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201_年北京市保健食品化妆品工作要点
201*年北京市保健食品化妆品工作要点
201*年北京市保健食品化妆品工作要点
201*年保健食品化妆品监管工作的主要思路为：以确保产品质量安全为监管核心，强调服务公众、服务社会、服务发展，加强保化法规建设和监管队伍建设，规范和完善生产经营日常监管和效能监察，大力推进监管信息化建设，进一步全面提升全市保健食品化妆品安全保障水平。
一、严格行政许可制度
行政许可审查是实施保健食品化妆品行政监管的基础，全市应严格统一执行各级各类行政许可标准、程序和规范，做好保健食品化妆品生产、经营企业行政许可审查、品种审查、保健食品广告审查等基础性行政许可工作。针对201*年以来的行政许可，各分局应利用办理许可证延续等基础工作开展清理和核对，对监管的企业信息应定期查实，保证日常监管的连续性和准确性。201*年，各分局应做好行政许可基础档案和监管数据的管理工作，包括行政许可档案、日常监管档案、产品抽检档案、企业信用档案以及企业数据库等的建立和完善，做到监管工作“底数清、情况明”。
做好日常行政许可工作的同时，应规范和强化服务意识，努力为我市的保健食品化妆品企业提供优质服务。各分局可以通过利用和改进外网服务，修订完善各种咨询项目及相关文件查询功能，使我局外网保健食品化妆品的相关项目进一步完善，为企业提供更便捷、更及时的服务。同时，针对企业或者个人提出的监管建议和意见应予以及时处理和解答，做到“事事有记录、件件有落实”。
二、完善保化抽检体系
保健食品化妆品监督抽检工作是依法开展保健食品化妆品行政监督的重要手段和有力保障，应严格按照年度计划开展实施，并做好统计分析、质量公告、年度总结等工作，特别是对抽检不合格产品的处理应严格执行标准处理程序，市局将对201*年度的抽检不合格产品的处理逐一督办、重点考评。
按照《201*年度保健食品抽检工作计划》完成好保健食品抽检工作。201*-201*年度，我局将继续开展为期两年的保健食品生产企业监督抽检，计划覆盖全市已获生产许可的全部保健食品品种。
按照《201*年度化妆品抽检工作计划》完成好化妆品抽检工作。化妆品抽验应按年度覆盖本市生产企业，加大对生产企业的抽检力度。对流通领域的监督抽验应结合日常监督工作，要进行采样产品标签、标识的检查。
三、完善日常监管体系
保健食品化妆品日常监督检查是保健食品化妆品常态监管的重要组成。全市应按照《201*年保健食品化妆品日常监督检查计划》的要求做好日常监管工作。继续巩固前一阶段整顿工作成效，201*年应把打击在保健食品中违法添加非申报成分、擅自改变审批配方和工艺作为监管检查的主要内容。
按照十部委文件（卫监督发201*72号）的要求，继续完成好保健食品整顿工作。201*年保健食品日常监督检查工作重点，一是以科学监管为依托建立与辖区企业特点相适应的监督检查机制。二是以提高监管效率为目标建立切合实际的监督检查制度。三是以电子监管为技术支持建立科学动态的监督检查模式。四是以弘扬企业诚信提高质量意识为理念推进建立企业综合信用档案。
201*年化妆品企业检查重点是对化妆品生产企业中的原料及产品备案工作进行检查。对企业原料的标识及相应记录等情况检查；对本市化妆品生产企业的备案情况进行检查，进一步巩固201*年原料专项整治工作的成果。加强对化妆品经营企业、批发市场、美容美发场所的监督检查。重点对经营和使用不符合卫生要求的化妆品进行专项检查，对化妆品的标签、标识进行检查，保护消费者健康权益。
各分局应针对201*年以来开展的保健食品化妆品专项整顿予以总结，对相关材料进行整理备查，特别是要做好对所发现问题的跟踪检查和整改落实情况的检查，同时做好迎接验收督查的各项基础工作。
四、完善监管法规体系保健食品化妆品监管法规体系的构建和完善是行政监督的重要保障。201*年，应围绕《保健食品监督管理条例》的发布和实施做好监管法规全面构建和完善的工作。全市将集中整理201*年至201*年我局正式印发的保健食品各类规范性文件，认真研究现有监管体系，做好贯彻《保健食品监督管理条例》实施的各项准备工作，及时制定修订配套的规范性文件。
各分局应做好国家局近年来已印发监管文件的学习和落实，做好条例宣传贯彻和实施的各项准备工作，对所辖区域的监管基本情况应予以清理、分析、统计，对各类档案记录应予清理和统一。
五、推进监管信息化建设
保健食品化妆品监管电子化、信息化正逐步成为科学有效监管的基础。201*年，我局将在201*年全面实施的基础上，进一步完善和推进“保健食品电子监管系统”。市局将在征求分局意见的基础上,对系统运行中存在的问题加以解决和完善，协调解决“保健食品电子监管系统”数据重复和自动筛选等技术性问题；同时将组织针对系统运行中操作和使用相关问题的培训。各分局应提高保健食品电子监管系统的企业上线率，确保保健食品生产企业及经营企业对所生产及经营的产品及时准确上线申报，辖区保健食品生产企业上线率100%、经营企业上线率应在原有指标上提高10探索建立化妆品监管技术手段。通过研究近几年化妆品监管中的突出问题，由市局和相关分局共同完成对化妆品监管工作的调研并进行可行性研究，初步建立化妆品监管技术系统。
六、推进监管队伍素质建设
监管队伍素质建设是依法行政的基础。全市将针对保健食品化妆品监管人员的现状，结合监管工作的要求和发展，制定监管队伍素质建设的计划。全市将统一建立保健食品化妆品培训教材库，分局应统筹安排自学；探索试点保健食品化妆品生产企业现场检查实习基地，分批完成分局监管人员的短期培训。
为充分调动分局学习积极性，市局将组织分局建立保健食品基础知识题库，适时完成相关知识测试，同时设置岗位要求，尽力降低由于人员频繁流动对保化监管工作的影响。
七、推进工作调研机制建设
以推进监管工作调研机制的建立，促进重点、难点、焦点问题的突破和解决。201*年，全市将开展北京市保健食品化妆品抽检样本量和绩效的调研，为今后更科学的开展保健食品抽检工作提供参考。同时，市局将组织开展北京市保健食品化妆品监管效能的调研，通过对日常监管情况的调研，为今后制定科学的监管计划提供数据支持。
各分局要加强对具体监管工作的调查和研究，提高发现问题、分析问题和解决问题的能力，要注重以实际数据的科学分析推动监管方法的改进。各分局每年应至少完成一篇以分析问题解决问题为主旨的调研报告，并充分利用新闻媒介进行交流，有效宣传和交流保化工作经验和体会。市局将收集选印201*年各单位的优秀调研报告在年度工作会上下发。
八、探索保化宣传工作模式
保健食品化妆品的社会宣传是科学监管和舆论监督的重要工作。树立“宣传就是监管”的意识，要注重在宣传工作中，教育培养成熟的监管氛围、成熟的监管相对人和成熟的社会群众，使保健食品化妆品的基本常识、监管重点、简单做法深入人心，使监管工作形成齐抓共管的合力。
保健食品化妆品宣传工作应积极配合全市“三品一械”宣传的总体计划和方案，以多种形式发挥宣传教育的综合效能。各分局应积极落实保化宣传实施方案，并将宣传工作作为年度工作总结的必有内容。
201*年保健食品化妆品日常监督检查计划
一、工作原则
各分局应结合本辖区的实际监管现状，认真分析辖区监管工作特点，充分重视、统一组织、持续深入的开展年度日常监督检查工作。同时，按照国家食品药品监督管理局“关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的通知（国食药监办201*492号）的要求，坚持安全第一，科学监管的原则，落实质量安全责任，提高监管效能，不断提高保健食品化妆品质量安全保障水平。
各分局应认真梳理往年工作积累下来的监督检查方法和经验，就监管实践中行之有效的好经验、好做法加强交流，把日常监管工作抓紧抓实抓好。同时，督促生产经营企业落实各项管理制度，按照《北京市药品监督管理局关于印发北京市保健食品安全监管信用档案管理办法的通知》的要求，建立规范企业信用档案的各项内容。对于监督检查中发现的涉及违法违规的行为，及时移交稽查部门依法查处。
各分局应按要求根据辖区实际情况，制定年度监督检查计划，于201*年3月15日前上报市局保化处。同时，加强各项监督检查信息报送工作，真实反映、按时上报各项检查情况。重要紧急信息随时报送。同时按照市局将针对日常监督检查情况，定期组织督查考核，督查重点是安全监管信用档案和日常检查工作中各
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项记录等，日常监督检查笔录应真实全面的反应监督检查的全部内容。201*年督查考核工作抽查分局比例不低于1/3。
二、保健食品工作任务
201*年保健食品日常监督检查工作重点，一是加大对生产企业原料采购的监督检查；二是加强对委托生产的监督检查；三是增加对重点环节、重点区域的监督检查；四是强化对未按保健食品良好规范组织生产的监督检查；五是严查保健食品中违法添加非申报成分、擅自改变审批配方和工艺的行为。
（一）生产企业的检查任务
1.监督检查重点。各分局要严格按照《保健食品良好生产规范》、国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品生产和经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许201*88号）以及国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知》（食药监办保化201*187号）等文件的要求，开展保健食品生产企业的监督检查工作，重点检查以下内容：
（1）检查保健食品生产企业是否按要求建立原辅料供应商审核制度及进行原辅料控制的情况。（核对生产企业原辅料库中储存的原辅料来源渠道，同时至少检查20种原辅料，不足20个种原辅料的全部检查。）
（2）检查保健食品生产企业委托加工的情况。全年对委托生产的生产现场至少进行一次检查。
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（3）核实生产企业持有保健食品批准证明文件，检查生产产品标签、说明书与批准证书是否一致。
（4）检查保健食品生产企业电子监管系统上线情况，核实企业上传的生产批记录是否一致。
2.年度量化指标。201*年度监督检查覆盖辖区内（企业注册地址所在地）所有生产企业，各分局按要求进行监督检查并记录检查情况，监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，并突出今年的重点检查内容，对上一年度抽检不合格的产品要追踪检查抽检，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。建立规范生产企业信用档案。
（二）经营企业的检查任务
各分局要严格按照国家食品药品监督管理局《关于印发保健食品生产和经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许201*88号）以及国家食品药品监督管理局《关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知》（食药监办201*178号）等文件的要求，进一步强化日常监管的效果，严厉打击保健食品经营者的违法违规行为，促进保健食品流通领域的规范运行。
1.监督检查重点。分局根据辖区保健食品经营者的特点，确定保健食品重点检查区域或者重点企业，有针对性的做好监督检查工作。
（1）检查保健食品专营企业各项制度建立执行情况。
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（2）检查保健食品经营者经营的保健食品标签、说明书与批准证明文件的相关内容是否一致的情况。
（3）检查保健食品经营企业是否建立进货查验制度，以及是否按要求执行索证索票管理的情况。
（4）核实辖区内保健食品经营企业上线保健食品电子监管系统数据是否准确。
2.年度量化指标。201*年监督检查辖区内经营企业超过800家的分局，年度监督检查覆盖辖区内经营者不低于400家（次）；经营者不足800家的分局，年度监督要求检查家（次不低于50%，各分局按要求进行监督检查并记录检查情况，监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，并突出今年的重点检查内容，对上一年度抽检不合格的产品要追踪检查抽检，对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查。逐步建立经营企业信用档案。
三、化妆品工作任务
根据《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许201*181号）、《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理规定的通知》（国食药监保化201*9号）文件的要求，201*年化妆品企业检查重点是对本市化妆品生产企业的备案情况进行检查，加强对化妆品经营企业、批发市场、美容美发场所的监督检查，督促企业建立索证索票制度。
（一）监督检查重点
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1.生产环节：
（1）检查产品的标签、标识的内容是否符合相关要求；对已备案产品进行核查：产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致。
（2）对未取得《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》的产品为日常监督检查的重点并督促企业备案；对已取得《北京市化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案凭证》的产品，应督促企业在12月31日前到市局办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》；在监督检查中发现的未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，应告知生产企业重新备案。
2.经营环节：
（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
（2）企业是否建立索证索票制度，是否认真查验供应商及相关质量安全的有效证明性文件，留存相关票证文件或复印件备查，加强台帐管理，如实记录购销信息。
（二）年度计划指标
201*年度监督检查生产企业要求覆盖率100%，经营企业不低于50家（次）。并有监督检查记录。监督检查记录要真实全面的反映现场检查的全部内容，对现场检查存在需要整改问题的企业，
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要下达整改期限并进行复查。在对经营企业检查中，要考虑检查地点和品种的广泛性和均衡性，要涉及商场、超市、批发市场、美容美发等场所。
201*年，全市保健食品化妆品监管人员应以食品安全、产品安全、质量可控为己任，切实贯彻落实保健食品化妆品日常监管工作的各项职责和任务，全力净化首都保健食品化妆品市场，保障人民群众健康安全。
附件：《201*年保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核
标准》
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附件：
201*年保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核标准
一、目的意义
为了了解和掌握各分局保化日常监管工作开展情况，及时发现工作中存在的突出问题，逐步规范保健食品化妆品日常监督检查工作，确保各项日常检查工作落实到位。
二、适用范围
本标准适用于北京市药品监督管理局对各分局201*年完成保健食品化妆品日常监督检查工作情况的督察考核。
三、督察考核方式
分局应每半年对监督检查完成情况，按照《201*年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表》的内容进行自查，6月30日前填写《北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表》报送上半年自查结论，11月30日前报送全年自查结论。
督察考核工作由市局保化处组织完成，通过听取汇报、查阅资料记录、企业现场抽查等方式，对分局开展的保化日常监督检查工作完成情况进行督察考核。
四、督察考核内容
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按照《201*年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表》（见附表1）的内容进行考核，并填写《北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表》（见附表2）。
附表：
1.《201*年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作
督察考核项目表》
2.《北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表》
附表1：201*年北京市保健食品化妆品日常监督检查工作督察考核项目表
考核标准完成情况考核重点考核分局：序号考核内容是否掌握辖区内保健食品生产企业情况（3分）1基础数据（10分）是否掌握辖区内保健食品专营企业情况（3分）是否掌握辖区内化妆品生产企业情况（4分）保健食品生产企业日常监督检查工作开展情况（12分）是否有年度监督检查计划（2分）是否编制现场检查方案（5分）□是□否企业数量：家；计划检查数量：家□是□否企业数量：家；计划检查数量：家□是□否生产企业数量：家；计划检查数量：家□是□否计划完成进度情况，未按要求完成任务扣2分□是□否随机抽查5份检查方案，少一份扣1分2监督检查记录内容是否全面、真实、随机抽查5份监督检查记录，记录情况，发现记录不全面或不□是□否客观地反映现场检查情况（5分）能客观反映现场情况，每份扣1分3保健食品生产企业检查情况（随机抽查5份现是否检查保健食品生产企业按要求场监督检查进行原辅料控制的情况（7分）记录，记录情况）（28分）抽查原料品种数，核对原料来源渠道（笔录中没有涉及此项内□是□否容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）9
序号考核内容考核标准完成情况考核重点3保健食品生是否核实生产企业持有保健食品批产企业检查准证明文件（7分）情况（随机抽查5份现是否检查保健食品生产企业委托加场监督检查工的情况（7分）记录，记录情况）是否检查保健食品生产企业电子监（28分）管系统上线情况（7分）是否检查保健食品专营企业各项制度建立执行情况（4分）保健食品经营企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（15分）是否检查保健食品经营者经营的保健食品标签、说明书与批准证明文件的相关内容（4分）检查已生产产品标签、说明书与批准证书是否一致（笔录中没□是□否有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）□是□否委托企业情况；检查完成情况（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）核实企业上传的生产批记录是否一致（笔录中没有涉及此项内□是□否容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）检查企业是否有健全的各项制度（笔录中没有涉及此项内容，□是□否此项不得分；对制度不全的企业应安排复查，笔录中缺少此项内容酌情扣1-4分）检查笔录中有随机检查的产品（至少3个）的情况（笔录中没□是□否有体现检查样品的，此项不得分；笔录中有相关内容但未达到要求的，少检查一个品种扣2分）4检查笔录中有随机检查产品（至少3个）索证索票制度执行的是否检查保健食品经营者按要求建□是□否情况（笔录中没有体现的，此项不得分；笔录中有相关内容但立执行索证索票制度的情况（4分）未达到要求的，少检查一个品种扣2分）核实辖区内保健食品经营企业上线保健食品电子监管系统数据是否准确（3分）笔录中应该有要求上线保健食品电子监管的内容（笔录中没有□是□否涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-3分）10
序号考核内容考核标准完成情况考核重点5检查产品的标签、标识的内容是否符化妆品生产合相关要求；对已备案产品进行核企业检查情查：产品标签、标识与备案批件上的况（随机抽信息是否一致（9分）查5份现场是否督促生产企业备案，监督检查中监督检查记发现的未备案产品或产品实际信息录，记录情与已备案的产品资料不符的，应告知况）（15分）生产企业重新备案（6分）化妆品经营企业检查情况（随机抽查5份现场监督检查记录，记录情况）（10分）各种原料应有相应的INCI名或中文化学名称（3分）□是□否不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录（3分）所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料（3分）对已备案产品进行核查：产品标签、标识与备案批件上的信息是否一致，对未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料□是□否不符的，应告知生产企业重新备案（笔录中没有涉及此项内容，此项不得分；笔录中有相关内容但不全面的，酌情扣1-5分）所经营的国产化妆品是否由取得有是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产效的《化妆品生产企业卫生许可证》□是□否（随机抽查5份现场监督检查记录，缺一个扣1分）的企业生产（5分）企业是否严格执行索证索票和台帐管理制度（5分）保健食品生产企业及保健食品专营企业是否按企业分别建立档案（4分）企业是否认真查验供应商及相关质量安全的有效证明性文件，□是□否留存相关票证文件或复印件备查，加强台帐管理，如实记录购销信息（随机抽查5份现场监督检查记录，缺一个扣1分）每个生产企业分别建立档案（随机抽查4份档案，缺一个扣0.5分）□是□否专营企业按年度建立档案（随机抽查4份档案，缺一个扣0.5分）生产企业档案包括基本信息、许可情况、监督检查情况、抽验□是□否情况、违法违规记录等相关内容（随机抽查4份档案，一个档案不全面扣0.5-1分）□是□否要对辖区内的生产企业，按年度进行综合评价（没有此项内容不得分）67企业安全监管信用档案档案内容是否符合《北京市药品监督建立的情况管理局关于印发北京市保健食品安（10分）全监管信用档案管理办法的通知》的要求（4分）是否有对企业的综合评价（2分）11
说明：
1.95分以上为优秀；85分以上为较好；75分以上为合格；75分以下为不合格。2.分局在日常监管工作中，具有典型的经验并取得明显成效的加2分3.分局在推行保健食品电子监管系统的工作中取得明显成效的加2分4.分局没有按照计划方案完成日常监管工作的扣2分
5.可以合理缺项，但需说明情况；考核项目表总分：100分，另设加分项和扣分项；最后得分可以超过
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100分。附表2：
北京市保健食品化妆品日常监督检查督察考核结论表
被检查单位：检查时间：201*年月日分类监督检查完成进度检查方式听取汇报查看记录检查项目计划指标完成进度监督检查记录内容抽查日常监督检查记录查看文件、抽查日常监督检查记录检查的针对性监督结论规范性抽查监督检查档案档案建立情况查看档案档案内容好□较好□合格□不合格□得分备注检查情况保：生产家；经营家/化：生产家；经营50家保：生产%；经营%/化：生产%；经营%优秀□较好□合格□不合格□优秀□较好□合格□不合格□优秀□较好□合格□不合格□生产企业：家经营者：家督察考核结论优秀□较好□合格□不合格□检查组长签字：检查组成员签字：
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