 6个月个月外用膏外用膏 1年年 滴鼻、耳滴鼻、耳剂 6个月个月眼膏眼膏*1年年 滴眼液滴眼液*6个月个月小小针剂*1年年 大大输液液*6个月个月链霉素皮霉素皮试液液 1个月个月 青霉素皮青霉素皮试液液 7天天(皮皮试液：液：210冰箱保存，北京医院制冰箱保存，北京医院制剂规范范)三正确认识药品有效期4药品有效期与厂方品有效期与厂方负责期的区期的区别：药品有效期与厂方品有效期与厂方负责期是两个概念。期是两个概念。厂方厂方负责期是期是药品生品生产企企业和和经营企企业根据根据药品性品性质和生和生产贮藏包装等条件藏包装等条件协定的定的各种各种责任期限，任期限，这个期限的个期限的规定不是法定性，定不是法定性，仅供工商内部供工商内部执行，它是行，它是为了解决生了解决生产与与经营部部门对已出厂不合格已出厂不合格产品的品的责任任问题。在符合在符合规定的定的贮藏条件藏条件下，在下，在药厂厂负责期限内，如期限内，如药品品发生生变质，由生，由生产单位位负责。反之，由于反之，由于贮藏条件的原因或在藏条件的原因或在规定的定的负责期限外，由期限外，由经营单位位负责。不能把不能把负责期当作有效期，否期当作有效期，否则会造成会造成药品的大量浪品的大量浪费，因，因为过了厂家了厂家负责期不一定期不一定就就过了有效期。了有效期。药品有效期的制定是通品有效期的制定是通过药品品稳定性定性试验结果和在自然条件下果和在自然条件下药品留品留样观察的察的实验数数据合理制定的。据合理制定的。药品有效期具有法律效力，品有效期具有法律效力，经营单位位应负法律法律责任。任。三正确三正确认识药品有效期品有效期5药品有效期的相关事品有效期的相关事项相同相同剂型的不同型的不同药品，由于品，由于药物的性物的性质不同，有效期有所不同。比如片不同，有效期有所不同。比如片剂，一般化学一般化学药品（如硝苯地平控品（如硝苯地平控释片）性片）性质比比较稳定，可以有定，可以有2年甚至更年甚至更长的效期；的效期；而像多而像多酶片、乳片、乳酶生等片生等片剂，一般有效期只有，一般有效期只有1年，因年，因为这类酶制制剂或活菌制或活菌制剂很容很容易因外界易因外界环境的境的变化而化而疗效下降，甚至失效，所以效期相效下降，甚至失效，所以效期相对较短。短。同同样的的药品因品因为各个厂家采用的生各个厂家采用的生产工工艺、所用、所用辅料等不尽相同，所以效期也不相料等不尽相同，所以效期也不相同。同。同同样的的药品在有效期内都能品在有效期内都能发挥相相应的的药效，无明效，无明显品品质差异。差异。有有时去医院或去医院或药店，店，药师会告知是近期会告知是近期药品，品，这些些药品使用安全品使用安全吗？近效期近效期药品一般是指有效期在个月以内的品一般是指有效期在个月以内的药品。近期品。近期药品如品如严格遵照要求的保存条格遵照要求的保存条件保存并在有效期内使用，件保存并在有效期内使用，药品的安全性是可以保障的。品的安全性是可以保障的。正正规的医院或的医院或药店都具店都具备药品要求的保存条件，以确保品要求的保存条件，以确保药品品质量和患者用量和患者用药安全安全四近效期四近效期药品的管理品的管理近效期近效期药品的定品的定义：在距在距药品有效期不足品有效期不足6个月的个月的药品；品；或是指有效期或是指有效期5年的年的药品，其有效期距失效品，其有效期距失效期限期限1年半的年半的药品；品；或者或者药品有效期品有效期2年且距离失效期只有年且距离失效期只有1年年的的药品。品。四近效期四近效期药品的管理品的管理1药品品储藏部藏部门，必，必须在醒目位置在醒目位置设“近效期近效期药品一品一览表表”，并依据效期，并依据效期远近，近，以不同色以不同色标进行区分，定期做相行区分，定期做相应调整、整、变更。更。一般有效期在一般有效期在35年年的，而且使用量比的，而且使用量比较大的可以大的可以半年半年查1次次效期效期，比如大，比如大部分口服部分口服药和一些比和一些比较稳定的粉定的粉针及水及水针注射注射剂;对于部分用量于部分用量较小或有效期在小或有效期在23年年的，需要的，需要3个月个月查1次次效期效期;只有极少部分只有极少部分药品有效期品有效期为11.5年年的，如一些的，如一些临床急床急诊常常备的的抢救救药品，品，应每月每月查效期效期。对于后者于后者这种短效期而用量不大，但又是种短效期而用量不大，但又是临床必需的床必需的药品，可品，可以使用到效期以使用到效期1个月内，以减少个月内，以减少药品浪品浪费。对发现的近效期的近效期药品，即有效期在品，即有效期在6个月以内个月以内(含含6个月个月)的的药品，要品，要详细填表填表记录其品名、其品名、规格、格、剂型、数量、批号、有效期、生型、数量、批号、有效期、生产厂家等，由厂家等，由负责药品有品有效期管理的效期管理的药师核核查、汇总，上，上报药剂科主任，并科主任，并协调处理。理。这样既定期既定期查看看药品的有效期，又没有重复工作，方便易行。品的有效期，又没有重复工作，方便易行。一般效期一般效期药品在到期前品在到期前2个月，要向个月，要向药剂科主任提出科主任提出报告，及告，及时作出作出处理理四近效期四近效期药品的管理品的管理2医院医院购进药品品，有效期不得低于一年（有效期不得低于一年（对于于药品有效期品有效期较短的，有效期在短的，有效期在1年以内的，离年以内的，离失效期不得低于八个月）；失效期不得低于八个月）；如有特殊情况由采如有特殊情况由采购员及及质量量验收人收人员负责处理。根据采理。根据采购药品品质量管量管理要求，理要求，对药品品进行行验收、入收、入库。低于以上期限的，低于以上期限的，药库保管人保管人员有有权拒拒绝验收、入收、入库。经验收合格的收合格的药品按批号的先后品按批号的先后顺序序陈列，生列，生产批号靠前的批号靠前的药品放置在品放置在货架前（上）端。架前（上）端。3药品出品出库时按照按照“先先产先出、先先出、先进先出、近期先出先出、近期先出”的原的原则配配货。四近效期四近效期药品的管理品的管理4药品品贮存、养存、养护时，应特特别关注近效期的关注近效期的药品，近效期品，近效期应摆放在前，放在前，标识清楚明清楚明显。凭出。凭出库凭凭证，库房人房人员发放有效期在放有效期在4个月以内个月以内的的药品品时，必必须告之告之药房房，药房根据房根据库存、用量可存、用量可选择是否是否领取或取或调整整领取数量。取数量。药房房负责人人应保保证近效期近效期药品在医院的流通，不得随意缺品在医院的流通，不得随意缺药。发放近效放近效期期药品品时，需需对药品的外品的外观进行一次行一次检查。5各部各部门定期定期检查，填，填报近效期近效期药品月登品月登记表，并表，并对“近效期近效期药品一品一览表表”进行行调整。整。积极配合科室极配合科室对近效期近效期药品的品的处理，禁止理，禁止调配、配、发放超放超过有效期的有效期的药品。品。6药房房药师调配配处方按照方按照“近效期先用近效期先用”的原的原则，并将近效期，并将近效期药品告知患者，品告知患者，依据依据处方方剂量保量保证其能在有效期内用完。其能在有效期内用完。五五过期期药品的危害品的危害中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第四十九条禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一未未标标明有效期或者更改有效期的；明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超超过过有效期的；有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。五五过期期药品的危害品的危害1过期期药可能会有三种改可能会有三种改变基本没基本没变。现在很多片在很多片剂的化学的化学药品都比品都比较稳定，而且定，而且药品失效是一品失效是一个个渐进的的过程，很可能程，很可能过了有效期，但了有效期，但药效并未减。即便如此，普通人效并未减。即便如此，普通人无法判断无法判断还是不要服用是不要服用为好。好。药效降低效降低。例如青霉素、。例如青霉素、头孢菌素等抗生素菌素等抗生素稳定性定性较差，十分容易减差，十分容易减效或失效，效或失效，过期后服用可能造成病情的延期后服用可能造成病情的延误，危及健康。，危及健康。产生毒性生毒性。例如。例如疫苗、血清，疫苗、血清，过期后毒性会增加；期后毒性会增加；四四环素素过期后期后产生的毒性，生的毒性，轻则导致呕吐，重致呕吐，重则影响肝影响肝肾。五五过期期药品的危害品的危害2过期期药危害重重危害重重药品品过期后，在期后，在药效方面效方面发生了生了质的改的改变，不，不仅耽耽误病情，更病情，更给患者的患者的健康健康带来了来了严重重损害害。另外，生活中的另外，生活中的过期期药品若随手扔品若随手扔进垃圾桶，垃圾桶，这样产生的危害更生的危害更深深远。因。因为过期期药品被作品被作为生活垃圾生活垃圾进行掩埋行掩埋处理后，其有毒分解理后，其有毒分解物溶解后，会物溶解后，会污染土地和水源染土地和水源，进而破坏人和而破坏人和动植物的生物植物的生物链。因此，生活中的因此，生活中的过期期药品建品建议送至国家送至国家合法的合法的药品回收部品回收部门进行行统一一销毁。这样做同做同时也避免一些不法分子牟取暴利，将回收的也避免一些不法分子牟取暴利，将回收的过期期药改改头换面重新面重新销售，售，给患者的治患者的治疗带来来难以以预计的后果。的后果。六使用六使用药品品还有哪些注意事有哪些注意事项1药品外包装盒不能扔品外包装盒不能扔“过期期药千万千万别吃，吃，该扔就扔。扔就扔。”专家提醒，家提醒，平常平常药品的外包装盒不要扔掉，最好在上面写上品的外包装盒不要扔掉，最好在上面写上药的名字、服用方法、的名字、服用方法、在什么症状下使用、开瓶日期、有效期等。在什么症状下使用、开瓶日期、有效期等。2不能把不能把铝箔里的箔里的药抠出来出来有的人将有的人将药买回家后，就把包装拆了，回家后，就把包装拆了，说明明书扔了，扔了，还有人把有人把药从从铝箔箔里面一里面一颗颗抠出来装出来装进一个小瓶里，吃的一个小瓶里，吃的时候倒出来吃，他候倒出来吃，他们觉得得这样方便。方便。“其其实这样做是不做是不对的，将的，将药包在包在铝箔真空箔真空环境里，是境里，是为了防止了防止药物降解，防止物降解，防止药物在空气中氧化。把物在空气中氧化。把药物都物都抠出来装出来装进小瓶里，吃着是小瓶里，吃着是方便了，但方便了，但时间长了，了，药物就没物就没疗效了，吃了也不起作用了。效了，吃了也不起作用了。六使用六使用药品品还有哪些注意事有哪些注意事项3开封开封药罐里的棉花或者干燥罐里的棉花或者干燥剂要扔掉要扔掉还有一点往往容易被人忽有一点往往容易被人忽视：很多：很多药打开瓶盖会打开瓶盖会发现里面有一里面有一团棉花，棉花，或者有一袋干燥或者有一袋干燥剂。你是直接把它扔了，。你是直接把它扔了，还是吃完是吃完药再把它放回再把它放回药瓶里瓶里？不少人下意？不少人下意识的的动作是放回去。作是放回去。这样做就做就错了。棉花或干燥了。棉花或干燥剂是在密是在密封的封的环境中起干燥作用的，境中起干燥作用的，药瓶一旦打开通气之后，棉花或干燥瓶一旦打开通气之后，棉花或干燥剂会吸会吸收收药瓶外面的水分，瓶外面的水分，这时再将它放回瓶子里反倒将潮气再将它放回瓶子里反倒将潮气带给了了药品。因品。因此正确的做法是把棉花或干燥此正确的做法是把棉花或干燥剂扔掉，然后把瓶盖扔掉，然后把瓶盖拧紧。4药品存品存储要注意温度要注意温度药品的品的储存注意事存注意事项在在说明明书上面都会有相关的上面都会有相关的说明明七静脉输液成品液的稳定性（一）七静脉输液成品液的稳定性（二）七静脉输液成品液的稳定性（三）七静脉输液成品液的稳定性（四）七静脉输液成品液的稳定性（五）七静脉输液成品液的稳定性（六）七静脉输液成品液的稳定性（七）七静脉输液成品液的稳定性（八）谢谢！