γ射束治疗设备安全的特殊要求.doc

－10－ 60601－2－11 Amend.1 IEC:2004(E)

IEC 60601-2-11 1997 修改件1 2004-07

修改件1

医用电气设备－
2－11部分：
γ射束治疗设备安全的特殊要求

前言
本修改由62C小组委员会制定，即负责医疗领域的电气设备：放射治疗、核医学和放射剂量测量设备的IEC62技术委员会。

基于下列内容修订文本：
FDIS国际标准草案
投票报告
62C/372/FDIS
62C/375/RVD
关于投票同意本修改件的全部信息可以按照上述表格中投票报告的指示位置找到。

委员会决定本修改件内容和基本公布将保持不变直到次检查结果日期在IEC网站“http://webstore.iec.ch”上具体公布。在此日期，公布将
l 再次确认
l 撤销
l 由修改版本取代
l 修改
说明
本修改件适用于多源立体定向治疗包括放射手术和放射治疗（MSSR）。立体定向定义为一种用外部三维参考框架在人体中定位的方法。

l 尽管多源立体定向放射治疗设备属于IEC60601范畴，但一些要求和定义已经显现出不足以表示目前特殊类型的设备。本修改件引入了本领域新的术语。

关于测试原理或程序的修改还未考虑过。

第13页
1.1 范围
bb）在现存文本之后，增加如下段落：
本标准同样适用于那些用来辐照单个等中心同时又有不止一个密封放射源的多源立体定向放射治疗设备。源可以是静态的也可以是移动的。

第17页
2 术语和定义
由下描如下描述取代现存文本中2.101和2.102的定义：
2.101
射束关闭
在放射源（复数）完全屏蔽的状况下，同时处于可被保护位置。

2.102
射束开启
在放射源（复数）完全曝露来进行放射治疗的状况下

在第19页增加如下新定义：

2.122
头盔
在MSSR中使用三维多源等中心射束限制系统（MIBLS）来治疗人体头部

2.123
重定位
根据MIBLS来移动和调整立体定向框架来改变计划治疗区域

2.124
重定位点
如果可能重定位框架，则撤回MIBLS位置

2.125
重定位时间
增加设备所需要的用来从射束开启状态到重定位点、到获得重定位、从重定位点返回到射束开启状态的时间

2.126
立体定向
立体定位
用外部三维参考框架在人体中定位点的方法

2.127
转换时间
屏蔽室开启到MIBLS或源承载物位于治疗位置之间的时间

2.128
转换辐照
在转换时间内收到的剂量

第23页
5 分类
5.2根据电击保护程度：
由如下内容取代现存文本：
除MSSR外，属于本标准范畴的设备将是B型设备，MSSR其可能是B型设备或BF型设备

第25页
6.3 对控制和设备的标识
aa）
1） 增加如下句子：
除了病人支撑架和病人治疗需要以外，这还应用在MSSR中

2） 增加如下句子：
对于MSSR：IEC61217将在适用处被使用

3） 增加如下句子：
本要求不适用于MSSR

4） 增加如下句子：
本要求不适用于MSSR

第27页
6.8.2 使用说明
aa）
10）在第29页增加如下句子：
本要求不适用于MSSR;

第29页
6.8.3 技术描述
a）一般的
aa）为了帮助使用者的放射保护指导人员，提供下列数据：
c）增加如下句子：
对于MSSR，满足本标准的要求的每一种放射性核素在等中心位置或所有放射束共同构成的体积的中心区域的最大横截面的最大吸收剂量率。
d）增加如下句子：
该项不适用于MSSR.
增加如下新条款：
h）矩阵测量点，采集自MSSR，在水平位置射束开启和关闭状况下以及在水平位置之上0.5、1.0、1.5和2.0米处的辐照水平（见图105）

第37页
22.4 取代
a）在第一段后增加如下注释：
注释： MSSR中，移动治疗床至治疗位置时要同时按住两个开关才能动作。然而如果治疗完成情况下或者在单一故障条件发生，无需手动操作，因此不需要开关。

由如下句子取代第二段第二句：
除MSSR以外，至少安装一组开关使操作者可以接近病人，以观察设备移动部分。

增加下列新条款：
f）连锁或机械防备用来预防病人在MSSR中被屏蔽室撞击或者困住。
g）如果病人支撑架不能从MSSR射束开启状态时移出，必须有机械方法来释放病人。

第43页
29.1.1.2
如下内容取代第一段：
从射束关闭状态到射束开启状态连同返回移动的转换持续时间将不超过5秒，或在MSSR的情况下不超过60秒。

在第一段之后增加如下注释：
注释 MSSR中的时间选择基于在屏蔽室开启位置，病人支撑架从射束关闭到射束开启位置的机械移动。该时间选择也包括源处于保护状态屏蔽关闭时，病人从射束开启到射束关闭位置的返回。

在第三段之后增加如下新段落：
下列要求参考MSSR:
如果从射束关闭状态到射束开启状态的转换持续时间超过40秒，病人将立即被移出到射束关闭位置。

从射束关闭到开启、开启到关闭的两种转换时间内，考虑到每个病人情况，在最大额定比活度和BLD完全打开的条件下，随机文件中的吸收剂量用mGy描述。

29.1.1.3
c）如下内容取代该项
MSSR治疗中，在放射头部任何临床位置或任何操作状态，可能使用手动方式。

第45页
29.1.2 射束关闭和开启状态
增加如下新的次级条款：
29.1.2.2 MSSR射束关闭和开启状态的显示

通电时，治疗控制面板上的灯将指示下列四种状态：
a） 射束关闭（绿色）；
b） 射束开启（黄色或橙色）；
c） 转换和重定位状态指示为闪烁的黄灯；
d） 如果转换时间或重定位时间超过29.1.1.2和29.1.11j）中的限定，将指示红灯。

设备状态同时也由颜色以外的方法指示，比如由形状、位置或随机内容。
控制显示的开关由快门和MIBLS直接操作。

测试类型－A级－原理：设计分析核实屏蔽和MIBLS的直接操作。

位置测试－B级－程序：核实射束关闭、射束开启、转换时间或重定位超时这四种状态指示灯的正确功能。

29.1.3.3 测量照点射时间
e）在最后一段之后增加下列句子：
对于MSSR，由“MIBLS”来取代“源装载或屏蔽”。
f）在最后一段之后增加下列句子：
对于MSSR，由“MIBLS”来取代源装载或屏蔽”。
g）在最后一段之后增加下列句子：
对于MSSR，由“MIBLS”来取代“源装载或屏蔽”。
h）在第二段之后增加下列新段落：

对于MSSR：
制造商将规定对处于放射源下的病人从放射源射束开启到重定位点、从重定位点到射束开启状态的时间以及重定位时间片段。

制造商将规定病人在转换期间辐射和在重定位期间接收到的吸收剂量。

第59页
29.1.11 非计划的放射终止
d）增加下列文本：
对于MSSR：在照射开始后40秒内，MIBLS没有获得射束开启条件；
e） 增加下列文本：
对于MSSR，在照射终止或中断后40秒内，MIBLS没有获得射束关闭；

增加下列新项：
j）对于MSSR：从射束开启状态到重定位点、从重定位点到射束开启的时间不超过制造商规定时间的25％（见29.2.3.3h）。

第63页
29.2.1 相对表面剂量
a）正常治疗距离不少于30米：

增加如下段落：
对于MSSR:
用钴60做放射源的设备在0.5mm深度的照射 是深度5mm处最大可获得照射野吸收剂量的70％
用铯137做放射源的设备在0.5mm深度照射 是深度2mm处最大可获得照射野吸收剂量的95％

第65页
29.3.1 在照射中，通过射束限制设备的泄漏辐射.
29.3.1.1
在第一段之后增加下列新段落：
对于MSSR：提供可调整和可相互交换的射束限制设备。射束控制机械装置安装在射束开启位置，对于所有照射野尺寸，该射束限制装置将辐射衰减，因此在受射束限制设备保护的区域、任何正常治疗位置的吸收剂量将不超过最大吸收剂量深度最大吸收剂量的2％。

第67页
29.3.2 在最大放射束外的泄漏辐射
a）射束控制机械装置位于射束开启状况下
在第一编号项之后，增加如下新段落：
对于MSSR，由“最大可获得野”取代“一个10cm×10cm野”。制造商将在随机文件中提供图表显示在水平位置射束关闭和射束开启状态时候的辐射泄漏，水平位置上的0.5、1.01.5、2.0米处状况在表105中有具体描述。插入BLDs预防来自辐射源的照射，最大泄漏不超过最大吸收剂量率的0.2%。

第71页
29.4.2 在放射束关闭状况下的偏离辐射
在72页最后一段之后增加如下新段落：
对于MSSR,由“放射源（复数）”取代“放射源”。

第87页
在图104后增加如下新图105：

病人支撑架
MIBLS
辐照单元

图105－射束关闭和开启状态下，在水平位置及水平位置上面的0.5、1.0、1.5、2.0米处的矩阵测试点，

第91页
索引项
增加下列新项：

头盔…………………………………………………………………………………………2.122
重定位………………………………………………………………………………………2.123
重定位点……………………………………………………………………………………2.124
重定位时间…………………………………………………………………………………2.125
立体定位……………………………………………………………………………………2.126
转换时间……………………………………………………………………………………2.127
转换辐照……………………………………………………………………………………2.128