药品安全整治工作实施方案.docx

药品安全整治工作方案 一、指导思想 和总体目标 全面贯彻党的十八大会议精神，深入开展药品安全专项整治，坚持标本兼治，着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品生产、经营秩序，严厉打击制售假药品违法行为，确保公众用药安全。 通过整治，使全县药品安全责任体系得到进一步落实，药品质量安全控制水平得到明显提高，企业安全责任意识得到显著增强，药品生产经营秩序得到进一步好转，违法违规行为得到有效打击，人民群众切身利益得到切实保护。 二、组织机构 成立县药品安全专项整治行动领导组： 办公室负责整治行动的具体事宜，包括整治行动信息收集、汇总、上报工作。 三、检查对象 全县所有药品、医疗器械生产经营企业，医疗机构。 四、时间安排 2013年6月20日10月20日 五、工作任务 （一）自查自纠阶段（6月20日30日） 各药品生产、经营企业及医疗机构必须认真对照药品安全专项整治工作实施方案进行自查自纠，找出存在的问题，提出整改的具体要求（包括：存在的问题、薄弱环节、整改措施、整改时间等），及时跟进整改，措施落实到位，并形成书面报告，于6月30前报专项整治行动领导组办公室。 打击规范阶段（7月1日10月20日） 1、打击生产企业制售假劣药械行为。生产假药、劣药行为；生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械行为；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械行为。 2、打击经营企业销售假劣药械行为。销售假药、劣药行为；销售水货药品行为；食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的行为；经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。 3、打击无证生产经营行为。打击制假售假地下窝点和无证经营单位个人。 4、打击违法违规宣传行为。未经批准宣传、超范围宣传、保健食品非法宣传治疗功效等违法行为。 5、整治药品生产企业不规范生产行为。生产企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题或生产过程存在偷工减料的；擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂等行为。 6、整治药品批发企业经营不规范行为。批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照行为；对购销方资质审查不严格行为；对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致等行为。 7、整治药品零售企业经营不规范行为。组织开展含麻黄碱类复方制剂、基本药物、疫苗等重点品种的监督检查。进货来源把关不严，从非法渠道进货行为；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清行为；购销资质档案不全，超方式、超范围经营，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等行为。 8、整治医疗机构使用药械不规范行为。非法渠道购进药品行为；药品储存使用混乱行为；使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械行为。 六、工作要求 （一）各药品、医疗器械生产经营企业医疗机构要高度重视此次专项整治行动，严格按照法律法规要求，规范生产经营使用行为，建立和完善各项规章制度和记录，增强药品安全意识，确保药品质量安全。 （二）药品执法人员要高度重视本次专项检查，保持高压态势，加强药品稽查，彻查大要案件，集中力量依法查处危害公众安全、涉及面广、后果严重、影响恶劣的违法案件，对重大典型案件及时予以曝光。构成刑事犯罪的案件案件及时依法移交司法机关处理。 （三）执法人员在检查中必须亮证执法、文明执法，严格按照法定程序查处违法案件，杜绝“吃、拿、卡、要”行为，对在专项整治工作中失职渎职、包庇纵容违法违规行为的工作人员，要严肃查处，追究相关人员责任。第4页 共4页