我国实验动物法制化管理体系对策创新PPT课件.ppt

我国实验动物法制化管理体系我国实验动物法制化管理体系二二六年七月二十八日六年七月二十八日主主 要要 内内 容容一、我国实验动物法制化管理体系框架一、我国实验动物法制化管理体系框架 1.1.组织体系组织体系 2.2.政策体系政策体系 3.3.保障体系保障体系 种质资源保障体系种质资源保障体系 质量控制保障体系质量控制保障体系二、主要政策法规解读二、主要政策法规解读三、即将出台的政策性文件三、即将出台的政策性文件一、我国实验动物法制化管理体系框架一、我国实验动物法制化管理体系框架1.1.组织体系组织体系2.2.政策体系政策体系3.3.保障体系保障体系 种质资源保障体系种质资源保障体系 质量控制保障体系质量控制保障体系组织机构体系框架组织机构体系框架主管部门行业部门中介机构地方主管部门地方行业部门单位地方所属卫生单位卫生部医学动管会卫生厅局直属科研院所直属大专院校地药品检验系统科药品监督管理局方药监局药品研发与生产单位学科生物制品研发与生产单位技技地方所属农业单位术农业部动管会厅农业委厅局直属科研院所部、直属大专院校教育部委教育委厅局地方所属大专院校直属大专院校中国科学院直属研究院所军队系统医学动管会各军区卫生部军区所属卫生单位直属研究机构及院校、医院政策法规体系框架政策法规体系框架 总体框架总体框架类别文件名称发布机构法律地方法律北京市实验动物管理条例北京市人大常委会湖北省实验动物管理条例湖北省人大常委会部门规章国务院批发实验动物管理条例国务院批准，国家科委发布多部门联发实验动物许可证管理办法（试行）科技部等七部局联合发布实验动物质量管理办法国家科委、技监局联合发布单部门制发实验动物种子中心管理办法科技部医学实验动物管理实施细则卫生部地方规章各地方实验动物管理办法、细则等地方政府部门文件国务院各部门有关实验动物管理文件各行业主管部门技术标准国家标准实验动物标准（83项）国家质检总局行业标准医学实验动物标准卫生部地方标准各地方实验动物质量、检测等标准各地方技术质量管理部门质量保障体系框架质量保障体系框架种质保障体系种质保障体系质量保障体系框架质量保障体系框架质量检测体系（国家级）质量检测体系（国家级）国家实验动物微生物质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物遗传质量检测中心中国药品生物制品检定所国家实验动物环境检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物病理检测中心中国医学科学院实验动物研究所国家实验动物营养质量检测中心中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所国家实验动物寄生虫质量检测中心卫生部上海生物制品研究所质量保障体系框架质量保障体系框架质量检测体系（省级）质量检测体系（省级）黑龙江辽宁北京河北山东广东云南上海重庆江苏湖北浙江福建山西湖南安徽甘肃河南江西天津陕西青岛政策法规体系框架政策法规体系框架科技部管理法规科技部管理法规 实验动物管理条例(2号令)(国务院批准发布 国家科委 1988)实验动物质量管理办法(科委、技监局 1997)实验动物许可证管理办法（七部局2001）实验动物种子中心管理办法 (科技部1998)科技部条财司1998种实施细则物种子中心引种、供国家啮齿类实验动科技部条财司1999种子问题的处理意见放过程中有关实验动关于当前许可证发科技部条财司2000则检测机构技术审查准省级实验动物质量科技部条财司1999检测机构审查细则省级实验动物质量关关于于善善待待验验动动物物的的指指导导性性意意见见实实验验动动物物出出口口审审批批办办法法二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例 1988 1988年年1010月月3131日，经国务院批准发布施行，日，经国务院批准发布施行，国家科委主任宋健签署国家科委主任宋健签署中华人民共和国国家中华人民共和国国家科学技术委员会令第科学技术委员会令第2 2号号（简称（简称“2 2号令号令”）在在20042004年国务院行政审批制度改革过程中，年国务院行政审批制度改革过程中，视同为行政法规予以保留。视同为行政法规予以保留。二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例要点：第一章要点：第一章 总则总则 1.1.规范了实验动物的定义规范了实验动物的定义 2.2.明确了管理体系明确了管理体系 3.3.确立了实验动物实行质量监督和质量合确立了实验动物实行质量监督和质量合 格认证制度格认证制度 4.4.明确了应设立国家实验动物标准明确了应设立国家实验动物标准二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例要点：第二章要点：第二章 实验动物的饲育管理实验动物的饲育管理 1.1.划分了实验动物四个等级划分了实验动物四个等级 普通级普通级 清洁级清洁级 SPFSPF级级 无菌级无菌级 2.2.规定了基本的饲养管理规定了基本的饲养管理SOPSOP：定期的质量监测制度、设施、种质资源、定期的质量监测制度、设施、种质资源、饲料、饮水、垫料管理等饲料、饮水、垫料管理等二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例要点：第三章要点：第三章 实验动物的检疫和传染病控制实验动物的检疫和传染病控制 1.1.引入新（野生）动物要隔离检疫引入新（野生）动物要隔离检疫 2.2.对预防接种的规定对预防接种的规定 3.3.对患病动物及传染群体的处置对患病动物及传染群体的处置二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例要点：第四章要点：第四章 实验动物的应用实验动物的应用 1.1.根据科学需要，要使用、选用合格、合根据科学需要，要使用、选用合格、合适的实验动物适的实验动物 2.2.实验动物的背景资料要齐全实验动物的背景资料要齐全 3.3.实验动物运输要规范实验动物运输要规范二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例 要点：第五章要点：第五章 实验动物的进口与出口管理实验动物的进口与出口管理 1.1.进口遵循登记制度进口遵循登记制度 2.2.出口实行审批制度出口实行审批制度THANK YOUSUCCESS2024/1/31 周三16可编辑二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例 要点：第六章要点：第六章 从事实验动物的人员从事实验动物的人员 1.1.配备经过专业培训的有资质的人员配备经过专业培训的有资质的人员 2.2.人员资格认可制度人员资格认可制度 3.3.人员健康要求人员健康要求 4.4.要求人员爱护动物，不得虐待要求人员爱护动物，不得虐待二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例 要点：第七章要点：第七章 奖励与处罚奖励与处罚 第八章第八章 附则附则 军队系统的实验动物管理工作参照本军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行条例执行二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物管理条例实验动物管理条例修订情况修订情况20012001年立项，开始修订工作。主要修订内容：年立项，开始修订工作。主要修订内容：1.1.明确了实行许可证制度明确了实行许可证制度 2.2.配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定配合国家标准的实施，增加了质量检测的规定 3.3.在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经在原仅对运输提出要求的基础上，增加了对经营工作的要求营工作的要求 4.4.新增实验动物福利和生物安全的章节新增实验动物福利和生物安全的章节二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法（国家科委、国家技术监督局（国家科委、国家技术监督局 19971997年发布）年发布）要点：第一章要点：第一章 总则总则 1.1.加强管理、保证实验动物和动物实验质量加强管理、保证实验动物和动物实验质量 2.2.全国实行统一的实验动物标准全国实行统一的实验动物标准 3.3.全国实行统一的实验动物质量管理全国实行统一的实验动物质量管理 4.4.适用于实验动物饲养与应用各个方面适用于实验动物饲养与应用各个方面二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法要点：第二章要点：第二章 国家实验动物种子中心国家实验动物种子中心 1.1.建立国家实验动物种子中心建立国家实验动物种子中心 2.2.国家实验动物种子中心的任务国家实验动物种子中心的任务 3.3.国家实验动物种子中心的申请、审批程序国家实验动物种子中心的申请、审批程序（为此，科技部于（为此，科技部于19981998年发布了年发布了国家实验动物种子中心管国家实验动物种子中心管理办法理办法）二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法要点：第三章要点：第三章 实验动物生产和使用许可证实验动物生产和使用许可证 1.1.实验动物生产和使用单位必须取得许可证实验动物生产和使用单位必须取得许可证 2.2.取得实验动物许可证的条件取得实验动物许可证的条件 3.3.许可证的申领、审批程序许可证的申领、审批程序 4.4.许可证的监督与管理许可证的监督与管理（为此，七部局于（为此，七部局于20012001年联合发布了年联合发布了实验动物许可证管理实验动物许可证管理办法（试行）办法（试行）二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物质量管理办法实验动物质量管理办法要点：第四章要点：第四章 检测机构检测机构 1.1.实验动物质量检测机构分国家和省两级管理实验动物质量检测机构分国家和省两级管理 2.2.国家级检测机构的申请、审批及地位、任务国家级检测机构的申请、审批及地位、任务 3.3.省级检测机构的申请、审批及地位、任务省级检测机构的申请、审批及地位、任务 4.4.监督与管理监督与管理 第五章第五章 附则附则二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行）实验动物许可证管理办法（试行）科技部、卫生部科技部、卫生部 教育部、农业部教育部、农业部 质检总局质检总局 中医药管理局中医药管理局 总后卫生部总后卫生部 七部局于七部局于20012001年联合发布年联合发布二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行）实验动物许可证管理办法（试行）要点：第一章要点：第一章 总则总则 1.1.许可证分两类：生产许可证和使用许可证许可证分两类：生产许可证和使用许可证 2.2.许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。（行政授权）委）印制、发放和管理。（行政授权）3.3.省级质量检测机构提供技术支持省级质量检测机构提供技术支持 省级质量检测机构出具的检测报告全国有效省级质量检测机构出具的检测报告全国有效二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行）实验动物许可证管理办法（试行）要点：第二章要点：第二章 申请申请 1.1.申请两类许可证的条件申请两类许可证的条件 2.2.申请书格式、内容及申请材料要求申请书格式、内容及申请材料要求二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行）实验动物许可证管理办法（试行）要点：第三章要点：第三章 审批和发放审批和发放 1.1.省级科技行政主管部门受理、审查、验收省级科技行政主管部门受理、审查、验收和发放许可证和发放许可证 2.2.向科技部及有关部门备案向科技部及有关部门备案 3.3.许可证格式与编码方法许可证格式与编码方法二、我国实验动物管理政策解读二、我国实验动物管理政策解读实验动物许可证管理办法（试行）实验动物许可证管理办法（试行）要点：第四章要点：第四章 管理和监督管理和监督 1.1.生产许可证配合质量合格证使用生产许可证配合质量合格证使用 2.2.使用许可证配合委托协议使用使用许可证配合委托协议使用 3.3.许可证年检制度、有效期许可证年检制度、有效期 第四章第四章 附则附则 军队系统的管理军队系统的管理三、即将出台的政策性文件三、即将出台的政策性文件 1.1.实验动物许可证管理办法实验动物许可证管理办法 2.2.实验动物出口审批办法实验动物出口审批办法 3.3.关于善待实验动物的指导性意见关于善待实验动物的指导性意见（国家标准化管理委员会委托有关学术团体正在（国家标准化管理委员会委托有关学术团体正在制定一些相关的国家标准）制定一些相关的国家标准）谢谢！THANK YOUSUCCESS2024/1/31 周三31可编辑