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潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析FEMA （Potential Failure Mode and Effects AnalysisPotential Failure Mode and Effects Analysis）1/30/20241/30/20240一、一、FEMAFEMA概述概述1 1、FEMAFEMA的的应应用和用和发发展展u 50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用 于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后逐渐推广。u 60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗）u1974年用于美国海军。（1629号军标）u1985年IEC公布了FMEA标准:IEC812，这个标准被我国等同采用为GB 7826-87：系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序 u QS-9000 质量体系要求 美国汽车工业行动集团（AIAG）u VDA6.1 质量体系审核 德国汽车汽车工业联合会（VDA）u ISO/TS 16949质量管理体系国际汽车特别工作组（IATF）均将进行FMEA分析作为质量管理体系的重要内容。12 2、FEMAFEMA是什么是什么u FMEA是一种是一种标标准化，系准化，系统统化的方法化的方法 用于用于评评估估产产生在系生在系统统、设计设计、流程、流程、设备设备或服或服务务方面的缺陷方面的缺陷。u FMEA是一种分析技是一种分析技术术 并最大限度地保并最大限度地保证证各种潜在的缺陷模式及其相关的原因已得到充分的各种潜在的缺陷模式及其相关的原因已得到充分的考考虑虑和和论论述述u FMEA是小是小组组的思想的思想 体体现现了工程了工程师师在制造在制造过过程中正常程中正常经历经历的思的思维过维过程，并使之程，并使之规规范化。范化。l 它是它是“事前的事前的预预防防”而不是而不是“事后的追悔事后的追悔”。l 事先花事先花时间进时间进行行FMEAFMEA分析，能分析，能够够容易且低成本地容易且低成本地对产对产品品设计设计和工和工艺设艺设计进计进行修改，从而减行修改，从而减轻轻事后更改的事后更改的风险风险。l 它是一个相互作用的它是一个相互作用的过过程，永无止境的改善活程，永无止境的改善活动动。一、一、FEMAFEMA概述概述2 失效（Failure）：实体全部或部分失去了完成其功能的能力。其中实体是指产品、过程或系统。潜在失效：有可能发生有可能不发生的失效。失效失效=不合格不合格吗吗？3 3、失效及、失效及损损失失失效失效=故障故障吗吗？一、一、FEMAFEMA概述概述3失效的失效的损损失程度失程度失效失效损损失失/纠纠正成正成本比例本比例1:10:1000生产制造阶段的纠正成本设计开发阶段的纠正成本售后阶段的纠正成本尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！一、一、FEMAFEMA概述概述4产产品失效出品失效出现现在哪里？在哪里？生生 产产l采购的材料及零部件l操作员工作区l分装l总装l检验 客客 户户l客户的工厂l终端客户一、一、FEMAFEMA概述概述5客户不满意销售降低产品质量下降失效失效后果后果公司利润减少亏更多钱亏钱不能打入国际市场使客户满意增加销售提供优质产品实实力力公司利润增加赚更多钱赚钱挺进国际市场失效失效给给企企业带业带来的后果来的后果一、一、FEMAFEMA概述概述GoodNo good6不符合的代价:符合的代价索赔 培训重新设计 测试返工、报废 设计评审、验证、确认召回车辆 设计、实验官司 质量功能配置销售丢失市场 失效模式分析失去工作 做到符合项的代价很高，但不符合项的代价更是无法预见，符合项的代价几乎等同于防止失效的代价。质质量的代价量的代价一、一、FEMAFEMA概述概述7 FMEA是一种分析方法,它确保了在产品设计与过程开发(APQP-先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨将跨职职能能小小组组的集体知的集体知识识文件化。文件化。风险评估是评估与分析的一部分，它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，对对潜潜在失效可能在失效可能带带来的来的风险进风险进行行讨论讨论。FMEA应当关注到关注到产产品或品或总总成内的每一个零部件，成内的每一个零部件，尤其是关尤其是关键键和涉及安全和涉及安全问题问题的零部件或的零部件或过过程程，更应当受到优先关注。4 4、FEMAFEMA的作用、何的作用、何时进时进行行FMEAFMEA一、一、FEMAFEMA概述概述8顺利实施FMEA程序的重要因素之一，就是及时性。它是“事前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEAFMEA必必须须在在实实施存在潜在失效模式的施存在潜在失效模式的产产品和品和过过程开程开发发之前之前进进行。行。如果预先完成了FMEA，就可以减少产品/过程的变更，并且实施成本也较为便宜，从而将后期更改的危险减少到最小。因此，FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更大问题的可能性。理想状况下，设计FMEA应当在设计的早期阶段启动；过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段，并且也可以用于问题解决。FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统的评估。总的来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且明显的产品设计和制造过程中的潜在失效问题。一、一、FEMAFEMA概述概述9FMEAFMEA在在APQPAPQP中的地位和作用中的地位和作用顾客的要求初始特殊特性清单DFMEA特殊特性清单过程流程图PFMEA控制计划作业指导书一、一、FEMAFEMA概述概述10情形1：用于新产品设计、新技术应用和过程设计时。FMEA 覆盖了全部产品设计、技术应用和过程。情形2：用于现有的设计或过程修改时。FMEA的范围集中于对设计或过程更改的部分。情形3：用于将现有设计或过程用于新的环境、场所时。FMEA的范围集中于新环境或场所对现有设计或过程的影响。对设施的预测性维护也可使用FMEAFMEA对行政管理过程的风险分析也可使用FMEAFMEA5 5、FMEAFMEA的的应应用范用范围围一、一、FEMAFEMA概述概述116 6、由、由谁谁来做来做FMEAFMEAFMEA由多功能小组开发，小组规模会根据设计的复杂程度和公司规模大小而有所不同。小组成员要有相关的技术知识和实际经验，足够的时间，以及管理者批准的权限。应实施一个综合性的培训方案，包括对管理者、使用者、及供应商的培训。管理者应负有开发并维护FMEA的责任。典型的FMEA多功能小组成员包括：产产品工程品工程师师 制造工程制造工程师师 质质量工程量工程师师 操作人操作人员员 供供应应商代表商代表 顾顾客代表客代表 管理管理层层 DFMEA:由负责产品设计的工程师/小组PFMEA:由负责过程设计的工程师/小组一、一、FEMAFEMA概述概述12钻模板随地乱放顾客的定义DFMEA中顾客的定义：1）最终使用者 2）OEM组装和制造中心3）供应链制造 4）政府法规机构 PFMEA中顾客的定义：1）最终使用者 2）下游的制造或装配工序 3）政府法规一、一、FEMAFEMA概述概述13二、二、FEMAFEMA的的说说明明p APQP参考手册把DFMEA作为时间计划表里的产品设计和开发 部分的一个活动，把PFMEA作为过程策划和开发部分的一个活 动。DFMEA或者PFMEA的开发均有助于工作小组实现预期的产品开发和过程设计。pFMEA分析并不是一个独立的事件，而是一个长期的努力。它对产品和过程开发起着补充作用，以确保潜在的失效模式得到评估，和相应的措施得以实施来降低风险。14p 持续改进的一个关键方面就是从过去的教训中积累知识，而这些教训通常被收集在FMEA里。所以，我们建议组织可以利用过去相似的产品和过程设计的分析，把它作为下一个项目或应用的起点。p FMEA表内用来描述项目的语言（比如：失效模式，或原因）应当尽可能的明确，而对于失效会有哪些影响，不要扩展或推断超过小组成员的理解水平。p清楚的陈述、简明的术语以及关注实际影响，才是有效识别和降低风险的关键。二、二、FEMAFEMA的的说说明明15 FMEA 的时间顺序DFMEAPFMEA概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前二、二、FEMAFEMA的的说说明明16p采取有效预防/纠正措施以及针对这些措施的适当跟 踪是需要的，但不能过分强求。应当同所有与纠正 措施相关连的机构进行沟通。一个考虑彻底周详、充分开发的FMEA如果没有积极的且有效的预防/纠正 措施，则其价值是有限的。p小组领导成员（通常是小组领导人，或者首席工程 师）应负责确保所有的建议措施都得到了实施，或 妥善处理。FMEA是一个动态的文件，它应当始终反 映产品和过程设计的最新状态，以及最新的相关措 施，包括量产后的措施。跟踪和持跟踪和持续续改改进进二、二、FEMAFEMA的的说说明明17p小组领导人/首席工程师有多种方式来确保建议的措施得到了实施，其包括，但不限于：评审设计、过程和相关记录，来确保建议措施得到了实施。确认将变更编入设计/装配/制造的文件中。评审设计FMEA/过程FMEA，特殊FMEA应用，以及 控制计划。二、二、FEMAFEMA的的说说明明18 不论是设计FME还是过程FMEA，它的开发都可使用以下共同的方法来处理：潜在的产品或过程对达到期望的失效 潜在后果 失效模式的潜在原因 现行控制的应用 风险等级风险降低 在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和 有效率地进行FMEA开发过程的必要信息。一一.FMEA的基本的基本结结构构三、三、FEMAFEMA的策划、的策划、实实施施19项目a1功能 要 求a2潜在失效模式b失效潜在影响c严重度d分类e失效潜在原因f现行设计RPNj建议措施k职责和目标完成日期 l 措 施 结 果 n控制预防h发生度g控制探测h探测度i采取的措施完成日期m严重度发生度探测度RPN会有什么问题？无功能部分功能/性能过强/功能降级功能间歇非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？设计更改过程更改特殊控制标准、程序或指南的更改功能、特性或要求是什么？三、三、FEMAFEMA的策划、的策划、实实施施20FMEA的流程定义产品/过程确定潜在失效模式评价失效对顾客的潜在影响确定失效潜在起因/机理评价失效发生的可能性形成潜在失效风险顺序数对失效风险进行排序将上述过程文件化三、三、FEMAFEMA的策划、的策划、实实施施21建立小组定义范围定义客户识别功能、要求和规范建议措施与结果识别潜在原因识别与评估风险识别控制识别潜在影响FMEA的流程 管理者管理者职责职责：管理者应负责FMEA过程。管理者对资源的选择和应用，以及确保有效的风险管理过程（包括时间安排）负有 最终职责。管理者职责还包括通过持续评审为小组提供直接支持，消除故障，总结经验教训。三、三、FEMAFEMA的策划、的策划、实实施施22如何做DFEMA（略）如何做PFEMA（略）23钻模板随地乱放检具随地乱放为为什么要做什么要做FMEAFMEA1）预防：可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响。2）持续改进：不但改进并积累经验，并将其文件化，程序化。3）防错：避免同类错误的发生。4）集中有限的资源于高风险项降低开发成本。5）提高产品功能保证和可靠性，减少召回事件的发生。6）缩短产品开发周期。7）改善内部信息交流。8）将责任和风险管理联系起来9）顾客要求：顾客要求供应商实施FMEA，并不断更新。10）认证要求：为通过ISO/TS16949等标准/技术规范必须做FMEA。FMEAFMEA总结总结24钻模板随地乱放检具随地乱放应用体会FMEA是一种专业的活动，参与FMEA活动的人员必须是具备相关的知识，并掌握有一定的经验。FMEA是一种事前的行为，目的是集中资源于高风险项目，可以降低成本并避免后期更改。FMEA是一种经验的积累，任何已发生和正在发生的失效模式都可纳入FMEA，是一个动态的文件。FMEA覆盖的程度FMEA应覆盖所有的系统、子系统、部件和零件、材料的设计和制造过程。但就某一组织来讲，FMEA应覆盖所有的责任范围内的产品设计和/或过程设计，并且成功的FMEA依赖于整个汽车供应链的密切合作。FMEAFMEA总结总结25钻模板随地乱放检具随地乱放FMEA和APQP及质量体系之间的关系 QMSAPQPPPAPFMEAMSASPCFMEAFMEA总结总结26 END钻模板随地乱放检具随地乱放27