中药饮片市场专项整治通知.docx

中药饮片市场专项整治通知
中药饮片市场专项整治通知
乾食药监发201*26号
乾县食品药品监督管理局
关于开展中药饮片市场专项整治的通知
各有关药品经营企业、医疗机构：
为进一步加强我县中药饮片市场管理，整治中药饮片流通秩序，规范经营、使用行为，确保中药饮片质量保障广大人民群众用药安全。我局决定在全县范围内开展为期一个月的中药饮片专项整治活动，现将有关事项通知如下：
一、专项整治工作目标
通过对中药饮片市场的专项整治活动，着力解决中药饮片购进渠道混乱、名称标签管理不规范、质量不合格、储存条件差、外包装不符合规定、非法分装经营等问题。
二、专项整治内容
（一）加强对中药饮片经营企业和医疗机构中药饮片购销行为的监督检查。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等环节。未取得《药品经营许可证》且未核准经营中药饮片的单位和个人，不得从事中药饮片经营活动，否则按无证经营或超范围经营药品查处。中药饮片经营企业和医疗机构必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质的药品批发企业购进中药饮片，严禁从无《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或无经营资质的药品批发企业购进中药饮片。购进中药饮片时，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》和经营企业相关证照复印件。严禁从中药材市场采购中药饮片。中药饮片批发企业只能销售给具有中药饮片经营资格的企业和合法的医疗机构。医疗机构、药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。严禁药品零售企业向药品经营、使用单位销售中药饮片。
（二）严格中药饮片包装的监督检查。中药饮片每件外包装上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。中药饮片的包装上必须印有或贴有标签，品名必须按《中国药典》或《中药饮片炮制规范》上的通用名称标注。中药饮片零售企业的药柜上必须标示规范名称。各中药饮片经营和使用单位必须购进符合
包装要求的中药饮片，对不符合包装要求的不得购进和销售。
（三）整顿中药饮片购进渠道。药品零售企业、医疗机构购进中药饮片，必须向供货单位索取盖有红印章的合法证照复印件及供货单位法人授权委托的销售人员资质证明，同时索取盖有供货单位红印章的供货票据。购进中药饮片，必须做好购进验收记录，购进验收记录内容包括：购进日期、供货单位名称、品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、质量状况、验收结论、检验人员签名及验收日期等内容；实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。对不符合要求的一律按非法购进查处。
（四）批发企业不得自行分装中药饮片，采购时应购进不同包装规格的中药饮片以满足市场需要。
（五）中药饮片经营企业及使用单位必须设立与经营、使用规模相适应的库房，应设立独立的阴凉库。严禁在《药品经营许可证》核准的库房地址以外设立库房、非法储存销售中药饮片，违者一律按照《药品流通监督管理办法》的有关规定予以查处。
（六）各药品经营、使用单位要高度负责，指派专业人员负责购进中药饮片工作，严格把关，确保购进中药饮片渠道合法，质量合格。要加强中药饮片储存养护管理，验收记录、养护记录、装斗前复核记录要真实完整。
三、专项整治要求
（一）认真负责，确保整治工作落到实处。各相关室队要把开展中药饮片专项整治活动，作为当前整顿和规范药械市场秩序工作的重点，按照通知要求切实抓紧抓好，要对中药饮片经营企业和医疗机构逐一进行规范检查，抓落实。
（二）加大打击力度，确保整治工作效果。对非法经营中药饮片企业要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药饮片要坚决停止销售，并予以没收。同时，对制售假劣行为按照“五个不放过要求”追根溯源，一查到底，该查处的要按法定上线严查，该曝光的要曝光。
（三）积极开展自查自纠。我局将组织专项整治督导组，对我县中药饮片的专项整治工作进行抽查。各中药饮片经营、使用单位要从201*年4月5日至4月8日按中药饮片专项整治通知要求认真开展自查自纠，规范中药饮片经营、使用行为，解决存在问题。从4月9日起将严格按照有关法律法规从严整治。
二0一二年四月五日
乾县食品药品监督管理局办公室201*年4月5日印发
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主题词：市场监督中药饮片专项整治通知
某某分局201*年中药材市场专项整治工作总结
为进一步加强中药材、中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，我局根据市局《201*年全市中药材市场专项整治工作方案》要求及结合辖区实际，制定了《201*年全区中药材市场专项整治工作方案》，于201*年7月15日至201*年8月15日开展了中药材市场专项整治。通过对中药材、中药饮片市场专项整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，使市场秩序进一步好转，中药材、中药饮片质量进一步提高。
一、领导重视，认真组织
为认真落实市局《201*年全市中药材市场专项整治工作方案》的通知（连食药监稽201*67号）文件精神，切实开展好此次专项检查工作，局领导高度重视，召开了局领导班子专题会议及职工会议，会上认真学习了市局文件及相关的法律法规，并就我局如何开展专项监督检查的有关情况作了具体安排和布。会后，我局依据市局文件精神，结合辖区及单位的工作实际，制定了某某分局《201*年全区中药材市场专项整治工作方案》，成立了“某某区中药材、中药饮片专项整治行动工作领导小组”，负责全面领导、总体部署集中整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。二、广泛宣传，加强自律
按照宣传也是监管的理念，我局在第一时间，将《关于开展中药饮片专项整治行动的通知》在局网站上向社会发布，并向全区涉药单位发出提醒短信160余条，传达国家、省、市有关中药饮片整治工作要求，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各中药饮片经营使用单位对照整治方案内容进行认真自查自纠，重点自查进货渠道是否合法，从外埠采购中药饮片，是否索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件），货款流向是否与相关票据相符，及时提交整改报告。同时利用执法检查、广场、社区、媒体宣传等，开展安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片宣传，呼吁广大群众积极举报各种违法的人和事，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为专项整治创造了良好的氛围。
三、突出重点，务求实效
结合我区实际，突出重点，对辖区内中药材、中药饮片经营使用单位定期巡查和不定期检查，明确重点环节、重点品种和重点问题，加强监督检查。一是加强经营环节的监管。查饮片来源，看购进饮片时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保饮片经营企业进货渠道的合法性；查饮片质量，看饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验；查贮藏条件，看是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合饮片要求的日常管理。其次是强化中药饮片使用环节质量保障。重点检查医疗机构在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人手中违法采购中药饮片。自201*年7月10日起从外埠购用中药饮片，除索要加盖单位公章的生产、经营企业资质证书外，还要按品种逐批确认其符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》等所规定的炮制工艺和质量标准。
自专项监督检查开展以来，我局共出动执法车辆12台次，执法人员57人次，检查中药饮片经营企业9家次、医疗机构10家次，在检查中发现：一是部分药品零售企业和医疗机构对中药饮片的养护不到位，防潮、防鼠、防虫设施配备不齐全；二是部分单位留存的生产、经营企业资质证书到期后未及时索取新的资质证书材料。我局将根据检查实际进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理；加强中药饮片储存、销售使用管理，提升中药饮片质量管理水平。