后勤QA工作内容.docx

后勤QA工作内容
后勤QA工作内容
后勤QA工作内容
1.协助质量部部长完成日常的质量管理工作。
2.贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。
3.负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.负责相关质量管理规程及管理制度的起草、修订，并保证所有文件的执行。5.负责对批生产记录及批检验记录的审核及整理归档，以及成品的放行审核。6.负责物料、产品及工艺用水检验报告书的出具与发放，并归档及做好记录。7.负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。8.负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
9.负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
10.负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
11.负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。
12.负责产品不良反应投诉的处理和登记，并收集相关信息，整理归档。13.负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
14.配合质量部部长组织有关部门进行供应商审计，并负责建立供应商质量档案（包括审计档案），对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。
15.负责制定公司年度验证计划，审核验证方案和验证报告，并监督其实施。16.按GMP的要求组织内部自查，并监督改进措施的执行落实情况。
17.负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。18.负责公司的《药品管理法》及GMP的培训工作，并监督、指导和检查培训计划在
各部门的实施。
19.负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。20.负责偏差及异常情况的调查与处理，并整理归档。
21.负责公司质量管理体系需向省局或国家局备案的注册申报、备案，如供应商的变更及包装说明书的变更。
22.负责制定产品年度回顾分析计划，并组织实施。
23.负责物料与产品的留样观察和持续稳定性考察（制定计划并监督实施的有效性）。24.负责公司所有GMP文件复印、分发、归档等管理，负责过期GMP文件的销毁。25.负责质量部所有文件的整理与归档，以及质量部文档的借阅、登记和收回。26.负责包装样稿的审核、发放和检验。27.负责仓库的日常监管。
28.负责物料、产品及工艺用水的取样。
QA、QC、QE的概述
时间:201*-07-0721:18:49|[]
QA、QC、QE的概述
一、区别（一）、QA、QC的定义QA是英文QualityAssurance的简称，中文含义是质量保证。按照ISO9000:201*，QA的定义是“质量管
QC是英文QualityControl的简称，中文含义是质量控制，QC的定义则是“质量管理的一部分，致力于
成品出厂检验（OQC）包含成品出厂前必须进行出厂检验，才能达到产品出厂零缺陷客户满意零投诉的目
标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。简言之，QC是
在软件/信息化方面的一些标准中，QA的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进
按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如GB/T12504-1990、GB/T1（二）、QA与QC的侧重点比较在一个软件组织或项目团队中，存在QA和QC两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下：（三）、QA与QC的其他重大区别还包括：
具备必要资质的QA是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工
在项目组中，QA独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；QC受项目经理领导，通常在项目运
QA活动贯穿项目运行的全过程；QC活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不
对称职的QA，跟踪和报告项目运行中的发现(Findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的
3.QA的工作内容
国际标准、国家标准都是通用的，软件组织是具体的、鲜活的。不同组织中QA的工作职责和内容会
3.1过程遵从性
保证过程遵从性是QA的根本职责，即保证项目组按组织规定的过程运行。通常各类组织，不仅是软
3.2计划符合性
保证项目的计划符合性首先是项目经理的责任，不是QA的根本职责。有些组织中QA不必认真关注计3.3工件正确性工作产品(WorkProduct)简称工件，指项目运行中产生的各种文档、代码、程序等。在多数软件组
4.基于实际情况理解和处理QA的工作内容
怎样定义QA的具体职责范围是各组织自己的事，质量管理标准和过程改进模型都只会要求某个职责例如，在一个通过了SW-CMM三级的软件组织，QA计划的最小范围只包括支持、跟踪和报告项目组的
（四）QE专门的品质工程师
QA=QualityAssessment质量评价/评估QC=QualityControl质量控制所谓质量控制从来料、制程、半
QC指在拉上检验产品(或半成品)的质量合不合格的品质部人员；QA指品质稽查指对公司的品质体系
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义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，DQA是设计品保工程师。
管理的一部分，致力于满足质量要求”。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”
陷客户满意零投诉的目标。检验项目包括：成品包装检验：包装是否牢固，是否符合运输要求等。成品标识检验
晰理解。简言之，QC是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：QA则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和
产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。”(GB/T12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使T12504-1990、GB/T114571995分别对QA的定义就存在差异，按照GB/T12504-1990的QA定义涵盖的范围较宽，包要侧重点比较如下：
悉所参与项目所用的工程技术；QC则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。国
理领导，通常在项目运行周期内QC的绩效大部分由项目经理考核决定。不同的控制点可能由不同的角色完成。础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为
A的工作职责和内容会有共同性，也会有特异性，可以分层次考虑QA的工作内容和特点：常各类组织，不仅是软件组织中的QA都致力于保证过程遵从性，以证实能以稳定的质量提供产品和服务，得到具备满
织中QA不必认真关注计划符合性；但是，项目的规模、工作量、进度、缺陷等方面的计划符合性是高层管理者的关注
程序等。在多数软件组织中，QA通常不直接跟踪和报告工件正确性。其根本原因是这样做将会导致QA在项目工作中陷型都只会要求某个职责要有机构、角色履行，不会要求组织一定要设立某个机构、某种角色，或某种角色必须是怎样、跟踪和报告项目组的活动，当项目工件中存在外包部件时要跟踪和报告外包部件开发方的相关活动，当项目与特控制从来料、制程、半成品、成品的质量控制，也就是所谓的IQC/IPQC/FQC/OQC；所谓的质量评价/评估是辅助型的
查指对公司的品质体系，品质文件不定期的检查的人员(有时公司把出货抽查也归QA管)；QE指专门的品质工程师.
技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有
求等。成品标识检验：如商标批号是否正确。成品外观检验：外观是否被损、开裂、划伤等。成品功能性能检验
力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。
保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全
义涵盖的范围较宽，包含了QC的内容。
员等中、初级人才。国外有软件企业要求QA应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅
的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等；QC的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。
品和服务，得到具备满足质量要求能力的信任。
性是高层管理者的关注重点，QA作为高层管理者的耳目有必要跟踪和报告计划符合性。在许多软件组织中跟踪和报
导致QA在项目工作中陷得太深，不利于保持QA的独立性和客观性。其他原因还包括QA的能力、时间资源都可能不足或某种角色必须是怎样的职责。即使在同一个组织中，根据不同的应用目的也可以作不同的处理。
相关活动，当项目与特定顾客的需求、部署和实施有关时要负责与该顾客就质量管理问题，包括产品和服务缺陷等问
评价/评估是辅助型的质量控制，侧重点在于体系、文件等；如果QC是前线指战员，那么QA就是后勤、纪委等保障系专门的品质工程师.
求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包
等。成品功能性能检验。批量合格则放行，不合格应及时返工或返修，直至检验合格。的有计划和有系统的全部动作的模式。”(GB/T114571995软件工程术语)。在这两个标准中都没有直接关于QC的定
员、设计员经验；不仅要接受QA方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。和报告产品的缺陷。
多软件组织中跟踪和报告计划符合性是QA的常规工作内容。、时间资源都可能不足以支持其去跟踪和报告工件正确性。
括产品和服务缺陷等问题进行沟通。组织内部使用的QA与需求管理计划、配置管理计划、工件评审计划、沟通计划是后勤、纪委等保障系统；SQE是属于前端质量控制（供应商），等同于前锋或者尖兵，JQE是品质工程师，SQE供货
员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、半成品检验员（FQC）和成品出厂检验（OQC）都没有直接关于QC的定义。
件评审计划、沟通计划、风险管理计划、培训计划、测试计划、开发计划等是分离的；但对大型的企业信息化建设项
是品质工程师，SQE供货商管理工程师。