食药监局质量安全年活动方案 .docx

食药监局质量安全年活动实施方案
【项目名称】**市食品药品监管系统“药品质量安全年”活动项目
【项目实施时间】2009年4月到12月
【项目指导思想】以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“海西应先行、闽西当前锋”要求，紧紧围绕“科学监管求先行，服务发展保民生”实践载体，全面践行科学监管理念，建立药品质量安全监管长效机制，着力解决影响药品质量安全的突出问题，进一步提高全市药品质量安全整体水平，保障公众用药安全。
【项目主要目标】通过实施“药品质量安全年”活动项目，实现五个“进一步”目标：
——科学监管理念进一步加强。增强贯彻落实科学发展观的自觉性和坚定性，使科学监管理念真正成为全系统共识和追求，以科学监管理念指导监管工作实践，用实践成果不断丰富和发展科学监管理念，以科学监管促进科学发展，确保公众用药安全。
——药械市场进一步规范。加大药械市场整治力度，药械市场进一步规范有序，药械生产、经营、使用单位的质量安全意识进一步提高。
——监管机制进一步完善。积极探索创新药械市场监管机制，着力在完善药械日常监管、药械市场整规、农村药品“两网”建设、健全技术支撑体系、优化服务促进发展等重要方面和关键环节上不断创新，不断完善，力求新突破，逐步建立起科学有效的监管机制。
——监管合力进一步形成。系统干部推动科学监管的积极性、主动性和创造性进一步形成，各级班子、各部门敢先行、争先行的工作态势进一步形成。
——公众用药安全进一步得到保障。把解决问题贯穿于学习实践活动的全过程，从公众不满意的事情改起，从公众关心的用药安全有效做起，切实解决公众普遍关心、反映强烈的热点、难点问题，始终把维护公众用药安全有效作为重中之重，让公众实实在在感受到实施“药品质量安全年”活动项目的成效。
【项目具体内容】
1、把好药品源头质量关。加强药品生产企业和医疗机构制剂室监管，实施分类管理。加大检查力度，实行有因检查、飞行检查、专项检查和日常监管相结合。进一步完善驻厂监督员制度。推行药品生产企业质量授权人制度。（责任部门：安监科、各县（市）局）
2、强化药械市场日常监管。加强药械经营许可证管理，严把市场准入关。加强gsp认证跟踪检查，全面推行gsp“自查互评”活动。深化“互动监管”，消除监管盲区。建立完善药械经营企业诚信档案。大力整治药械虚假违法广告。（责任部门：市场科、器械科、各县市局）
3、扎实开展专项整治活动。组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、生产企业原料、疫苗生物制品、特殊药品、骨科材料、医用设备、齿科材料、节育器械、橡胶避孕套等专项检查，严厉打击各类药械违法违规行为。（责任部门：稽查科、市场科、器械科安监科、各县（市）局）
4、深化农村药品“两网”建设。提升监督网络运行效能，开展派驻网络监督员活动。开展药品供应信息网络建设试点工作，探索建立城乡一体化的药品安全监管机制。（责任部门：市场科、稽查科、各县（市）局）
5、提升技术支撑水平。加大抽验力度，扩大药品抽验覆盖面。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系。推进食品药品监管电子信息化建设。（责任部门：药检所、稽查科、办公室、安监科、各县（市）局）
6、完善应急管理体系。进一步完善《**市药品安全事故应急预案》，提升药品安全突发事件应急处理能力。进一步发挥全市药品医疗器械安全监测评价及应急管理专家库的作用。（责
任部门：稽查科、市场科、器械科、安监科、药检所、办公室、
各县（市）局）
【项目计划安排】
（一）组织部署阶段（4月中旬）。制定下发项目实施方案，成立项目领导机构，细化项目实施计划。
（二）组织实施阶段（4月-11月）。要按照“药品质量安全年”活动项目方案的内容制定具体的计划，并组织实施。（具体计划见附表）
（三）总结阶段（11月-12月）。对开展“药品质量安全年”进行评估、分析和总结，并提出建立强化监管长效机制和深化监管改革的意见。
【项目组织领导】组长：林华聪，副组长：苏湘汉、陈慧娟陈交华，成员为各科（室）所负责人。
【项目实施要求】
（一）统一思想，提高认识。近年来，党中央、国务院和各级党委食药监局质量安全年活动实施方案政府更加重视民生工程，更加重视食品药品安全问题，在今年召开的中纪委三次全会、省、市纪委全会上，都把加强食品药品安全的监督摆在纠风专项治理工作的首位，作为今年着力解决影响和阻碍科学发展的突出矛盾和问题。对此，各级各部门要认清形势，深刻认识开展“药品质量安全年”活动项目是学习实践科学发展观的重要举措，是落实“海西应先行、闽西当前锋”的具体实践，是推进“科学监管求先行、服务发展保民生”的具体体现。通过项目开展，牢固树立科学监管理念，以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率，全面提升企业药品安全第一责任人意识，把我市药品质量安全工作提高到一个新水平。
（二）加强领导，精心组织。各县（市）局要根据市局项目实施方案，紧密结合各自实际，制定本局的具体方案，成立相应的领导机构。各级各部门要根据活动方案的内容，制定具体的任务安排表，明确责任人，要加强调查研究和检查指导，解决项目实施中存在的不足和问题，及时总结好做法和经验，扎实推进项目实施。各科室要及时收集、掌握、汇总全市系统工作任务的进展情况，并于每月20日前将项目进展情况报送市局学习实践办。
（三）明确责任，强化监督。各级各单位主要负责人要切实履行第一责任人的职责，把加快推进实践项目工作作为这次学习实践活动的重要工作，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，班子成员合力抓，运作班子抓落实。各级纪检监察部门要加大行政监察力度，加强对项目实施的监督检查。要严格实行责任追究，对有令不行、执行不力导致公众利益得不到保障的行为要严肃查处，并追究相关部门和责任人的责任。创新监督机制，发挥特邀监督员和行评代表作用，接受社会监督，以保证队伍安全促进项目实施。
（四）深化协作，形成合力。进一步完善药械市场监管互动机制，整合各方面的资源，实现科室联动、信息共享、协同作战，加大药械市场的整治力度。积极与公安、卫生、工商等有关部门的配合，进一步健全联合执法长效机制，增强项目实施合力，推进项目顺利实施。
（五）提升能力，强化保障。加大干部培训教育力度，努力提高行政执法人员的开拓创新能力、依法行政能力、执法办案能力、拒腐抗蚀能力和构建和谐系统的能力，加强干部队伍的教育监督管理，强化监管责任意识和廉洁从政意识，进一步规范行政执法行为，为项目的顺利实施提供组织保障。
（六）正面宣传，营造氛围。要充分利用各种媒介的作用，坚持正面宣传为主，及时宣传项目实施的进度、成效和典型，构建良好的项目实施舆论。
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