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供应商认证管理规程
1目的 li|aSAK`y  
u0YC~t;o  明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 ! ~=*PQtT+  
O'i:0 i) 2范围 U jM~ w  
`! LVm合用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。 Yk4!nK&Cj  
e7<\D
p8  3责任 |sZU%Oh  
mGSm1dX v质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实行。 Pl.cly*a  
ZgR^[1 N  4供应商的分类 -cG%2.h?-  
fk/L7根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： I3VSO3  
Of5w['L A类：提供关键物料的供应商，涉及：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 I i_XKCI  
l:JE'3u B类：提供次要物料的供应商，涉及：用量少的辅料。 d")50b8  
XsA=P&.s C类：提供辅助物料的供应商，涉及：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 Ed[}J,  
L) <r8 5内容 h]O>Ey lE  
6^%6;Yz,} 5.1质量审计小组 y83\Xm:  
* BnM.f%Mi 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由 KH3?
QB  \ZC3Y"kcU总经理 W7M}rlUi 、k3~`JJ质量审计小组 （omIBl 保障部授权负责人   生产部授权负责人     质量部授权负责人）组成。 -~@]:>GQ  
)dg!e3wxr 5.1.2职责 DFUp2S"H  
88veE!@z 5.1.2.1 保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 ?4m~ <7c  
b2$[=r%X 5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检查，负责建立供应商档案。 R9(A6s8b  
[k_r4/z 5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。 2@=!7  
5wg,L
6 i 5.2供应商评价和选择流程图 6t?I^0j  
)h]#8U新增供应商→资质审核→样品检查、试制→现场审核           @]7c[%4dM  
O`zsSfo^!  〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 PCQSG*.  
AiqP/Dr  

  Wv \2k7q  备用供应商、认可供应商 Z"Y6 Ea\  、已有业务往来供应商、 wHcK;4o  整改、淘汰 年度考核(每年12) _.j(08x   ， (N
L]Fd+  定点供应商     审计(次年1月) ZzoV=<  
BfA>;u  〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕 90s8/PK  
5Lx^lc  FXtsCIX@注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 f}aV0Q^C  
Z j=,b 5.3供应商评价方法 /u+CEd :M  
Jy+6`,VLk 5.3.1资质审核 LUM1yZd  
c>7xQ@7X采购前，由保障部发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量部鉴定其资质是否符合规定。 $r18<\2fj  
HjcRiVe^  对物料供应商资质规定如下： X~*q1%L  
iZ 4$~q 1、“二证一照”及“GMP证书”(最佳能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) gSUB&T  
Mwp%?`2N医药原料药品生产单位必须具有药品生产公司许可证及该物料生产批准文号、营业执照、GMP证书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。  ]tMY)-  
X# dE51m   2、公司简介3、组织机构图4、公司重要负责人和部门负责人基本情况表5、工艺流程简图6、质量管理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品及规格表。  r_wz2  
Y`."! j  以上有关资料均需加盖供应商公司公章。 (_$M'ES\H  
P保障部联系供应商提供样品，样品量应是全检量的2倍，质量部按公司内控标准对样品进行检查并出具检查报告。 ;>q.[Gm  
k7.pa<4  5.3.2.2若检查合格，保障部采购3批物料进行试生产，填写《物料试生产单》一式三份，交生产部按照生产工艺规定进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中间产品检查结果及试制产品检查结果，并形成完整的批生产记录及批检查记录，应有试生产的结论。试生产的成品由质量部检查并出具检查报告,并制定留样检测计划,以考察产品稳定性。 }@份。 cT?)?Vg&g  
BO9~~A)  5.3.3现场审计 zOe
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z%)#(R*保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场，对其质量管理现状、生产设备、检查手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审计，并如实填写《现场审计项目表》，该表经双方相关负责人确认后,签字盖章。 vn0^nvg  
v
NC.{ 5.3.4审计的批准 cbwX.&=ppO  
!V.f  质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析意见,由质量部整理《供应商质量审计审核报告》一式三份，经QA主管质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 TZZ_6?&6r  
j3=~xR~b:  5.3.5年度考核 wo} :rqH  
kxtX5rt$  5.3.5.1年度考核由总经理领导，保障部主持，质量审计小组协助。 B6j
g`h9D  
^O:{>W  5.3.5.2年度考核重要由四方面构成：质量、交期﹙交货时间﹚、价格、配合度。 2)rhVZ  
kJ08 W  5.3.5.3年度考核时间：以一年为单位作考核，在每年12月份进行。 @Job 670"~  
ny":(PS`R  5.3.5.4年度考核项目及比重 /}jC0 _{V  
os+cUa'M  
考核项目 NDTu
j.J  
考核比重 jMW3**C  
考核单位 0
>sw{$X  
质量   
5.3.5.5考核成绩 J` Z`]jdGc  
5m1)b!t  ①质量得分X =〔1－﹙进料不合格批数/总进料批数﹚〕×40 eA RkC ZJ  
v=U9r3D6(  ②交期得分Y =〔1－﹙逾期批数/总进料批数﹚〕×15 #8]&-*A2  
vuzGW^D  ③价格得分Z： z@jf1 `  
DT.aE$XA    比目的价格低：30分； Qc:8Y(  
zJ"/qS\T  与目的价格相同：20分； Pg{ala`+  
~uT9GD1!z/  比目的价格高：10分； L{B7u)A2,  
4A&_A;:    价格经常上调，大大超过目的价格：0分。 j/_g4Bg9  
X`+4/K  态度积极，能及时解决问题：15分； +|@&}Fj  
6'R1_Y$    配合不太到位：7.5分； .Rz}pn1:!W  
x>\M">P'P5    不配合：0分。 kucD^ 2
 
f`k
, ^iU  5.3.5.6考核等级及奖惩： [H;=7\*  
9&-8 bM9}o  
等级 r oiOqp?  
总得分﹙S﹚ 7^e`h6  
奖  惩  lf%& ;  
A 0X2+a]j  
B ]H-H,~Tw  
C >*oApO|  
D t9p4 ^d+D  
85分以上 F)w 3-x ?e  
70-84分 6t@}7[  
60-69分 Z<5Ztu2  
＜60分 m[z}fHO  

可作为定点供应商，供优先采购。 brk6&_S  
OV~1&96wE可作为定点供应商，供正常采购。 LImz?X!1  
P>5,g%(  可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购。 )"F,_J]  
'!{Qc  为不合格供应商，予以淘汰。 @w`FBd<`  
jO2nRy9H
注意：质量得分X＜32分者，仍视为D级不合格供应商。 xG<\:Jl(  
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5.3.5.7考核登记 2O_W$<)$  
\xrunf-5&  保障部将考核成绩登记在《供应商年度考核表》上，交质量部纳入供应商档案。 
v@gq[RY  
TBZ|f|/  5.4.1.2 对B类新供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核→样品评价。 ?"tGb  
a9{GQepnN  5.4.1.3 对C类新供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否对的等进行检查，合格即可。 SkvOF:6  
}2NjY}]K5.4.1.4对已有业务往来的A类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核→现场审计（或书面评审＊）→年度考核。  FSmk  
-
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  由于各种因素导致无法对物料供应商进行现场审计的或已有业务往来的物料供应商在生产质量管理体系未发生重大变化及所供物料未发生异常质量问题的，每年一月份由物料保障部应发出《供应商基本情况调查表》、《现场审计项目表》对其进行书面评审,书面评审合格者列入《认可供应商名册》,但须注明“非现场评审”字样。 7>Fa`V8gYo  
Rq}h!>xr  本公司可根据《供应商年度考核表》上产品质量变化情况随时对已有业务往来的物料供应商进行现场审计。 vwP>q  
HFLg_WT}A 5.4.1.5对已有业务往来的B类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核→年度考核。 |A:"+6V  
z@)eboy 5.4.1.6 对已有业务往来的C类供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否对的等进行检查，合格即可。 'WmF}!av  
$wr[f6l7nT 5.4.2认可供应商的审批 f%"VA`^wE  
*kEe F  质量审计小组依据供应商资质情况、样品情况、现场审计情况进行分析、比较，选择出合格的供应商，物料保障部将其纳入《认可供应商名册》。《认可供应商名册》经质量部批准后，下发到质量部、生产部、物料保障部等部门。 CBhLf  
F5KLR_  5.5对已有业务往来供应商的审计 .8Pm8eq*0  
Gc#>wmk <  质量审计小组应定期对已有业务往来的供应商进行审计，一般情况下每年一次,在一月份进行，内容涉及对往年度考核的审计，重新进行资质审核和现场审计(或书面审计)等。审计情况及结果以《重要物料供应商审计报告》(作为定点供应商选择的依据)形式一式三份，经审计小组、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 Q %E?c1e  
r'5KVg9  5.6对备用供应商的审计 #p2Ad;P  
c*r6h2质量审计小组应在次年1月份重新对其进行资质审核和现场审计(或书面审计),如备用供应商在生产质量管理体系未发生重大变化，则将其还原为认可供应商，供采购。 BV1.sE   
z[&(x-#? 5.7对定点供应商的管理 bAjGfw  
y t_ 5.7.1供应商产品出现异常时(如质量、数量与标准或协议上不符合等问题)，由质量部以《供货质量反馈单》形式规定其改善。未积极配合改善者，应与其联系，办理退货手续。如已付出货款则应及时追回。假如对方认为质量无问题，须向对方解释，并出示本公司质量部所提供的质量标准及检查报告。 I:KKS 'GZ  
](MSCvv7  5.7.2若有以下情况应按5.3方法中的规定对其进行重新评价： 0Whn 8P  
j 8{R+A{  ①供应商产品出现较严重的质量问题； VP5T,k6Z  
BptEl=6^]②供应商的质量体系发生变动； 4p8Q|ke%  
!h'_":vMb%  ③我公司对产品的质量有更严格的规定。 $T}#4 yFW  
m ;'VRU_  5.7.3对于连续3 批出现不合格品或其他情况 （公司倒闭、管理机构发生重大问题等）,由QA提出取消定点供应商申请，报QA主管负责人批准，批准后列入物料保障部编制的《淘汰供应商名册》,从《定点供应商名册》中删除。此类供应商需彻底整改后，由物料保障部提出恢复供应厂商合格资格申请，并按5.3方法规定重新审核合格后，方可重新列入《定点供应商名册》。两名册各一式三份，分别保存于物料保障部部、质量部、生产部。物料保障部应根据供应商动态及时更新《认可供应商名册》和《定点供应商名册》。 Tb06/uz  
;f;4^` 5.7.4若因质量问题或市场变化需进行供应商变更时，应先由物料保障部或质量部提出书面申请，并按5.4.1.1或5.4.1.2或5.4.1.3的流程对新供应商进行评价，选择。
0o\^ ts  
u3(?hzN 5.7.5质量部负责建立并保存供应商档案，其中涉及现场审计项目表、供应商相关资质证明材料、供应商年度考核表、样品报告、物料质量标准、供货协议、产品检查报告等相关资料。 .xHR1 Z